Terapia de Conscientização Assistida por Tecnologia para Pessoas com Esclerose Múltipla (TACT-MS)
28 de outubro de 2024 atualizado por: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Este é um estudo de validação de uma estratégia de intervenção de aplicativo de telefone baseada em consciência para ajudar as pessoas com sua gestão de saúde e emprego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é estabelecer se as pessoas com EM com baixa Conscienciosidade se beneficiam de uma intervenção cognitivo-comportamental de um aplicativo de telefone. Os investigadores também pretendem determinar a aceitabilidade e utilização do aplicativo e intervenção por telefone do Conscientiousness-Coach. Prevê-se que a intervenção do aplicativo de telefone Conscientiousness-Coach resultará em menos eventos de trabalho negativos e maiores acomodações de trabalho naqueles tratados, em relação ao grupo de controle. Na exploração de outros desfechos secundários, os investigadores também esperam que o tratamento resulte em aumento do próprio traço de auto-relato Conscienciosidade, aumento de atividades de lazer estruturadas, redução da depressão e redução da ansiedade.
Este é um projeto longitudinal prospectivo com uma manipulação experimental (isto é, um estudo randomizado controlado). Haverá uma avaliação inicial com testes neuropsicológicos, o Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS), e várias medidas de autorrelato, e uma avaliação pós-teste após três meses e seis meses com esses mesmos instrumentos, excluindo a avaliação neuropsicológica. O BVMS também será administrado em 0 meses, 3 meses e 6 meses para avaliar melhor os efeitos pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Conventus Building
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de Esclerose Múltipla.
- É maior de 18 anos.
- Está atualmente empregado em tempo integral ou parcial
- Sem histórico de dependência/abuso de substâncias, distúrbios psiquiátricos ou qualquer outra doença neurológica além da EM
- Tem uma pontuação de consciência NEO-FFI que é um desvio padrão ou mais abaixo da média de um adulto saudável (t = 40)
Critério de exclusão:
- Não atende a um ou mais dos critérios de inclusão acima
- Tem pontuação de consciência NEO-FFI acima de t = 40
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
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Os participantes usarão o aplicativo Conscientiousness Coach para organizar suas metas e ajudá-los a se engajar em comportamentos mais conscientes.
O participante também será educado sobre Conscienciosidade no que se refere a uma vida saudável e à realização de objetivos e valores de vida.
Os participantes receberão breves telefonemas durante as semanas 1, 2, 6 e 10 do assistente de pesquisa, acompanhando o progresso, respondendo a perguntas e visitas de retorno à clínica/teleconferência serão agendadas para assistência adicional durante a semana 4 e a semana 8.
Essas visitas no meio do estudo (ou 'Sessões de reforço') durarão aproximadamente 50 minutos e envolverão uma breve discussão sobre o objetivo e o progresso do valor e o uso do aplicativo; nesta reunião/teleconferência presencial serão abordadas questões e tópicos semelhantes aos das ligações telefônicas bimestrais.
Na semana 12, há uma visita de término do tratamento com o investigador principal e o assistente de pesquisa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de auto-reflexão e percepção (SRIS): mudança da linha de base para 12 semanas e da linha de base para 24 semanas
Prazo: No início, Semana 12 e Semana 24.
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20 questões de medida de autorrelato que avalia a autoconsciência privada dos participantes usando auto-reflexão e componentes de insight.
A pontuação total de 20 a 120 pontos é calculada, com pontuações mais altas indicando maior autorreflexão e insight.
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No início, Semana 12 e Semana 24.
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Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): mudança da linha de base para 12 semanas e da linha de base para 24 semanas
Prazo: No início, Semana 12 e Semana 24
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Avalia informações gerais de emprego (por exemplo,
número de horas trabalhadas por semana, cargo e renda) e problemas relacionados ao trabalho e acomodações.
Os participantes identificarão eventos de trabalho negativos específicos (por exemplo,
repreensão formal) experimentado nos últimos 3 meses e forneça uma lista de acomodações de trabalho para endossar se eles as estiverem recebendo no momento da pesquisa.
Renda, número de horas trabalhadas por semana, número de eventos de trabalho negativos (0 a 7, com maior número indicando mais eventos de trabalho negativos) e número de acomodações (0 a 40, com maior número indicando mais acomodações) serão usados como resultados a partir desta pesquisa.
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No início, Semana 12 e Semana 24
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The Valued Living Questionnaire (VLQ): mudança da linha de base para 12 semanas e da linha de base para 24 semanas
Prazo: No início, Semana 12 e Semana 24
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Avalia a vida valorizada, ou até que ponto um indivíduo entra em contato com seus valores escolhidos na vida cotidiana.
Os entrevistados são solicitados a avaliar as 10 áreas da vida em uma escala de 1 a 10, indicando o nível de importância e o quão consistentemente eles viveram de acordo com esses valores na última semana.
A pontuação composta é usada (1-100 pontos), com pontuações mais altas indicando uma maior extensão em que a pessoa está vivendo determinados valores na vida cotidiana.
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No início, Semana 12 e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): mudança da linha de base para 12 semanas e da linha de base para 24 semanas
Prazo: No início, Semana 12 e Semana 24.
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Inventário de personalidade medindo cinco domínios primários da personalidade: neuroticismo, extroversão, abertura, amabilidade e conscienciosidade.
As pontuações totais são de 12 a 60 na escala de cada domínio, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos desse traço de personalidade.
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No início, Semana 12 e Semana 24.
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Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (NeuroQol): mudança da linha de base para 12 semanas e da linha de base para 24 semanas
Prazo: No início, Semana 12 e Semana 24.
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Medida de qualidade de vida para pacientes neurológicos.
Estamos usando as quatro subescalas de Comunicação, Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais, Satisfação com Papéis e Atividades Sociais e Afeto Positivo e Bem-Estar.
Os escores T são usados com os escores T mais altos indicando maior qualidade de vida em cada domínio respectivo.
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No início, Semana 12 e Semana 24.
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Inventário de Depressão de Beck 2ª Edição (BDI-II): alteração da linha de base para 12 semanas e da linha de base para 24 semanas
Prazo: No início, Semana 12 e Semana 24.
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Quantifica sintomas de depressão.
Mínimo de 0, máximo de 63.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de depressão.
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No início, Semana 12 e Semana 24.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): mudança da linha de base para 12 semanas e da linha de base para 24 semanas
Prazo: No início, Semana 12 e Semana 24.
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Quantifica sintomas de ansiedade.
Mínimo de 0, máximo de 63.
Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
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No início, Semana 12 e Semana 24.
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Questionário de Dificuldades no Trabalho para Esclerose Múltipla (MSWDQ-23): mudança da linha de base para 12 semanas e da linha de base para 24 semanas
Prazo: No início, Semana 12 e Semana 24.
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Mede problemas relacionados ao trabalho em pacientes com esclerose múltipla.
Escala de 0-100 com pontuações mais altas indicando maior dificuldade no trabalho.
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No início, Semana 12 e Semana 24.
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O Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Apenas na linha de base
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Apresenta uma série de nove símbolos, cada um emparelhado com um único dígito em uma chave na parte superior de uma página de estímulo.
Os sujeitos expressam o número associado a cada símbolo o mais rápido possível.
Mede a velocidade de processamento cognitivo.
Pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 120.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Apenas na linha de base
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O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia Segunda Edição (CVLT2)
Prazo: Apenas na linha de base
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Mede o aprendizado verbal e a memória.
Começa com o examinador lendo uma lista de 16 palavras.
Os pacientes ouvem a lista e relatam o máximo possível de itens.
Depois que a rechamada é registrada, a lista inteira é lida novamente, seguida de uma segunda tentativa de rechamada.
Ao todo, são cinco tentativas de aprendizado e uma tentativa de recuperação atrasada após 20 minutos.
Mínimo de 0, máximo de 80 nas tentativas de aprendizagem.
Mínimo de 0, máximo de 16 na tentativa de recordação atrasada.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
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Apenas na linha de base
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O Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMTR)
Prazo: Apenas na linha de base
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Mede a memória visual/espacial.
Apresenta seis desenhos abstratos por 10 segundos.
A tela é removida da vista e os pacientes processam os estímulos por meio de respostas manuais de lápis em papel.
Há três tentativas de aprendizado e uma tentativa de recuperação atrasada após 20 minutos.
Mínimo de 0, máximo de 36 nas tentativas de aprendizagem.
Mínimo de 0, máximo de 12 na tentativa de recordação atrasada.
Maior pontuação indica melhor desempenho.
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Apenas na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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