Intervenção Educacional PFMT para Pacientes com Câncer de Mama Avançado
21 de março de 2023 atualizado por: Mireia Peláez Puente, Onkologikoa
Intervenção Educacional de Treinamento dos Músculos do Assoalho Pélvico para Pacientes com Câncer de Mama
Uma intervenção educacional PFMT foi projetada para mulheres com câncer de mama metastático.
Consistiu em um workshop de 120 min e 8 semanas de autotreinamento não supervisionado (mas com acompanhamento).
ICIQ, IQOL e questões ad hoc foram realizadas antes do workshop e após as 8 semanas de treinamento para verificar a prevalência da IU, o impacto na qualidade de vida e o empoderamento do autotreinamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incontinência urinária (IU) afeta mulheres de todas as idades e tem grande impacto na qualidade de vida. Tratamentos contra o câncer, como quimioterapia ou terapia hormonal, podem desempenhar um papel importante no desenvolvimento e agravamento dos distúrbios do assoalho pélvico. Poucas evidências são conhecidas sobre a prevalência e o impacto da IU em mulheres com câncer de mama com metástase.
Foi elaborado um protocolo para analisar o efeito de uma intervenção educativa sobre o MAP na IU e o impacto na QV, bem como no sentimento de empoderamento dos participantes. A viabilidade do protocolo será analisada para projetar um RCT ideal para testar nossa hipótese
Durante as visitas habituais, o oncologista recrutará mulheres com câncer de mama avançado que atendam aos critérios de inclusão para participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mireia Pelaez, PhD
- Número de telefone: +34943838284
- E-mail: mpelaez@onkologikoa.org
Locais de estudo
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-
San Sebastián, Espanha, 20014
- Recrutamento
- Onkologikoa
-
Contato:
- Mireia Pelaez, PhD
- Número de telefone: +34 943 838284
- E-mail: mpelaez@onkologikoa.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama avançado
- Mais de 18 anos
- ECOG≤2
- Sem metástase óssea instável
- expectativa de vida > 6 meses
- alfabetizado em espanhol
Critério de exclusão:
- Contra indicações de exercícios físicos
- Dor intensa
- Estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Intervenção educacional de PFMT incluindo um workshop de 120 min e 8 semanas de autotreinamento
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uma intervenção educacional para aprender sobre o assoalho pélvico e como treiná-lo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - taxas de recrutamento
Prazo: 8 semanas
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Número de pacientes inscritos dividido pelo número de pacientes elegíveis
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8 semanas
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Viabilidade - Análises qualitativas de recrutamento
Prazo: 8 semanas
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Informações qualitativas sobre o recrutamento e as razões para os pacientes não participarem serão coletadas no registro dos pesquisadores
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8 semanas
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Log de retenção de viabilidade-quantitativo e qualitativo
Prazo: 8 semanas
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Informações sobre o número de participantes que desistiram e o motivo da desistência
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8 semanas
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Viabilidade - Adesão ao programa
Prazo: 8 semanas
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A adesão será definida como a porcentagem de semanas completas de treinamento em 8 semanas.
Uma semana será considerada válida quando o treino for realizado pelo menos em 2 dias diferentes.
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8 semanas
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Viabilidade- Satisfação com a oficina
Prazo: linha de base
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Foi elaborado um questionário de satisfação com 9 itens (Escala 1-5) para obter informações sobre a satisfação com a (1) duração, (2) o conteúdo, (3) explicações, (4) atmosfera (5) número de participantes durante o workshop e (6) a importância de outros pacientes acessarem essas informações, (7) aumento do conhecimento, (8) conhecimento para treinar sozinho e (9) satisfação geral.
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linha de base
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Prevalência de incontinência urinária
Prazo: linha de base
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Pelo ICIQ-UI Short Form, que é um questionário para avaliação da frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QV) da incontinência urinária em homens e mulheres em pesquisa e prática clínica em todo o mundo.
Possui 4 itens e a escala de pontuação é de 0 a 21.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na incontinência urinária
Prazo: 8 semanas
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Pelo ICIQ-UI Short Form, que é um questionário para avaliação da frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QV) da incontinência urinária em homens e mulheres em pesquisa e prática clínica em todo o mundo.
Possui 4 itens e a escala de pontuação é de 0 a 21.
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8 semanas
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Impacto da incontinência urinária na qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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O I-QOL mede o efeito da incontinência urinária na qualidade de vida. É dividido em 3 subescalas: Comportamento evitativo e limitante, Impacto psicossocial e Embaraço social (SE).
Os sujeitos usam uma escala de resposta de 5 pontos com valores variando de 1 (extremamente) a 5 (nada)
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8 semanas
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Conhecimento e empoderamento
Prazo: 8 semanas
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Um questionário de 11 itens foi elaborado para analisar o conhecimento inicial da população sobre a saúde do assoalho pélvico e compará-lo com o conhecimento mantido após a intervenção.
Escala de 5 pontos (0-4).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mireia Pelaez, Onkologikoa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Onkologikoa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .