Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door technologie ondersteunde consciëntieusheidstherapie voor mensen met multiple sclerose (TACT-MS)

28 oktober 2024 bijgewerkt door: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Dit is een validatiestudie van een op consciëntieusheid gebaseerde telefoon-app-interventiestrategie om mensen te helpen met hun gezondheidsbeheer en werk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om vast te stellen of mensen met MS met een lage consciëntieusheid baat hebben bij een cognitief-gedragstherapeutische app-interventie. De onderzoekers willen ook de aanvaardbaarheid en het gebruik van de Conscientiousness-Coach-telefoontoepassing en -interventie bepalen. Verwacht wordt dat de Conscientiousness-Coach-interventie op de telefoon-app zal resulteren in minder negatieve werkgebeurtenissen en meer werkaanpassingen bij de behandelden, in vergelijking met de controlegroep. Bij het onderzoeken van andere secundaire uitkomsten verwachten de onderzoekers ook dat de behandeling zal resulteren in meer zelfgerapporteerde eigenschap Consciëntieusheid zelf, toename van gestructureerde vrijetijdsactiviteiten, vermindering van depressie en vermindering van angst.

Dit is een prospectief longitudinaal ontwerp met een experimentele manipulatie (d.w.z. een gerandomiseerde gecontroleerde trial). Er zal een eerste beoordeling plaatsvinden met neuropsychologische tests, de Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS) en verschillende zelfrapportagemaatregelen, en een beoordeling na drie maanden en zes maanden met dezelfde instrumenten, met uitzondering van de neuropsychologische beoordeling. De BVMS zal ook worden toegediend na 0 maanden, 3 maanden en 6 maanden om de effecten na de behandeling verder te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Conventus Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de diagnose Multiple Sclerose.
  • Is ouder dan 18 jaar.
  • Is momenteel voltijds of deeltijds in dienst
  • Geen voorgeschiedenis van afhankelijkheid/misbruik van middelen, psychiatrische stoornissen of een andere neurologische aandoening dan MS
  • Heeft een NEO-FFI Consciëntieusheidsscore die één standaarddeviatie of meer onder het gezonde volwassen gemiddelde ligt (t=40)

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan een of meer van bovenstaande inclusiecriteria
  • Heeft een NEO-FFI Consciëntieusheidsscore boven t=40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gedragsmatig: Bewustzijnscoach
Deelnemers gebruiken de Conscientiousness Coach-app om hun doelen te ordenen en hen te helpen gewetensvoller gedrag aan te nemen. De deelnemer krijgt ook voorlichting over gewetensvolheid in verband met gezond leven en het bereiken van levensdoelen en -waarden. Deelnemers zullen in week 1, 2, 6 en 10 korte telefoontjes ontvangen van de onderzoeksassistent, de voortgang volgen, vragen beantwoorden en nabezoeken aan de kliniek/teleconferentie zullen worden gepland voor verdere assistentie in week 4 en week 8. Deze tussentijdse studiebezoeken (of 'Boostersessies') duren ongeveer 50 minuten en omvatten een korte bespreking van doel- en waardevoortgang en app-gebruik; tijdens deze persoonlijke bijeenkomst/teleconferentie komen vergelijkbare vragen en onderwerpen aan de orde als in de tweemaandelijkse telefoongesprekken. In week 12 is er een behandelbeëindigingsbezoek met de hoofdonderzoeker en onderzoeksassistent.
Andere namen:
  • C. Coach
  • C.App
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Self-Reflection and Insight Scale (SRIS): verandering van baseline naar 12 weken en van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24.
Zelfrapportagemaatstaf met 20 vragen die het persoonlijke zelfbewustzijn van deelnemers beoordeelt met behulp van zelfreflectie en inzichtcomponenten. Er wordt een totaalscore van 20-120 punten berekend, waarbij hogere scores duiden op meer zelfreflectie en inzicht.
Bij baseline, week 12 en week 24.
Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): verandering van baseline naar 12 weken en van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24
Beoordeelt algemene arbeidsinformatie (bijv. aantal gewerkte uren per week, functietitel en inkomen) en werkgerelateerde problemen en aanpassingen. Deelnemers zullen specifieke negatieve werkgebeurtenissen identificeren (bijv. formele berisping) ervaren in de afgelopen 3 maanden en geef een lijst met werkaanpassingen om te onderschrijven als ze deze ontvangen op het moment van onderzoek. Inkomen, aantal gewerkte uren per week, aantal negatieve werkgebeurtenissen (0 tot 7, waarbij een hoger getal meer negatieve werkgebeurtenissen aangeeft) en aantal aanpassingen (0 tot 40, waarbij een hoger getal meer aanpassingen aangeeft) worden gebruikt als uitkomsten uit deze enquête.
Bij baseline, week 12 en week 24
De Valued Living Questionnaire (VLQ): verandering van baseline naar 12 weken en van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24
Beoordeelt waardevol leven, of de mate waarin een individu in contact komt met zijn of haar gekozen waarden in het dagelijks leven. Respondenten wordt gevraagd om de 10 levensgebieden te beoordelen op een schaal van 1-10, waarbij ze aangeven hoe belangrijk ze zijn en hoe consistent ze de afgelopen week in overeenstemming met die waarden hebben geleefd. De samengestelde score wordt gebruikt (1-100 punten), waarbij hogere scores een grotere mate aangeven waarin men bepaalde waarden naleeft in het dagelijks leven.
Bij baseline, week 12 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): verandering van baseline naar 12 weken en van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24.
Persoonlijkheidsinventarisatie die vijf primaire persoonlijkheidsdomeinen meet: neuroticisme, extraversie, openheid, vriendelijkheid en consciëntieusheid. Totaalscores zijn 12-60 op de schaal van elk domein, waarbij hogere scores hogere niveaus van dat persoonlijkheidskenmerk aangeven.
Bij baseline, week 12 en week 24.
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (NeuroQol): verandering van baseline naar 12 weken en van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24.
Maatstaf voor de kwaliteit van leven van neurologiepatiënten. We gebruiken de vier subschalen Communicatie, Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten, en positief affect en welzijn. T-scores worden gebruikt met hogere T-scores die een grotere kwaliteit van leven in elk respectief domein aangeven.
Bij baseline, week 12 en week 24.
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): verandering van baseline naar 12 weken en van baseline naar 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24.
Kwantificeert symptomen van depressie. Minimaal 0, maximaal 63. Een hogere score duidt op een hoger niveau van depressie.
Bij baseline, week 12 en week 24.
Beck Anxiety Inventory (BAI): verandering vanaf baseline tot 12 weken en vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24.
Kwantificeert angstsymptomen. Minimaal 0, maximaal 63. Een hogere score duidt op meer angst.
Bij baseline, week 12 en week 24.
Multiple Sclerosis Work Difficulties Questionnaire (MSWDQ-23): verandering van baseline tot 12 weken en van baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, week 12 en week 24.
Meet werkgerelateerde problemen bij patiënten met multiple sclerose. Schaal van 0-100 met hogere scores die duiden op grotere werkmoeilijkheden.
Bij baseline, week 12 en week 24.
De Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Alleen bij baseline
Presenteert een reeks van negen symbolen, elk gecombineerd met een enkel cijfer in een sleutel bovenaan een stimuluspagina. De proefpersonen spreken zo snel mogelijk het nummer uit dat bij elk symbool hoort. Meet de cognitieve verwerkingssnelheid. Minimale score van 0, maximale score van 120. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Alleen bij baseline
De Californische verbale leertest tweede editie (CVLT2)
Tijdsspanne: Alleen bij baseline
Meet verbaal leren en geheugen. Begint met het voorlezen van een lijst van 16 woorden door de examinator. Patiënten luisteren naar de lijst en rapporteren zoveel mogelijk items. Nadat het terugroepen is opgenomen, wordt de volledige lijst opnieuw gelezen, gevolgd door een tweede poging tot terugroepen. In totaal zijn er vijf leerproeven en een uitgestelde herinneringsproef na 20 minuten. Minimaal 0, maximaal 80 op leerproeven. Minimaal 0, maximaal 16 bij uitgestelde terugroepactie. Een hogere score duidt op betere prestaties.
Alleen bij baseline
De korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien (BVMTR)
Tijdsspanne: Alleen bij baseline
Meet visueel/ruimtelijk geheugen. Presenteert zes abstracte ontwerpen gedurende 10 seconden. Het scherm wordt uit het zicht verwijderd en patiënten geven de stimuli via potlood op papier handmatige antwoorden. Er zijn drie leerproeven en een uitgestelde herinneringsproef na 20 minuten. Minimaal 0, maximaal 36 op leerproeven. Minimaal 0, maximaal 12 bij uitgestelde terugroepactie. Een hogere score duidt op betere prestaties.
Alleen bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003473

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren