Teknologiassistert samvittighetsterapi for personer med multippel sklerose (TACT-MS)
28. oktober 2024 oppdatert av: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Dette er en valideringsstudie av en samvittighetsbasert intervensjonsstrategi for telefonapper for å hjelpe folk med helseledelse og sysselsetting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å fastslå om personer med MS med lav samvittighetsfullhet drar nytte av en kognitiv atferdsintervensjon via telefonapper. Etterforskerne tar også sikte på å fastslå akseptabiliteten og bruken av Conscientiousness-Coach-telefonapplikasjonen og intervensjonen. Det forventes at intervensjonen Conscientiousness-Coach-telefonappen vil resultere i færre negative arbeidshendelser og økt arbeidstilpasning hos de som behandles, i forhold til kontrollgruppen. I utforskning av andre sekundære utfall forventer etterforskerne også at behandlingen vil resultere i økt selvrapporteringstrekk Samvittighetsfullhet i seg selv, økning i strukturerte fritidsaktiviteter, reduksjon i depresjon og reduksjon i angst.
Dette er et prospektivt longitudinelt design med en eksperimentell manipulasjon (dvs. en randomisert-kontrollert studie). Det vil være en innledende vurdering med nevropsykologisk testing, Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS), og flere egenrapporteringstiltak, og en ettertestvurdering etter tre måneder og seks måneder med de samme instrumentene, unntatt den nevropsykologiske vurderingen. BVMS vil også bli administrert etter 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder for ytterligere å vurdere effekten etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Conventus Building
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har diagnosen multippel sklerose.
- Er over 18 år.
- Er for tiden ansatt helt eller deltid
- Ingen historie med rusavhengighet/misbruk, psykiatriske lidelser eller andre nevrologiske sykdommer enn MS
- Har en NEO-FFI Samvittighetsscore som er ett standardavvik eller mer under gjennomsnittet for friske voksne (t=40)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke ett eller flere av inklusjonskriteriene ovenfor
- Har NEO-FFI Samvittighetsscore over t=40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Deltakerne vil bruke Conscientiousness Coach-appen for å organisere sine mål og hjelpe dem med å engasjere seg i mer samvittighetsfull atferd.
Deltakeren vil også bli utdannet om samvittighetsfullhet når det gjelder sunn livsstil og å oppnå livsmål og verdier.
Deltakerne vil motta korte telefonsamtaler i løpet av uke 1, 2, 6 og 10 fra forskningsassistenten, sporing av fremgang, svar på spørsmål og gjenbesøk til klinikken/telekonferansen vil bli planlagt for ytterligere assistanse i uke 4 og uke 8.
Disse mid-studie besøkene (eller 'Booster Sessions') vil vare i omtrent 50 minutter og vil involvere en kort diskusjon av mål- og verdifremgang og appbruk; på dette personlige møtet/telekonferansen vil lignende spørsmål og emner bli dekket som i de to-månedlige telefonsamtalene.
I uke 12 er det behandlingsavslutningsbesøk med hovedetterforsker og forskningsassistent.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Reflection and Insight Scale (SRIS): endre fra baseline til 12 uker og fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
20 spørsmåls selvrapporteringstiltak som vurderer deltakernes private selvbevissthet ved hjelp av selvrefleksjon og innsiktskomponenter.
Totalpoengsum på 20-120 poeng beregnes, med høyere skåre som indikerer større selvrefleksjon og innsikt.
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
|
Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): endre fra baseline til 12 uker og fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
Vurderer generell ansettelsesinformasjon (f.eks.
antall timer arbeidet per uke, stillingstittel og inntekt) og arbeidsrelaterte problemer og tilrettelegging.
Deltakerne vil identifisere spesifikke negative arbeidshendelser (f.eks.
formell irettesettelse) som er opplevd i løpet av de siste 3 månedene, og gi en liste over jobbtilpasninger å godkjenne hvis de mottar dem på undersøkelsestidspunktet.
Inntekt, antall arbeidstimer per uke, antall negative arbeidshendelser (0 til 7, med høyere antall som indikerer flere negative arbeidshendelser), og antall tilrettelegginger (0 til 40, med høyere antall indikerer flere tilrettelegginger) vil bli brukt som utfall fra denne undersøkelsen.
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
|
The Valued Living Questionnaire (VLQ): endre fra baseline til 12 uker og fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
Vurderer verdsatt liv, eller i hvilken grad en person kontakter sine valgte verdier i hverdagen.
Respondentene blir bedt om å rangere de 10 livsområdene på en skala fra 1-10, som indikerer nivået av betydning og hvor konsekvent de har levd i samsvar med disse verdiene den siste uken.
Den sammensatte skåren brukes (1-100 poeng), med høyere skåre indikerer i større grad i hvilken grad man lever ut spesielle verdier i hverdagen.
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): endre fra baseline til 12 uker og fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
Personlighetsinventar som måler fem primære personlighetsdomener: nevrotisisme, ekstraversjon, åpenhet, behagelighet og samvittighetsfullhet.
Totalpoengsum er 12-60 på hvert domenes skala, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av det personlighetstrekket.
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
|
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (NeuroQol): endring fra baseline til 12 uker og fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
Mål på livskvalitet for nevrologiske pasienter.
Vi bruker de fire underskalaene kommunikasjon, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter, og positiv påvirkning og velvære.
T-skårer brukes med høyere T-skårer som indikerer høyere livskvalitet i hvert respektive domene.
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
|
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): endre fra baseline til 12 uker og fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
Kvantifiserer depresjonssymptomer.
Minimum 0, maksimum 63.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): endre fra baseline til 12 uker og fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
Kvantifiserer angstsymptomer.
Minimum 0, maksimum 63.
Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
|
Multippel sklerose arbeidsvansker spørreskjema (MSWDQ-23): endre fra baseline til 12 uker og fra baseline til 24 uker
Tidsramme: Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
Måler arbeidsrelaterte problemer hos multippel sklerosepasienter.
Skala fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer større arbeidsvansker.
|
Ved baseline, uke 12 og uke 24.
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Kun ved baseline
|
Presenterer en serie på ni symboler, hver paret med et enkelt siffer i en nøkkel øverst på en stimulusside.
Emner uttaler nummeret knyttet til hvert symbol så raskt som mulig.
Måler kognitiv prosesseringshastighet.
Minste poengsum på 0, maksimal poengsum på 120.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Kun ved baseline
|
|
California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2)
Tidsramme: Kun ved baseline
|
Måler verbal læring og hukommelse.
Begynner med at sensor leser en liste på 16 ord.
Pasienter lytter til listen og rapporterer så mange av punktene som mulig.
Etter at tilbakekallingen er registrert, leses hele listen på nytt etterfulgt av et nytt forsøk på tilbakekalling.
Til sammen er det fem læringsforsøk, og en forsinket gjenkallingsforsøk etter 20 minutter.
Minimum 0, maksimum 80 på læringsprøver.
Minimum 0, maksimum 16 ved forsinket tilbakekallingsforsøk.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Kun ved baseline
|
|
The Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR)
Tidsramme: Kun ved baseline
|
Måler visuelt/romlig minne.
Presenterer seks abstrakte design i 10 sekunder.
Displayet fjernes fra visningen og pasientene gjengir stimuli via blyant på papir manuelle svar.
Det er tre læringsforsøk og en forsinket gjenkallingsforsøk etter 20 minutter.
Minimum 0, maksimum 36 på læringsprøver.
Minimum 0, maksimum 12 ved forsinket tilbakekallingsforsøk.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Kun ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003473
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .