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Intervención educativa de EMPP para pacientes con cáncer de mama avanzado

21 de marzo de 2023 actualizado por: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa

Intervención educativa de entrenamiento muscular del suelo pélvico para pacientes con cáncer de mama

Se diseñó una intervención educativa de EMPP para mujeres con cáncer de mama metastásico. Consistió en un taller de 120 min y 8 semanas de autoformación no supervisada (pero con seguimiento). Se realizaron preguntas ICIQ, IQOL y ad hoc antes del taller y después de las 8 semanas de entrenamiento para ver la prevalencia de la IU, el impacto en su calidad de vida y el empoderamiento de la autoformación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incontinencia urinaria (IU) afecta a mujeres de todas las edades y tiene un gran impacto en la calidad de vida. Los tratamientos contra el cáncer, como la quimioterapia o la terapia hormonal, pueden desempeñar un papel importante en el desarrollo y el empeoramiento de los trastornos del suelo pélvico. Se conoce poca evidencia sobre la prevalencia y el impacto de la IU en mujeres con cáncer de mama con metástasis.

Se diseñó un protocolo para analizar el efecto de una intervención educativa de EMSP en la IU y el impacto en la CV, así como en el sentimiento de empoderamiento de los participantes. Se analizará la viabilidad del protocolo para diseñar un RCT óptimo para probar nuestra hipótesis.

Durante las visitas habituales, el oncólogo reclutará mujeres con cáncer de mama avanzado que cumplan con los criterios de inclusión para la participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • San Sebastián, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Onkologikoa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama avanzado
  • Mayores de 18 años
  • ECOG≤2
  • Sin metástasis óseas inestables
  • esperanza de vida > 6 meses
  • alfabetizar en español

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del ejercicio físico
  • Dolor Intenso
  • Estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Intervención educativa de EMSP que incluye un taller de 120 min y 8 semanas de autoformación
Conductual: Intervención educativa EMPP
una intervención educativa para conocer el suelo pélvico y cómo entrenarlo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad- Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes inscritos dividido por el número de pacientes elegibles
8 semanas
Viabilidad - Análisis cualitativos de contratación
Periodo de tiempo: 8 semanas
La información cualitativa sobre el reclutamiento y las razones por las que los pacientes no participan se recopilará en el registro de investigadores.
8 semanas
Factibilidad-Registro de retención cuantitativa y cualitativa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Información sobre el número de participantes que abandonaron y el motivo del abandono
8 semanas
Factibilidad- Adherencia al programa
Periodo de tiempo: 8 semanas
La adherencia se definirá como el porcentaje de semanas completas de entrenamiento de 8 semanas. Se considerará válida una semana cuando el tren se haya realizado al menos en 2 días distintos.
8 semanas
Factibilidad- Satisfacción con el taller
Periodo de tiempo: base
Se diseñó un cuestionario de satisfacción de 9 ítems (Escala 1-5) para obtener información sobre la satisfacción con la (1) duración, (2) el contenido, (3) explicaciones, (4) ambiente (5) número de participantes durante el taller y (6) la importancia de que otros pacientes accedan a esta información, (7) incremento en el conocimiento, (8) conocimiento para entrenar solo y (9) satisfacción general.
base
Prevalencia de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: base
Por ICIQ-UI Short Form, que es un cuestionario para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (QoL) de la incontinencia urinaria en hombres y mujeres en investigación y práctica clínica en todo el mundo. Consta de 4 ítems, y la escala de puntuación es de 0-21.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
Por ICIQ-UI Short Form, que es un cuestionario para evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (QoL) de la incontinencia urinaria en hombres y mujeres en investigación y práctica clínica en todo el mundo. Consta de 4 ítems, y la escala de puntuación es de 0-21.
8 semanas
Impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
El I-QOL mide el efecto de la incontinencia urinaria sobre la calidad de vida. Se divide en 3 subescalas: Conducta de evitación y limitación, Impacto psicosocial y Vergüenza social (SE). Los sujetos usan una escala de respuesta de 5 puntos con valores que van desde 1 (extremadamente) a 5 (nada)
8 semanas
Conocimiento y empoderamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se diseñó un cuestionario de 11 ítems para analizar el conocimiento inicial de la población sobre la salud del suelo pélvico y compararlo con el conocimiento mantenido después de la intervención. Escala de 5 puntos (0-4).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onkologikoa

Investigadores

  • Investigador principal: Mireia Pelaez, Onkologikoa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Onkologikoa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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