Терапия сознания с помощью технологий для людей с рассеянным склерозом (TACT-MS)
28 октября 2024 г. обновлено: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Это проверочное исследование основанной на добросовестности стратегии вмешательства в телефонное приложение, чтобы помочь людям в управлении своим здоровьем и трудоустройстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы установить, получают ли люди с рассеянным склерозом с низкой сознательностью пользу от когнитивно-поведенческого вмешательства с помощью телефонного приложения. Следователи также стремятся определить приемлемость и использование телефонного приложения и вмешательства Conscientiousness-Coach. Ожидается, что вмешательство в телефонное приложение Conscientiousness-Coach приведет к меньшему количеству негативных событий на работе и увеличению приспособленности к работе у тех, кто проходил лечение, по сравнению с контрольной группой. При изучении других вторичных результатов исследователи также ожидают, что лечение приведет к усилению самоотчетной черты «Сознательность», увеличению количества структурированных досуговых мероприятий, уменьшению депрессии и уменьшению тревоги.
Это проспективный продольный дизайн с экспериментальной манипуляцией (т. е. рандомизированное контролируемое исследование). Будет проведена первоначальная оценка с нейропсихологическим тестированием, обследованием профессионального мониторинга Буффало (BVMS) и несколькими показателями самоотчета, а также послетестовая оценка через три месяца и шесть месяцев с использованием тех же инструментов, за исключением нейропсихологической оценки. BVMS также будет вводиться через 0 месяцев, 3 месяца и 6 месяцев для дальнейшей оценки эффектов после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Conventus Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Имеет диагноз Рассеянный склероз.
- Возраст старше 18 лет.
- В настоящее время работает полный или неполный рабочий день
- Отсутствие в анамнезе зависимости/злоупотребления психоактивными веществами, психических расстройств или каких-либо неврологических заболеваний, кроме рассеянного склероза.
- Имеет показатель добросовестности NEO-FFI, который на одно стандартное отклонение или более ниже среднего значения для здорового взрослого человека (t = 40).
Критерий исключения:
- Не соответствует одному или нескольким из вышеперечисленных критериев включения
- Имеет показатель добросовестности NEO-FFI выше t = 40
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Участники будут использовать приложение Conscientiousness Coach, чтобы организовать свои цели и помочь им вести себя более сознательно.
Участник также узнает о добросовестности, поскольку она связана со здоровым образом жизни и достижением жизненных целей и ценностей.
Участники получат короткие телефонные звонки в течение 1, 2, 6 и 10 недель от научного сотрудника, отслеживание прогресса, ответы на вопросы и повторные визиты в клинику / телеконференция будут запланированы для дальнейшей помощи в течение 4 и 8 недель.
Эти визиты в середине исследования (или «Бустер-сеансы») будут длиться примерно 50 минут и будут включать краткое обсуждение прогресса достижения цели и ценности, а также использования приложения; на этой личной встрече/телеконференции будут обсуждаться те же вопросы и темы, что и на телефонных звонках раз в два месяца.
На 12-й неделе проводится визит главного исследователя и научного сотрудника для завершения лечения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала саморефлексии и понимания (SRIS): изменение от исходного уровня до 12 недель и от исходного уровня до 24 недель.
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
Измерение самоотчета из 20 вопросов, которое оценивает личное самосознание участников с использованием компонентов саморефлексии и понимания.
Рассчитывается общая оценка от 20 до 120 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую саморефлексию и понимание.
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
|
Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
Оценивает общую информацию о занятости (например,
количество отработанных часов в неделю, должность и доход), а также связанные с работой проблемы и приспособления.
Участники определят конкретные негативные рабочие события (например,
официальный выговор), с которыми они столкнулись за последние 3 месяца, и предоставить список приспособлений для работы, которые они должны подтвердить, если они получают их во время опроса.
Доход, количество отработанных часов в неделю, количество негативных событий на работе (от 0 до 7, большее число указывает на большее количество негативных событий на работе) и количество приспособлений (от 0 до 40, большее число указывает на большее количество приспособлений) будут использоваться в качестве результатов. из этого опроса.
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
|
Опросник ценной жизни (VLQ): переход от исходного уровня к 12 неделям и от исходного уровня к 24 неделям
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
Оценивает ценность жизни или степень, в которой человек контактирует с выбранными им или ею ценностями в повседневной жизни.
Респондентов просят оценить 10 областей жизни по шкале от 1 до 10, указав уровень важности и то, насколько последовательно они жили в соответствии с этими ценностями на прошлой неделе.
Используется составная оценка (1-100 баллов), где более высокие баллы указывают на большую степень того, в какой степени человек живет определенными ценностями в повседневной жизни.
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и с исходного уровня до 24 недель.
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
Инвентаризация личности, измеряющая пять основных областей личности: невротизм, экстраверсия, открытость, доброжелательность и добросовестность.
Общие баллы составляют от 12 до 60 по шкале каждой области, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни этой черты личности.
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
|
Качество жизни при неврологических расстройствах (NeuroQol): изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
Измерение качества жизни неврологических больных.
Мы используем четыре подшкалы: общение, способность участвовать в социальных ролях и действиях, удовлетворенность социальными ролями и действиями, а также положительное влияние и благополучие.
Т-показатели используются с более высокими Т-показателями, указывающими на более высокое качество жизни в каждой соответствующей области.
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
|
Опросник депрессии Бека, 2-е издание (BDI-II): изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и с исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
Количественная оценка симптомов депрессии.
Минимум 0, максимум 63.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
|
Инвентаризация тревоги Бека (BAI): изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и по сравнению с исходным уровнем до 24 недель.
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
Количественная оценка симптомов тревоги.
Минимум 0, максимум 63.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
|
Анкета о трудностях работы при рассеянном склерозе (MSWDQ-23): изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель и по сравнению с исходным уровнем до 24 недель
Временное ограничение: Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
Измеряет связанные с работой проблемы у пациентов с рассеянным склерозом.
Шкала от 0 до 100 с более высокими баллами, указывающими на большую сложность работы.
|
Исходно, на 12-й и 24-й неделе.
|
|
Тест модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Только на исходном уровне
|
Представляет серию из девяти символов, каждый из которых соединен с одной цифрой в ключе в верхней части страницы стимула.
Субъекты как можно быстрее озвучивают число, связанное с каждым символом.
Измеряет скорость когнитивной обработки.
Минимальный балл 0, максимальный балл 120.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Только на исходном уровне
|
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение, второе издание (CVLT2)
Временное ограничение: Только на исходном уровне
|
Измеряет вербальное обучение и память.
Начинается с того, что экзаменатор читает список из 16 слов.
Пациенты слушают список и сообщают о максимально возможном количестве пунктов.
После того, как отзыв записан, весь список считывается снова, после чего следует вторая попытка вызова.
Всего проводится пять обучающих испытаний и испытание с отложенным воспроизведением через 20 минут.
Минимум 0, максимум 80 на учебных испытаниях.
Минимум 0, максимум 16 в испытании с отложенным отзывом.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Только на исходном уровне
|
|
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMTR)
Временное ограничение: Только на исходном уровне
|
Измеряет зрительную/пространственную память.
Представляет шесть абстрактных рисунков за 10 секунд.
Дисплей убирается из поля зрения, и пациенты изображают стимулы карандашом на бумаге вручную.
Есть три обучающих испытания и испытание с отложенным отзывом через 20 минут.
Минимум 0, максимум 36 на учебных испытаниях.
Минимум 0, максимум 12 в испытании с отложенным отзывом.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Только на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .