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Technologiegestützte Gewissenhaftigkeitstherapie für Menschen mit Multipler Sklerose (TACT-MS)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Dies ist eine Validierungsstudie einer auf Gewissenhaftigkeit basierenden Telefon-App-Interventionsstrategie, um Menschen bei ihrem Gesundheitsmanagement und ihrer Beschäftigung zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob Menschen mit MS mit geringer Gewissenhaftigkeit von einer kognitiv-behavioralen Intervention per Telefon-App profitieren. Die Ermittler zielen auch darauf ab, die Akzeptanz und Nutzung der Telefonanwendung und -intervention des Conscientiousness-Coach zu bestimmen. Es wird erwartet, dass die Intervention des Conscientiousness-Coach mit der Telefon-App im Vergleich zur Kontrollgruppe zu weniger negativen Arbeitsereignissen und mehr Arbeitsanpassungen bei den Behandelten führen wird. Bei der Erforschung anderer sekundärer Ergebnisse erwarten die Forscher auch, dass die Behandlung zu einem erhöhten Selbstberichtsmerkmal Gewissenhaftigkeit selbst, einer Zunahme strukturierter Freizeitaktivitäten, einer Verringerung von Depressionen und einer Verringerung von Angstzuständen führen wird.

Dies ist ein prospektives Längsschnittdesign mit einer experimentellen Manipulation (d. h. eine randomisierte kontrollierte Studie). Es wird eine Erstbewertung mit neuropsychologischen Tests, der Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS) und mehreren Selbstberichtsmaßnahmen sowie eine Post-Test-Bewertung nach drei Monaten und sechs Monaten mit denselben Instrumenten, mit Ausnahme der neuropsychologischen Bewertung, geben. Das BVMS wird auch nach 0 Monaten, 3 Monaten und 6 Monaten verabreicht, um die Auswirkungen nach der Behandlung weiter zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Conventus Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von Multipler Sklerose.
  • Ist über 18 Jahre alt.
  • Ist derzeit in Voll- oder Teilzeit beschäftigt
  • Keine Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit/-missbrauch, psychiatrischen Störungen oder anderen neurologischen Erkrankungen außer MS
  • Hat einen NEO-FFI-Wert für Gewissenhaftigkeit, der eine Standardabweichung oder mehr unter dem Mittelwert eines gesunden Erwachsenen liegt (t = 40)

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt eines oder mehrere der oben genannten Einschlusskriterien nicht
  • Hat einen NEO-FFI-Wert für Gewissenhaftigkeit über t=40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Verhalten: Gewissenscoach
Die Teilnehmer werden die Conscientiousness Coach-App verwenden, um ihre Ziele zu organisieren und ihnen dabei zu helfen, gewissenhaftere Verhaltensweisen anzunehmen. Der Teilnehmer wird auch über Gewissenhaftigkeit in Bezug auf ein gesundes Leben und das Erreichen von Lebenszielen und Werten aufgeklärt. Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 1, 2, 6 und 10 kurze Telefonanrufe vom Forschungsassistenten, um den Fortschritt zu verfolgen, Fragen zu beantworten, und Gegenbesuche in der Klinik/Telefonkonferenz sind für weitere Unterstützung in den Wochen 4 und 8 geplant. Diese Besuche in der Mitte des Studiums (oder „Booster Sessions“) dauern etwa 50 Minuten und umfassen eine kurze Diskussion über Ziel- und Wertfortschritte und App-Nutzung; Bei diesem persönlichen Treffen/Telefonkonferenz werden ähnliche Fragen und Themen behandelt wie bei den zweimonatlichen Telefongesprächen. In Woche 12 gibt es einen Behandlungsabschlussbesuch mit dem Hauptforscher und dem Forschungsassistenten.
Andere Namen:
  • C. Trainer
  • C.App
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstreflexions- und Einsichtsskala (SRIS): Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
20-Frage-Selbstberichtsmaß, das das private Selbstbewusstsein der Teilnehmer anhand von Selbstreflexions- und Einsichtskomponenten bewertet. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 20-120 Punkten berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstreflexion und Einsicht anzeigen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
Bewertet allgemeine Beschäftigungsinformationen (z. Anzahl der wöchentlich gearbeiteten Stunden, Berufsbezeichnung und Einkommen) sowie arbeitsbedingte Probleme und Unterbringung. Die Teilnehmer identifizieren spezifische negative Arbeitsereignisse (z. formeller Verweis), die in den letzten 3 Monaten erlebt wurden, und stellen Sie eine Liste von Arbeitsanpassungen bereit, die Sie bestätigen können, wenn sie diese zum Zeitpunkt der Umfrage erhalten. Als Ergebnisse werden Einkommen, Anzahl der pro Woche geleisteten Arbeitsstunden, Anzahl negativer Arbeitsereignisse (0 bis 7, wobei eine höhere Zahl negativere Arbeitsereignisse anzeigt) und Anzahl der Unterbringungen (0 bis 40, wobei eine höhere Zahl mehr Unterbringungen anzeigt) verwendet aus dieser Umfrage.
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
Der Valued Living Questionnaire (VLQ): Änderung von Baseline auf 12 Wochen und von Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
Bewertet das wertgeschätzte Leben oder das Ausmaß, in dem eine Person mit ihren gewählten Werten im Alltag in Kontakt kommt. Die Befragten werden gebeten, die 10 Lebensbereiche auf einer Skala von 1-10 zu bewerten, um anzugeben, wie wichtig sie sind und wie konsequent sie in der vergangenen Woche nach diesen Werten gelebt haben. Verwendet wird der zusammengesetzte Score (1-100 Punkte), wobei höhere Scores ein stärkeres Ausleben bestimmter Werte im Alltag anzeigen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Persönlichkeitsinventar, das fünf Hauptdomänen der Persönlichkeit misst: Neurotizismus, Extraversion, Offenheit, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit. Die Gesamtpunktzahl beträgt 12-60 auf der Skala jeder Domäne, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Niveau dieses Persönlichkeitsmerkmals anzeigen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen (NeuroQol): Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Maß für die Lebensqualität von Neurologiepatienten. Wir verwenden die vier Subskalen Kommunikation, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten sowie positive Affekte und Wohlbefinden. T-Scores werden verwendet, wobei höhere T-Scores eine höhere Lebensqualität in der jeweiligen Domäne anzeigen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): Änderung von Baseline auf 12 Wochen und von Baseline auf 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Quantifiziert Depressionssymptome. Minimum 0, Maximum 63. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Beck-Angst-Inventar (BAI): Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Quantifiziert Angstsymptome. Minimum 0, Maximum 63. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Fragebogen zu Arbeitsschwierigkeiten bei Multipler Sklerose (MSWDQ-23): Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Misst arbeitsbedingte Probleme bei Multiple-Sklerose-Patienten. Skala von 0-100, wobei höhere Werte größere Arbeitsschwierigkeiten anzeigen.
Zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24.
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Nur an der Grundlinie
Präsentiert eine Reihe von neun Symbolen, die jeweils mit einer einzelnen Ziffer in einem Schlüssel oben auf einer Stimulus-Seite gepaart sind. Die Probanden sprechen die jedem Symbol zugeordnete Nummer so schnell wie möglich aus. Misst die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 120. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Nur an der Grundlinie
Der California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2)
Zeitfenster: Nur an der Grundlinie
Misst verbales Lernen und Gedächtnis. Beginnt damit, dass der Prüfer eine Liste mit 16 Wörtern vorliest. Die Patienten hören sich die Liste an und berichten so viele Punkte wie möglich. Nachdem der Abruf aufgezeichnet wurde, wird die gesamte Liste erneut gelesen, gefolgt von einem zweiten Abrufversuch. Insgesamt gibt es fünf Lernversuche und einen verzögerten Erinnerungsversuch nach 20 Minuten. Minimum 0, Maximum 80 bei Lernversuchen. Minimum 0, Maximum 16 bei verzögertem Recall-Versuch. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Nur an der Grundlinie
Der überarbeitete visuelle Kurzgedächtnistest (BVMTR)
Zeitfenster: Nur an der Grundlinie
Misst das visuelle/räumliche Gedächtnis. Präsentiert 10 Sekunden lang sechs abstrakte Designs. Das Display wird aus dem Blickfeld entfernt und die Patienten geben die Stimuli per Bleistift auf Papier manuelle Antworten. Es gibt drei Lernversuche und einen verzögerten Erinnerungsversuch nach 20 Minuten. Minimum 0, Maximum 36 bei Lernversuchen. Minimum 0, Maximum 12 bei verzögertem Recall-Versuch. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
Nur an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003473

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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