Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana technologią terapia sumienności dla osób ze stwardnieniem rozsianym (TACT-MS)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Jest to badanie walidacyjne strategii interwencji telefonicznej opartej na sumienności, aby pomóc ludziom w zarządzaniu zdrowiem i zatrudnieniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ustalenie, czy osoby ze stwardnieniem rozsianym o niskiej sumienności odnoszą korzyści z poznawczo-behawioralnej interwencji aplikacji telefonicznej. Badacze mają również na celu określenie akceptowalności i wykorzystania aplikacji i interwencji telefonicznej Trenera Sumienności. Oczekuje się, że interwencja aplikacji Sumienność-Coach na telefon spowoduje mniej negatywnych wydarzeń w pracy i większe przystosowanie do pracy u osób leczonych w porównaniu z grupą kontrolną. Badając inne drugorzędne wyniki, badacze spodziewają się również, że leczenie spowoduje zwiększenie samoopisowej cechy Sumienność, zwiększenie zorganizowanej aktywności rekreacyjnej, zmniejszenie depresji i zmniejszenie lęku.

Jest to prospektywny projekt podłużny z eksperymentalną manipulacją (tj. Randomizowana próba kontrolna). Zostanie przeprowadzona wstępna ocena z testami neuropsychologicznymi, ankietą Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS) i kilkoma samoopisami oraz ocena po teście po trzech i sześciu miesiącach za pomocą tych samych narzędzi, z wyłączeniem oceny neuropsychologicznej. BVMS zostanie również podany w miesiącu 0, 3 i 6 w celu dalszej oceny efektów po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Conventus Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zdiagnozowane stwardnienie rozsiane.
  • Ma ukończone 18 lat.
  • Obecnie jest zatrudniony w pełnym lub niepełnym wymiarze czasu pracy
  • Brak historii uzależnienia / nadużywania substancji, zaburzeń psychicznych lub jakiejkolwiek choroby neurologicznej innej niż stwardnienie rozsiane
  • Ma wynik NEO-FFI Sumienności, który jest o jedno odchylenie standardowe lub więcej poniżej średniej zdrowej osoby dorosłej (t=40)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia jednego lub więcej z powyższych kryteriów włączenia
  • Ma wynik Sumienności NEO-FFI powyżej t=40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Behawioralne: Trener Sumienności
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji Trener Sumienności, aby organizować swoje cele i pomagać im w angażowaniu się w bardziej świadome zachowania. Uczestnik zostanie również poinformowany o Sumienności w odniesieniu do zdrowego trybu życia oraz realizacji celów i wartości życiowych. Uczestnicy otrzymają krótkie telefony w tygodniach 1, 2, 6 i 10 od asystenta badawczego, śledzenie postępów, odpowiadanie na pytania i ponowne wizyty w klinice/telekonferencji zostaną zaplanowane w celu dalszej pomocy w tygodniu 4 i 8. Te wizyty w połowie badania (lub „sesje wspomagające”) będą trwały około 50 minut i będą obejmowały krótką dyskusję na temat postępów w celu i wartości oraz korzystania z aplikacji; na tym osobistym spotkaniu/telekonferencji zostaną omówione podobne pytania i tematy, jak w rozmowach telefonicznych odbywających się co dwa miesiące. W 12. tygodniu odbywa się wizyta kończąca leczenie z udziałem głównego badacza i asystenta badawczego.
Inne nazwy:
  • C. Trener
  • C.Ap
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala autorefleksji i wglądu (SRIS): zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni i od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Narzędzie samoopisowe składające się z 20 pytań, które ocenia prywatną samoświadomość uczestników za pomocą elementów autorefleksji i wglądu. Obliczany jest całkowity wynik 20-120 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą autorefleksję i wgląd.
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
Ocenia ogólne informacje o zatrudnieniu (np. liczba przepracowanych godzin tygodniowo, nazwa stanowiska i dochody) oraz problemy związane z pracą i zakwaterowanie. Uczestnicy zidentyfikują konkretne negatywne zdarzenia w pracy (np. formalna nagana), których doświadczył w ciągu ostatnich 3 miesięcy, i przedstaw listę zmian w pracy, które należy zatwierdzić, jeśli je otrzymują w czasie przeprowadzania ankiety. Dochód, liczba przepracowanych godzin tygodniowo, liczba negatywnych wydarzeń w pracy (od 0 do 7, gdzie wyższa liczba wskazuje na więcej negatywnych wydarzeń w pracy) oraz liczba przystosowania (od 0 do 40, gdzie wyższa liczba oznacza więcej przystosowania) zostaną wykorzystane jako wyniki z tej ankiety.
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
Kwestionariusz Wartościowego Życia (VLQ): zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
Ocenia cenione życie, czyli stopień, w jakim dana osoba kontaktuje się z wybranymi przez siebie wartościami w życiu codziennym. Ankietowani proszeni są o ocenę 10 obszarów życia w skali od 1 do 10, wskazując stopień ich ważności oraz to, jak konsekwentnie żyli zgodnie z tymi wartościami w ciągu ostatniego tygodnia. Stosowany jest wynik złożony (1-100 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień realizacji określonych wartości w życiu codziennym.
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Inwentarz osobowości mierzący pięć podstawowych domen osobowości: neurotyczność, ekstrawersję, otwartość, ugodowość i sumienność. Łączne wyniki wynoszą 12-60 na skali każdej domeny, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tej cechy osobowości.
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (NeuroQol): zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Miara jakości życia pacjentów neurologicznych. Używamy czterech podskal: Komunikacja, Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, Zadowolenie z ról i aktywności społecznych oraz Pozytywny afekt i dobre samopoczucie. T-score są używane z wyższymi T-score wskazującymi na wyższą jakość życia w każdej odpowiedniej domenie.
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Kwantyfikuje objawy depresji. Minimum 0, maksimum 63. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Inwentarz lęku Becka (BAI): zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Kwantyfikuje objawy lękowe. Minimum 0, maksimum 63. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Kwestionariusz trudności w pracy ze stwardnieniem rozsianym (MSWDQ-23): zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Mierzy problemy związane z pracą u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Skala 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą trudność pracy.
Na początku badania, w 12. i 24. tygodniu.
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Przedstawia serię dziewięciu symboli, z których każdy jest połączony z pojedynczą cyfrą w kluczu u góry strony z bodźcami. Badani wypowiadają liczbę powiązaną z każdym symbolem tak szybko, jak to możliwe. Mierzy szybkość przetwarzania poznawczego. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 120. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Tylko na poziomie podstawowym
Kalifornijski test uczenia się werbalnego, druga edycja (CVLT2)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Mierzy werbalne uczenie się i pamięć. Rozpoczyna się od odczytania przez egzaminatora listy 16 słów. Pacjenci słuchają listy i zgłaszają jak najwięcej pozycji. Po nagraniu przywołania cała lista jest ponownie odczytywana, po czym następuje druga próba przywołania. W sumie jest pięć prób uczenia się i próba opóźnionego przypominania po 20 minutach. Minimum 0, maksimum 80 na próbach uczenia się. Minimum 0, maksimum 16 w próbie z opóźnionym wycofaniem. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Tylko na poziomie podstawowym
Poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMTR)
Ramy czasowe: Tylko na poziomie podstawowym
Mierzy pamięć wzrokową/przestrzenną. Prezentuje sześć abstrakcyjnych projektów przez 10 sekund. Wyświetlacz jest usuwany z pola widzenia, a pacjenci przedstawiają bodźce za pomocą ołówka na papierze w odpowiedziach ręcznych. Istnieją trzy próby uczenia się i próba opóźnionego przypominania po 20 minutach. Minimum 0, maksimum 36 na próbach uczenia się. Minimum 0, maksimum 12 w próbie z opóźnionym wycofaniem. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Tylko na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trener Sumienności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj