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Terapia di coscienziosità assistita dalla tecnologia per le persone con sclerosi multipla (TACT-MS)

28 ottobre 2024 aggiornato da: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Questo è uno studio di convalida di una strategia di intervento di un'app telefonica basata sulla coscienziosità per aiutare le persone nella gestione della salute e nell'occupazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è stabilire se le persone con SM con basso livello di coscienza beneficiano di un intervento cognitivo-comportamentale tramite app telefonica. Gli investigatori mirano anche a determinare l'accettabilità e l'utilizzo dell'applicazione e dell'intervento telefonico di Conscientiousness-Coach. Si prevede che l'intervento dell'app telefonica Conscientiousness-Coach si tradurrà in un minor numero di eventi lavorativi negativi e in un aumento delle sistemazioni lavorative nei soggetti trattati, rispetto al gruppo di controllo. Nell'esplorazione di altri esiti secondari, i ricercatori si aspettano anche che il trattamento si tradurrà in un aumento della coscienziosità del tratto self-report, aumento delle attività ricreative strutturate, riduzione della depressione e riduzione dell'ansia.

Questo è un disegno longitudinale prospettico con una manipolazione sperimentale (cioè uno studio controllato randomizzato). Ci sarà una valutazione iniziale con test neuropsicologici, il Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS) e diverse misure di autovalutazione, e una valutazione post-test dopo tre mesi e sei mesi con questi stessi strumenti, esclusa la valutazione neuropsicologica. Il BVMS verrà somministrato anche a 0 mesi, 3 mesi e 6 mesi per valutare ulteriormente gli effetti post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Conventus Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di Sclerosi Multipla.
  • Ha più di 18 anni.
  • Attualmente è impiegato a tempo pieno o part-time
  • Nessuna storia di dipendenza/abuso di sostanze, disturbi psichiatrici o qualsiasi malattia neurologica diversa dalla SM
  • Ha un punteggio di coscienziosità NEO-FFI che è una deviazione standard o più al di sotto della media degli adulti sani (t=40)

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa uno o più dei criteri di inclusione di cui sopra
  • Ha un punteggio di coscienziosità NEO-FFI superiore a t=40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Comportamentale: Allenatore di coscienza
I partecipanti utilizzeranno l'app Conscientiousness Coach per organizzare i propri obiettivi e aiutarli a impegnarsi in comportamenti più coscienziosi. Il partecipante sarà anche istruito sulla coscienziosità in relazione alla vita sana e al raggiungimento degli obiettivi e dei valori della vita. I partecipanti riceveranno brevi telefonate durante le settimane 1, 2, 6 e 10 dall'assistente di ricerca, monitoraggio dei progressi, risposta alle domande e visite di ritorno alla clinica/teleconferenza saranno programmate per ulteriore assistenza durante la settimana 4 e la settimana 8. Queste visite di metà studio (o "sessioni di richiamo") dureranno circa 50 minuti e comporteranno una breve discussione sull'obiettivo e sul valore dei progressi e sull'utilizzo dell'app; in questa riunione/teleconferenza di persona, domande e argomenti simili saranno trattati come nelle telefonate bimestrali. Alla settimana 12, c'è una visita di fine trattamento con il ricercatore principale e l'assistente di ricerca.
Altri nomi:
  • C.Allenatore
  • C.App
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-Reflection and Insight Scale (SRIS): variazione dal basale a 12 settimane e dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Misura di autovalutazione di 20 domande che valuta l'autocoscienza privata dei partecipanti utilizzando l'autoriflessione e componenti di insight. Viene calcolato un punteggio totale di 20-120 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoriflessione e intuizione.
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): variazione dal basale a 12 settimane e dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
Valuta le informazioni generali sull'occupazione (ad es. numero di ore lavorate a settimana, titolo di lavoro e reddito) e problemi e accomodamenti legati al lavoro. I partecipanti identificheranno eventi lavorativi negativi specifici (ad es. rimprovero formale) subiti negli ultimi 3 mesi e fornire un elenco di alloggi di lavoro da approvare se li stanno ricevendo al momento del sondaggio. Reddito, numero di ore lavorate a settimana, numero di eventi lavorativi negativi (da 0 a 7, con un numero più alto che indica più eventi lavorativi negativi) e numero di alloggi (da 0 a 40, con un numero più alto che indica più alloggi) saranno utilizzati come risultati da questo sondaggio.
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
The Valued Living Questionnaire (VLQ): modifica dal basale a 12 settimane e dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
Valuta la vita apprezzata, o la misura in cui un individuo contatta i suoi valori scelti nella vita di tutti i giorni. Agli intervistati viene chiesto di valutare le 10 aree della vita su una scala da 1 a 10, indicando il livello di importanza e la coerenza con cui hanno vissuto in accordo con quei valori nell'ultima settimana. Viene utilizzato il punteggio composito (1-100 punti), con punteggi più alti che indicano una maggiore misura in cui si vivono determinati valori nella vita di tutti i giorni.
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): variazione dal basale a 12 settimane e dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Inventario della personalità che misura cinque domini primari della personalità: nevroticismo, estroversione, apertura, gradevolezza e coscienziosità. I punteggi totali sono 12-60 sulla scala di ogni dominio, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di quel tratto di personalità.
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Qualità della vita nei disturbi neurologici (NeuroQol): variazione dal basale a 12 settimane e dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Misura della qualità della vita per i pazienti neurologici. Stiamo usando le quattro sottoscale di comunicazione, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, soddisfazione per ruoli e attività sociali e affetto positivo e benessere. I punteggi T vengono utilizzati con punteggi T più alti che indicano una maggiore qualità della vita in ciascun rispettivo dominio.
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): modifica dal basale a 12 settimane e dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Quantifica i sintomi della depressione. Minimo 0, massimo 63. Un punteggio più alto indica livelli più alti di depressione.
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Beck Anxiety Inventory (BAI): variazione dal basale a 12 settimane e dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Quantifica i sintomi dell'ansia. Minimo 0, massimo 63. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di ansia.
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Questionario sulle difficoltà lavorative per la sclerosi multipla (MSWDQ-23): modifica dal basale a 12 settimane e dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Misura i problemi legati al lavoro nei pazienti con sclerosi multipla. Scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà lavorativa.
Al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24.
Il test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Solo al basale
Presenta una serie di nove simboli, ciascuno abbinato a una singola cifra in una chiave nella parte superiore di una pagina di stimolo. I soggetti pronunciano il numero associato a ciascun simbolo il più rapidamente possibile. Misura la velocità di elaborazione cognitiva. Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 120. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Solo al basale
Il California Verbal Learning Test Seconda Edizione (CVLT2)
Lasso di tempo: Solo al basale
Misura l'apprendimento verbale e la memoria. Inizia con l'esaminatore che legge un elenco di 16 parole. I pazienti ascoltano l'elenco e riportano il maggior numero possibile di elementi. Dopo che il richiamo è stato registrato, l'intero elenco viene letto di nuovo seguito da un secondo tentativo di richiamo. Complessivamente, ci sono cinque prove di apprendimento e una prova di richiamo ritardata dopo 20 minuti. Minimo 0, massimo 80 nelle prove di apprendimento. Minimo 0, massimo 16 nel tentativo di richiamo ritardato. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Solo al basale
Il breve test della memoria visuospaziale rivisto (BVMTR)
Lasso di tempo: Solo al basale
Misura la memoria visiva/spaziale. Presenta sei disegni astratti per 10 secondi. Il display viene rimosso dalla vista e i pazienti riproducono gli stimoli tramite risposte manuali a matita su carta. Ci sono tre prove di apprendimento e una prova di richiamo ritardato dopo 20 minuti. Minimo 0, massimo 36 nelle prove di apprendimento. Minimo 0, massimo 12 nel tentativo di richiamo ritardato. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Solo al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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