Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiával segített lelkiismeret-terápia szklerózis multiplexben szenvedők számára (TACT-MS)

2024. március 19. frissítette: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Ez egy hitelesítési tanulmány egy lelkiismeretességen alapuló telefonos alkalmazás-beavatkozási stratégiáról, amely segít az embereknek egészségügyi kezelésükben és foglalkoztatásukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy az alacsony lelkiismeretességű SM-ben szenvedők részesülnek-e a kognitív-viselkedési, telefonos alkalmazással végzett beavatkozásból. A nyomozók célja a Lelkiismeretesség-Coach telefonos alkalmazás és beavatkozás elfogadhatóságának és használhatóságának megállapítása is. Várhatóan a Lelkiismeretesség-Coach telefonos alkalmazás beavatkozása a kontrollcsoporthoz képest kevesebb negatív munkahelyi eseményt és több munkahelyi alkalmazkodást eredményez a kezelteknél. Más másodlagos kimenetelek feltárása során a kutatók arra is számítanak, hogy a kezelés maga a lelkiismeretesség megnövekedett önbevallási tulajdonságát, a strukturált szabadidős tevékenységek növekedését, a depresszió csökkenését és a szorongás csökkenését eredményezi.

Ez egy prospektív longitudinális elrendezés kísérleti manipulációval (azaz egy randomizált-kontrollos vizsgálattal). Lesz egy kezdeti értékelés neuropszichológiai teszteléssel, a Buffalo Vocational Monitoring Survey-vel (BVMS) és számos önbevallásos intézkedéssel, valamint egy utólagos értékelésre három hónap és hat hónap elteltével ugyanezekkel az eszközökkel, a neuropszichológiai értékelés kivételével. A BVMS-t 0 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban is beadják a kezelés utáni hatások további értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Conventus Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplex diagnózisa van.
  • 18 évesnél idősebb.
  • Jelenleg teljes vagy részmunkaidőben dolgozik
  • A kórelőzményben nincs szerfüggőség/abúzus, pszichiátriai rendellenesség vagy bármilyen más neurológiai betegség, mint az SM
  • NEO-FFI lelkiismeretességi pontszáma egy vagy több szórással az egészséges felnőtt átlag alatt van (t=40)

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg egy vagy több fenti felvételi kritériumnak
  • NEO-FFI Lelkiismeretességi pontszáma t=40 felett van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Viselkedési: Lelkiismeretességedző
A résztvevők a Lelkiismeretesség Coach alkalmazást használják céljaik megszervezéséhez, és segítik őket a lelkiismeretesebb viselkedésben. A résztvevőt a Lelkiismeretességről is oktatják, mivel ez kapcsolódik az egészséges életmódhoz és az életcélok és értékek megvalósításához. A résztvevők az 1., 2., 6. és 10. héten rövid telefonhívásokat kapnak a kutatási asszisztenstől, nyomon követik az előrehaladást, megválaszolják a kérdéseket, és a 4. és a 8. héten ismételt látogatásokat terveznek a klinikára/telekonferenciára további segítségnyújtás céljából. Ezek a tanulmányok közbeni látogatások (vagy „Booster Sessions”) körülbelül 50 percig tartanak, és rövid megbeszélést tartalmaznak a cél és az érték előrehaladásáról és az alkalmazáshasználatról; ezen a személyes találkozón/telekonferencián hasonló kérdések és témák kerülnek terítékre, mint a kéthavi telefonhívásokon. A 12. héten kezelést befejező látogatásra kerül sor a vezető kutatóval és a kutatási asszisztenssel.
Más nevek:
  • C. Edző
  • C. App
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önreflexiós és betekintési skála (SRIS): változás kiindulási értékről 12 hétre és kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
20 kérdésből álló önbevallási mérőszám, amely önreflexió és betekintési komponensek segítségével méri fel a résztvevők privát öntudatát. Az összpontszám 20-120 pont, a magasabb pontszámok nagyobb önreflexiót és belátást jeleznek.
Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): változás a kiindulási értékről 12 hétre és az alapvonalról 24 hétre
Időkeret: Kiinduláskor a 12. és a 24. héten
Felméri az általános foglalkoztatási információkat (pl. heti ledolgozott óraszám, munkakör és jövedelem), valamint a munkával kapcsolatos problémák és szállások. A résztvevők azonosítják a konkrét negatív munkahelyi eseményeket (pl. hivatalos megrovás) az elmúlt 3 hónapban tapasztalt, és adjon egy listát az álláshelyekről, amelyeket támogatni kell, ha a felmérés időpontjában megkapják. A bevétel, a heti ledolgozott órák száma, a negatív munkaesemények száma (0-7, nagyobb szám több negatív munkahelyi eseményt jelez) és a szállások száma (0-tól 40-ig, magasabb szám több szállást jelez) kerül felhasználásra. ebből a felmérésből.
Kiinduláskor a 12. és a 24. héten
Az Értékes Élet Kérdőív (VLQ): változás a kiindulási állapotról 12 hétre és az alapvonalról 24 hétre
Időkeret: Kiinduláskor a 12. és a 24. héten
Felméri az értékes életvitelt, vagy azt, hogy az egyén milyen mértékben érintkezik választott értékeivel a mindennapi életben. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék az élet 10 területét egy 1-től 10-ig terjedő skálán, jelezve a fontossági szintet és azt, hogy az elmúlt héten mennyire következetesen éltek ezen értékek szerint. Az összetett pontszámot használják (1-100 pont), ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az ember milyen mértékben éli meg az adott értékeket a mindennapi életben.
Kiinduláskor a 12. és a 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): változás a kiindulási értékről 12 hétre és az alapértékről 24 hétre
Időkeret: Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
A személyiségleltár a személyiség öt elsődleges területét méri: neuroticizmust, extraverziót, nyitottságot, kellemességet és lelkiismeretességet. Az összes pontszám 12-60 az egyes tartományok skáláján, a magasabb pontszámok pedig az adott személyiségjegy magasabb szintjét jelzik.
Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
Életminőség neurológiai betegségekben (NeuroQol): változás a kiindulási értékről 12 hétre és a kiindulási értékről 24 hétre
Időkeret: Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
Neurológiai betegek életminőségének mérőszáma. A négy alskálát használjuk: kommunikáció, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség, valamint pozitív hatás és jólét. A T-pontszámokat magasabb T-pontszámokkal együtt alkalmazzák, amelyek jobb életminőséget jeleznek az egyes tartományokban.
Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): változás a kiindulási értékről 12 hétre és az alapértékről 24 hétre
Időkeret: Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
Számszerűsíti a depresszió tüneteit. Minimum 0, maximum 63. A magasabb pontszám magasabb szintű depressziót jelez.
Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
Beck Anxiety Inventory (BAI): változás a kiindulási értékről 12 hétre és a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
Számszerűsíti a szorongásos tüneteket. Minimum 0, maximum 63. A magasabb pontszám magasabb szintű szorongást jelez.
Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
Sclerosis Multiplex Munkavégzési Nehézségek Kérdőív (MSWDQ-23): változás a kiindulási értékről 12 hétre és a kiindulási állapotról 24 hétre
Időkeret: Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
Méri a munkával kapcsolatos problémákat sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. 0-tól 100-ig terjedő skála magasabb pontszámokkal, ami nagyobb munka nehézséget jelez.
Kiinduláskor a 12. és a 24. héten.
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Időkeret: Csak alaphelyzetben
Kilenc szimbólumból álló sorozatot mutat be, amelyek mindegyike egyetlen számjegyhez kapcsolódik egy kulcsban az ingeroldal tetején. Az alanyok a lehető leggyorsabban hangoztatják az egyes szimbólumokhoz tartozó számokat. A kognitív feldolgozás sebességét méri. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 120. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Csak alaphelyzetben
A kaliforniai verbális tanulási teszt második kiadása (CVLT2)
Időkeret: Csak alaphelyzetben
Méri a verbális tanulást és a memóriát. Úgy kezdődik, hogy a vizsgáztató felolvas egy 16 szóból álló listát. A betegek meghallgatják a listát, és a lehető legtöbb elemet jelentik. A visszahívás rögzítése után a teljes lista újraolvasásra kerül, majd egy második visszahívási kísérlet következik. Összesen öt tanulási próba van, és egy késleltetett visszahívási próba 20 perc után. Tanulási próbákon minimum 0, maximum 80. Minimum 0, maximum 16 késleltetett visszahívási próba esetén. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Csak alaphelyzetben
A felülvizsgált rövid vizuális téri memóriateszt (BVMTR)
Időkeret: Csak alaphelyzetben
Vizuális/térbeli memóriát mér. Hat absztrakt tervet mutat be 10 másodpercig. A kijelző eltűnik a látómezőből, és a páciensek ceruzával, papíron kézi válaszként jelenítik meg az ingereket. Három tanulási próba és egy késleltetett visszahívási próba 20 perc után. Tanulási próbákon minimum 0, maximum 36. Minimum 0, maximum 12 késleltetett visszahívási próba esetén. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Csak alaphelyzetben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003473

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Lelkiismeretességedző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel