Teknologiaavusteinen tunnollisuusterapia multippeliskleroosia sairastaville (TACT-MS)
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Tämä on validointitutkimus tunnollisuuteen perustuvasta puhelinsovelluksen interventiostrategiasta, joka auttaa ihmisiä heidän terveydenhuollossaan ja työllistymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, hyötyvätkö MS-tautia sairastavat ihmiset, joilla on alhainen tunnollisuus, kognitiivis-käyttäytymis-, puhelinsovellusinterventiosta. Tutkijoiden tavoitteena on myös selvittää Conscientiousness-Coach-puhelinsovelluksen ja -interventioiden hyväksyttävyys ja käyttö. On odotettavissa, että Conscientiousness-Coach puhelinsovelluksen interventio johtaa vähemmän negatiivisiin työtapahtumiin ja lisääntyneeseen työasuntoihin hoidetuilla verrattuna kontrolliryhmään. Tutkiessaan muita toissijaisia tuloksia, tutkijat odottavat myös, että hoito johtaa lisääntyneeseen itseraportointiominaisuuteen, itsetuntoisuuteen, strukturoidun vapaa-ajan aktiviteetin lisääntymiseen, masennuksen vähenemiseen ja ahdistuneisuuden vähenemiseen.
Tämä on mahdollinen pitkittäinen malli kokeellisella manipulaatiolla (eli satunnaistettu-kontrolloitu koe). Alkuarviointi suoritetaan neuropsykologisella testillä, Buffalo Vocational Monitoring Surveyllä (BVMS) ja useilla itseraportoivilla toimenpiteillä sekä testin jälkeinen arviointi kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua samoilla välineillä, lukuun ottamatta neuropsykologista arviointia. BVMS annetaan myös 0 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeisten vaikutusten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Conventus Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu multippeliskleroosi.
- On yli 18-vuotias.
- Tällä hetkellä työssä koko- tai osa-aikaisesti
- Ei päihderiippuvuutta, psykiatrisia häiriöitä tai muita neurologisia sairauksia kuin MS-tautia
- Hänellä on NEO-FFI tunnollisuuspisteet, jotka ovat yhden tai enemmän alle terveen aikuisen keskiarvon (t = 40)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä yhtä tai useampaa yllä olevista osallistumiskriteereistä
- NEO-FFI:n tunnollisuuspistemäärä on yli t=40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Osallistujat käyttävät Conscientiousness Coach -sovellusta tavoitteidensa järjestämiseen ja auttavat heitä harjoittamaan tunnollisempaa käyttäytymistä.
Osallistuja saa myös koulutusta tunnollisuudesta, joka liittyy terveelliseen elämään ja elämäntavoitteiden ja arvojen saavuttamiseen.
Osallistujat saavat lyhyitä puheluita viikkojen 1, 2, 6 ja 10 aikana tutkimusassistentilta, jotka seuraavat edistymistä, vastaavat kyselyihin, ja uusintakäynnit klinikalle/puhelinkonferenssiin suunnitellaan lisäapua varten viikoilla 4 ja 8.
Nämä kesken opiskelukäynnit (tai "Booster Sessions") kestävät noin 50 minuuttia ja sisältävät lyhyen keskustelun tavoitteen ja arvon edistymisestä ja sovellusten käytöstä. tässä henkilökohtaisessa tapaamisessa/puhelinkonferenssissa käsitellään samanlaisia kysymyksiä ja aiheita kuin kahden kuukauden välein järjestettävissä puheluissa.
Viikolla 12 on hoidon lopetuskäynti päätutkijan ja tutkimusavustajan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-Reflection and Insight Scale (SRIS): muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
20 kysymyksen itseraportointimittari, joka arvioi osallistujien yksityistä itsetietoisuutta itsereflektio- ja oivalluskomponenttien avulla.
Kokonaispistemääräksi lasketaan 20-120 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsereflektiota ja oivallusta.
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
|
Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon ja lähtötilanteesta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Arvioi yleisiä työllisyystietoja (esim.
työtuntien määrä viikossa, työnimike ja tulot) sekä työhön liittyvät ongelmat ja majoitukset.
Osallistujat tunnistavat tietyt negatiiviset työtapahtumat (esim.
muodollinen varoitus) viimeisen 3 kuukauden aikana ja toimita luettelo työpaikoista, jotka on hyväksyttävä, jos he saavat ne kyselyn aikaan.
Tuloksina käytetään tuloja, työtuntien määrää viikossa, negatiivisten työtapahtumien määrää (0-7, suurempi luku tarkoittaa negatiivisempaa työtapahtumia) ja majoitusten lukumäärää (0-40, suurempi luku tarkoittaa enemmän majoitusta) tästä kyselystä.
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
|
Arvostettu elämisen kyselylomake (VLQ): muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Arvioi arvostettua elämää tai sitä, missä määrin yksilö koskettaa valitsemiaan arvoja jokapäiväisessä elämässä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 10 elämänaluetta asteikolla 1-10, mikä osoittaa niiden tärkeystason ja sen, kuinka johdonmukaisesti he ovat eläneet näiden arvojen mukaisesti viimeisen viikon aikana.
Yhdistelmäpistemäärää käytetään (1-100 pistettä), jolloin korkeammat pisteet osoittavat, missä määrin tiettyjä arvoja arjessa elää.
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
Persoonallisuuskartoitus, joka mittaa persoonallisuuden viittä ensisijaista aluetta: neuroottisuus, ekstraversio, avoimuus, mukavuus ja tunnollisuus.
Kokonaispisteet ovat 12-60 kunkin verkkotunnuksen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa persoonallisuuspiirteen tasoa.
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
|
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (NeuroQol): muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
Neurologian potilaiden elämänlaadun mitta.
Käytämme neljää alaasteikkoa: kommunikaatio, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä positiivinen vaikutus ja hyvinvointi.
T-pisteitä käytetään korkeampien T-pisteiden kanssa, jotka osoittavat parempaa elämänlaatua kullakin vastaavalla alueella.
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
|
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
Määrittää masennuksen oireet.
Vähintään 0, maksimi 63.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI): muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
Määrittää ahdistuneisuusoireet.
Vähintään 0, maksimi 63.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
|
Multippeliskleroosin työvaikeuksien kyselylomake (MSWDQ-23): muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
Mittaa työhön liittyviä ongelmia multippeliskleroosipotilailla.
Asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempia työvaikeuksia.
|
Lähtötilanteessa viikko 12 ja viikko 24.
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa
|
Esittää yhdeksän symbolin sarjan, joista jokainen on yhdistetty yksittäiseen numeroon ärsykesivun yläosassa olevassa avaimessa.
Kohteet ilmaisevat kuhunkin symboliin liittyvän numeron mahdollisimman nopeasti.
Mittaa kognitiivista prosessointinopeutta.
Minimipistemäärä 0, enimmäispistemäärä 120.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Vain lähtötilanteessa
|
|
Kalifornian verbal Learning Test Second Edition (CVLT2)
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa
|
Mittaa sanallista oppimista ja muistia.
Alkaa tutkijan lukemalla 16 sanan listan.
Potilaat kuuntelevat luetteloa ja raportoivat mahdollisimman monesta asiasta.
Kun palautus on tallennettu, koko luettelo luetaan uudelleen, minkä jälkeen yritetään uudelleen.
Oppimiskokeita on yhteensä viisi ja viivästetty palautuskoe 20 minuutin kuluttua.
Vähintään 0, maksimi 80 oppimiskokeissa.
Vähintään 0, maksimi 16 viivästetyssä palautuskokeessa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Vain lähtötilanteessa
|
|
Tarkistettu lyhyt visuaalinen muistitesti (BVMTR)
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa
|
Mittaa visuaalista/tilamuistia.
Esittelee kuusi abstraktia mallia 10 sekunnin ajan.
Näyttö poistetaan näkyvistä ja potilaat antavat ärsykkeet kynällä paperille manuaalisina vasteina.
On kolme oppimiskoetta ja viivästetty palautuskoe 20 minuutin kuluttua.
Vähintään 0, maksimi 36 oppimiskokeissa.
Vähintään 0, maksimi 12 viivästetyssä palautuskokeessa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Vain lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .