Terapia de conciencia asistida por tecnología para personas con esclerosis múltiple (TACT-MS)
28 de octubre de 2024 actualizado por: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Este es un estudio de validación de una estrategia de intervención de aplicación de teléfono basada en la conciencia para ayudar a las personas con su gestión de la salud y el empleo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es establecer si las personas con EM con baja escrupulosidad se benefician de una intervención de aplicación de teléfono cognitivo-conductual. Los investigadores también tienen como objetivo determinar la aceptabilidad y la utilización de la aplicación e intervención telefónica de Concientiousness-Coach. Se anticipa que la intervención de la aplicación telefónica Concientiousness-Coach dará como resultado menos eventos laborales negativos y mayores adaptaciones laborales en los tratados, en relación con el grupo de control. En la exploración de otros resultados secundarios, los investigadores también esperan que el tratamiento resulte en un aumento del rasgo autoinformado de Conciencia en sí mismo, un aumento en las actividades de ocio estructuradas, una reducción de la depresión y una reducción de la ansiedad.
Este es un diseño longitudinal prospectivo con una manipulación experimental (es decir, un ensayo controlado aleatorio). Habrá una evaluación inicial con pruebas neuropsicológicas, la Encuesta de Monitoreo Vocacional de Buffalo (BVMS) y varias medidas de autoinforme, y una evaluación posterior a la prueba después de tres meses y seis meses con estos mismos instrumentos, excluyendo la evaluación neuropsicológica. El BVMS también se administrará a los 0, 3 y 6 meses para evaluar más a fondo los efectos posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Conventus Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diagnóstico de Esclerosis Múltiple.
- Es mayor de 18 años.
- Está actualmente empleado a tiempo completo o parcial
- Sin antecedentes de dependencia/abuso de sustancias, trastornos psiquiátricos o cualquier enfermedad neurológica distinta de la EM
- Tiene una puntuación de conciencia de NEO-FFI que está una desviación estándar o más por debajo de la media de un adulto sano (t = 40)
Criterio de exclusión:
- No cumple con uno o más de los criterios de inclusión anteriores
- Tiene una puntuación de conciencia de NEO-FFI superior a t = 40
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
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Los participantes utilizarán la aplicación Conscientiousness Coach para organizar sus objetivos y ayudarlos a participar en comportamientos más conscientes.
El participante también será educado sobre la Escrupulosidad en lo que se refiere a una vida saludable y el logro de metas y valores de vida.
Los participantes recibirán llamadas telefónicas breves durante las semanas 1, 2, 6 y 10 del asistente de investigación, se realizará un seguimiento del progreso, se responderán consultas y se programarán visitas de regreso a la clínica/teleconferencia para recibir asistencia adicional durante la semana 4 y la semana 8.
Estas visitas de mitad de estudio (o 'Sesiones de refuerzo') durarán aproximadamente 50 minutos e incluirán una breve discusión sobre el progreso de la meta y el valor y el uso de la aplicación; En esta reunión/teleconferencia en persona, se abordarán preguntas y temas similares a los de las llamadas telefónicas bimensuales.
En la semana 12, hay una visita de finalización del tratamiento con el investigador principal y el asistente de investigación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control de lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autorreflexión e introspección (SRIS): cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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Medida de autoinforme de 20 preguntas que evalúa la autoconciencia privada de los participantes utilizando componentes de autorreflexión e introspección.
Se calcula una puntuación total de 20 a 120 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autorreflexión y perspicacia.
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Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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Encuesta de seguimiento vocacional de Buffalo (BVMS): cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
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Evalúa la información general de empleo (p.
número de horas trabajadas por semana, título del trabajo e ingresos) y problemas relacionados con el trabajo y adaptaciones.
Los participantes identificarán eventos laborales negativos específicos (p.
reprimenda formal) experimentados en los últimos 3 meses y proporcionar una lista de adaptaciones laborales para respaldar si las están recibiendo en el momento de la encuesta.
Se utilizarán como resultados los ingresos, la cantidad de horas trabajadas por semana, la cantidad de eventos laborales negativos (de 0 a 7, con un número más alto que indica más eventos de trabajo negativos) y la cantidad de adaptaciones (de 0 a 40, con un número más alto que indica más adaptaciones). de esta encuesta.
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Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
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El Cuestionario de Vida Valorada (VLQ): cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
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Evalúa la vida valorada, o la medida en que un individuo entra en contacto con sus valores elegidos en la vida cotidiana.
Se pide a los encuestados que califiquen las 10 áreas de la vida en una escala del 1 al 10, indicando el nivel de importancia y cuán consistentemente han vivido de acuerdo con esos valores en la última semana.
Se utiliza la puntuación compuesta (1-100 puntos), donde las puntuaciones más altas indican una mayor medida en la que uno está viviendo valores particulares en la vida cotidiana.
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Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de cinco factores NEO (NEOFFI): cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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Inventario de personalidad que mide cinco dominios primarios de la personalidad: neuroticismo, extroversión, apertura, amabilidad y escrupulosidad.
Las puntuaciones totales son de 12 a 60 en la escala de cada dominio, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ese rasgo de personalidad.
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Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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Calidad de vida en trastornos neurológicos (NeuroQol): cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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Medida de la calidad de vida de los pacientes de neurología.
Estamos usando las cuatro subescalas de Comunicación, Habilidad para Participar en Roles y Actividades Sociales, Satisfacción con los Roles y Actividades Sociales, y Afecto Positivo y Bienestar.
Los puntajes T se utilizan con puntajes T más altos que indican una mayor calidad de vida en cada dominio respectivo.
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Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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Inventario de depresión de Beck, 2.ª edición (BDI-II): cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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Cuantifica los síntomas de depresión.
Mínimo de 0, máximo de 63.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de depresión.
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Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI): cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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Cuantifica los síntomas de ansiedad.
Mínimo de 0, máximo de 63.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de ansiedad.
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Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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Cuestionario de dificultades laborales para la esclerosis múltiple (MSWDQ-23): cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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Mide problemas relacionados con el trabajo en pacientes con esclerosis múltiple.
Escala de 0-100 donde mayor puntuación indica mayor dificultad laboral.
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Al inicio del estudio, semana 12 y semana 24.
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La Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: Solo al inicio
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Presenta una serie de nueve símbolos, cada uno emparejado con un solo dígito en una clave en la parte superior de una página de estímulo.
Los sujetos expresan el número asociado con cada símbolo lo más rápido posible.
Mide la velocidad de procesamiento cognitivo.
Puntaje mínimo de 0, Puntaje máximo de 120.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Solo al inicio
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Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT2)
Periodo de tiempo: Solo al inicio
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Mide el aprendizaje verbal y la memoria.
Comienza con el examinador leyendo una lista de 16 palabras.
Los pacientes escuchan la lista e informan tantos elementos como sea posible.
Después de que se registra el recuerdo, se vuelve a leer la lista completa seguida de un segundo intento de recuerdo.
En total, hay cinco pruebas de aprendizaje y una prueba de recuerdo diferido después de 20 minutos.
Mínimo de 0, máximo de 80 en pruebas de aprendizaje.
Mínimo de 0, máximo de 16 en prueba de recuerdo diferido.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Solo al inicio
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La prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMTR)
Periodo de tiempo: Solo al inicio
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Mide la memoria visual/espacial.
Presenta seis diseños abstractos durante 10 segundos.
La pantalla se quita de la vista y los pacientes representan los estímulos a través de respuestas manuales con lápiz sobre papel.
Hay tres ensayos de aprendizaje y un ensayo de recuerdo diferido después de 20 minutos.
Mínimo de 0, máximo de 36 en pruebas de aprendizaje.
Mínimo de 0, máximo de 12 en prueba de recuerdo diferido.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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Solo al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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