Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky podporovaná terapie svědomitosti pro lidi s roztroušenou sklerózou (TACT-MS)

28. října 2024 aktualizováno: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Toto je ověřovací studie intervenční strategie telefonické aplikace založené na svědomitosti, která má lidem pomoci s řízením zdraví a zaměstnáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zjistit, zda mají lidé s RS s nízkou svědomitostí prospěch z kognitivně-behaviorální intervence v aplikaci telefonu. Cílem vyšetřovatelů je také zjistit přijatelnost a využití telefonní aplikace a intervence Conscientiousness-Coach. Očekává se, že zásah do telefonní aplikace Conscientiousness-Coach bude mít za následek méně negativních pracovních událostí a větší pracovní podmínky u léčených ve srovnání s kontrolní skupinou. Při zkoumání dalších sekundárních výsledků vyšetřovatelé také očekávají, že léčba povede ke zvýšení sebehodnotícího rysu Svědomitost, zvýšení strukturovaných volnočasových aktivit, snížení deprese a snížení úzkosti.

Jedná se o prospektivní longitudinální design s experimentální manipulací (tj. randomizovaně kontrolovaná studie). Proběhne počáteční hodnocení s neuropsychologickým testováním, Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS) a několika self-report opatřeními a následné hodnocení po třech měsících a šesti měsících pomocí stejných nástrojů, s výjimkou neuropsychologického hodnocení. BVMS bude také podáván v 0 měsících, 3 měsících a 6 měsících pro další posouzení účinků po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Conventus Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnostikovanou roztroušenou sklerózu.
  • Je starší 18 let.
  • V současné době je zaměstnán na plný nebo částečný úvazek
  • Žádná anamnéza závislosti/zneužívání látek, psychiatrických poruch nebo jiných neurologických onemocnění kromě RS
  • Má skóre svědomitosti NEO-FFI, které je o jednu směrodatnou odchylku nebo více pod průměrem zdravého dospělého (t=40)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje jedno nebo více z výše uvedených kritérií pro zařazení
  • Má skóre NEO-FFI Svědomitost nad t=40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Behaviorální: Trenér svědomitosti
Účastníci budou používat aplikaci Conscientiousness Coach, aby si uspořádali své cíle a pomohli jim zapojit se do svědomitějšího chování. Účastník bude také poučen o Svědomitosti, která se týká zdravého životního stylu a dosahování životních cílů a hodnot. Během 1., 2., 6. a 10. týdne obdrží účastníci krátké telefonáty od výzkumného asistenta, sledování pokroku, odpovídání na dotazy a další návštěvy na klinice/telekonference budou naplánovány pro další pomoc během týdne 4 a 8. Tyto návštěvy v polovině studie (neboli „Booster Sessions“) budou trvat přibližně 50 minut a budou zahrnovat krátkou diskusi o cíli a hodnotě pokroku a používání aplikace; na této osobní schůzce/telekonferenci budou řešeny podobné otázky a témata jako u telefonátů, které se konají každé dva měsíce. Ve 12. týdnu následuje návštěva u hlavního zkoušejícího a výzkumného asistenta k ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • C. Trenér
  • C.App
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebereflexe a vhledu (SRIS): změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
20 otázka self-report míra, která hodnotí soukromé sebevědomí účastníků pomocí komponent sebereflexe a vhledu. Počítá se celkové skóre 20–120 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší sebereflexi a vhled.
Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): změna z výchozího stavu na 12 týdnů a z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24
Posuzuje obecné informace o zaměstnání (např. počet odpracovaných hodin za týden, pracovní zařazení a příjem) a problémy s prací a ubytování. Účastníci identifikují konkrétní negativní pracovní události (např. formální napomenutí), které zažili v posledních 3 měsících, a poskytněte seznam pracovních příležitostí, které lze potvrdit, pokud je v době průzkumu obdrží. Jako výstupy budou použity příjem, počet odpracovaných hodin za týden, počet negativních pracovních událostí (0 až 7, přičemž vyšší číslo znamená více negativních pracovních událostí) a počet ubytování (0 až 40, přičemž vyšší číslo znamená více ubytování). z tohoto průzkumu.
Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24
The Valued Living Questionnaire (VLQ): změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24
Posuzuje hodnotné bydlení nebo míru, do jaké jedinec kontaktuje své zvolené hodnoty v každodenním životě. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili 10 oblastí života na stupnici od 1 do 10 s uvedením úrovně důležitosti a toho, jak konzistentně žili v souladu s těmito hodnotami v minulém týdnu. Používá se složené skóre (1–100 bodů), přičemž vyšší skóre značí větší míru prožívání konkrétních hodnot v každodenním životě.
Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): změna z výchozího stavu na 12 týdnů a z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
Osobnostní inventář měřící pět primárních domén osobnosti: neuroticismus, extraverze, otevřenost, přívětivost a svědomitost. Celkové skóre je 12-60 na škále každé domény, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně daného osobnostního rysu.
Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
Kvalita života u neurologických poruch (NeuroQol): změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
Měření kvality života neurologických pacientů. Využíváme čtyři subškály Komunikace, Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách, Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami a Pozitivní afekt a pohoda. T-skóre se používají s vyššími T-skóre, které indikují vyšší kvalitu života v každé příslušné doméně.
Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
Kvantifikuje příznaky deprese. Minimálně 0, maximálně 63. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
Beck Anxiety Inventory (BAI): změna z výchozího stavu na 12 týdnů a z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
Kvantifikuje příznaky úzkosti. Minimálně 0, maximálně 63. Vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti.
Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
Dotazník pracovních obtíží s roztroušenou sklerózou (MSWDQ-23): změna z výchozího stavu na 12 týdnů a z výchozího stavu na 24 týdnů
Časové okno: Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
Měří pracovní problémy u pacientů s roztroušenou sklerózou. Stupnice 0-100 s vyšším skóre indikujícím větší pracovní obtížnost.
Ve výchozím stavu, týden 12 a týden 24.
Test symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
Představuje řadu devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí v klíči v horní části stránky stimulů. Subjekty vysloví číslo spojené s každým symbolem co nejrychleji. Měří rychlost kognitivního zpracování. Minimální skóre 0, maximální skóre 120. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Pouze na základní úrovni
California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
Měří verbální učení a paměť. Začíná tím, že zkoušející přečte seznam 16 slov. Pacienti poslouchají seznam a hlásí co nejvíce položek. Po zaznamenání vyvolání se celý seznam znovu přečte a následuje druhý pokus o vyvolání. Dohromady existuje pět pokusů o učení a pokus o odložené vyvolání po 20 minutách. Minimálně 0, maximálně 80 na zkušebních testech. Minimálně 0, maximálně 16 v případě odloženého odvolání. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Pouze na základní úrovni
The Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR)
Časové okno: Pouze na základní úrovni
Měří zrakovou/prostorovou paměť. Představuje šest abstraktních návrhů po dobu 10 sekund. Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty pomocí ručních odpovědí tužkou na papíře. K dispozici jsou tři pokusy učení a pokus o odložené vyvolání po 20 minutách. Minimálně 0, maximálně 36 na zkušebních testech. Minimálně 0, maximálně 12 v případě odloženého odvolání. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Pouze na základní úrovni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trenér svědomitosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit