Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikassisterad samvetsgrannhetsterapi för personer med multipel skleros (TACT-MS)

19 mars 2024 uppdaterad av: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Detta är en valideringsstudie av en samvetsgrannhetsbaserad interventionsstrategi för telefonappar för att hjälpa människor med deras hälsovård och anställning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att fastställa om personer med MS med låg samvetsgrannhet drar nytta av en kognitiv-beteende, telefonapp-intervention. Utredarna syftar också till att fastställa acceptansen och användningen av telefonapplikationen och interventionen för Conscientiousness-Coach. Det förväntas att interventionen av Conscientiousness-Coach-telefonappen kommer att resultera i färre negativa arbetshändelser och ökad arbetsanpassning hos de som behandlas, jämfört med kontrollgruppen. Vid utforskning av andra sekundära resultat förväntar sig utredarna också att behandlingen kommer att resultera i ökad självrapporteringsegenskap Samvetsgrannhet i sig, ökning av strukturerade fritidsaktiviteter, minskning av depression och minskning av ångest.

Detta är en prospektiv longitudinell design med en experimentell manipulation (dvs en randomiserad kontrollerad studie). Det kommer att göras en första bedömning med neuropsykologisk testning, Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS), och flera självrapporteringsåtgärder, och en eftertestbedömning efter tre månader och sex månader med samma instrument, exklusive den neuropsykologiska bedömningen. BVMS kommer också att administreras efter 0 månader, 3 månader och 6 månader för att ytterligare bedöma effekterna efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Conventus Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen multipel skleros.
  • Är över 18 år.
  • Är för närvarande anställd på heltid eller deltid
  • Ingen historia av drogberoende/missbruk, psykiatriska störningar eller någon annan neurologisk sjukdom än MS
  • Har ett NEO-FFI Samvetsgrannhetspoäng som är en standardavvikelse eller mer under genomsnittet för friska vuxna (t=40)

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte ett eller flera av ovanstående inklusionskriterier
  • Har NEO-FFI Samvetsgrannhetspoäng över t=40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Beteende: Samvetsgrannhetscoach
Deltagarna kommer att använda appen Conscientiousness Coach för att organisera sina mål och hjälpa dem att engagera sig i mer samvetsgranna beteenden. Deltagaren kommer också att utbildas om samvetsgrannhet när det gäller hälsosamt liv och att uppnå livsmål och värderingar. Deltagarna kommer att få korta telefonsamtal under veckorna 1, 2, 6 och 10 från forskningsassistenten, spårning av framsteg, svar på frågor och återbesök till kliniken/telekonferens kommer att schemaläggas för ytterligare assistans under vecka 4 och vecka 8. Dessa besök i mitten av studien (eller "Booster-sessioner") kommer att ta cirka 50 minuter och kommer att involvera en kort diskussion om mål- och värdeframsteg och appanvändning; vid detta personliga möte/telekonferens kommer liknande frågor och ämnen att behandlas som i telefonsamtal varannan månad. Vecka 12 är det ett behandlingsavslutningsbesök med forskare och forskningsassistent.
Andra namn:
  • C.Coach
  • C.App
Inget ingripande: Väntelistkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-Reflection and Insight Scale (SRIS): ändra från baslinje till 12 veckor och från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
20 frågor självrapporteringsmått som bedömer deltagarnas privata självmedvetande med hjälp av självreflektion och insiktskomponenter. Totalpoäng på 20-120 poäng beräknas, med högre poäng tyder på större självreflektion och insikt.
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): ändra från baslinje till 12 veckor och från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
Bedömer allmän anställningsinformation (t.ex. antal arbetade timmar per vecka, tjänstetitel och inkomst) och arbetsrelaterade problem och boende. Deltagarna kommer att identifiera specifika negativa arbetshändelser (t.ex. formell tillrättavisning) som har upplevts under de senaste 3 månaderna och tillhandahålla en lista över jobbanpassningar att godkänna om de får dem vid tidpunkten för undersökningen. Inkomst, antal arbetade timmar per vecka, antal negativa arbetshändelser (0 till 7, med högre antal indikerar fler negativa arbetshändelser) och antal boenden (0 till 40, med högre antal indikerar fler boende) kommer att användas som resultat från denna undersökning.
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
The Valued Living Questionnaire (VLQ): ändra från baslinje till 12 veckor och från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24
Bedömer ett värdefullt boende, eller i vilken utsträckning en individ tar kontakt med sina valda värderingar i vardagen. Respondenterna ombeds att betygsätta de 10 livsområdena på en skala från 1-10, vilket anger graden av betydelse och hur konsekvent de har levt i enlighet med dessa värderingar den senaste veckan. Den sammansatta poängen används (1-100 poäng), där högre poäng indikerar i högre grad i vilken utsträckning man lever ut särskilda värderingar i vardagen.
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): ändra från baslinje till 12 veckor och från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Personlighetsinventering som mäter fem primära personlighetsdomäner: neuroticism, extraversion, öppenhet, behaglighet och samvetsgrannhet. Totalpoäng är 12-60 på varje domäns skala, med högre poäng som indikerar högre nivåer av det personlighetsdraget.
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Livskvalitet vid neurologiska störningar (NeuroQol): förändring från baslinjen till 12 veckor och från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Mått på livskvalitet för neurologpatienter. Vi använder de fyra underskalorna Kommunikation, Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter samt Positiv påverkan och välbefinnande. T-poäng används med högre T-poäng som indikerar högre livskvalitet inom varje respektive domän.
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): ändra från baslinje till 12 veckor och från baslinje till 24 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Kvantifierar depressionssymtom. Minst 0, maximalt 63. Högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Beck Anxiety Inventory (BAI): ändra från baslinjen till 12 veckor och från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Kvantifierar ångestsymtom. Minst 0, maximalt 63. Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Multipel skleros arbetssvårigheter frågeformulär (MSWDQ-23): ändra från baslinjen till 12 veckor och från baslinjen till 24 veckor
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Mäter arbetsrelaterade problem hos multipel sklerospatienter. Skala 0-100 med högre poäng som indikerar större arbetssvårigheter.
Vid baslinjen, vecka 12 och vecka 24.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Endast vid baslinjen
Presenterar en serie med nio symboler, var och en parad med en enda siffra i en tangent överst på en stimulanssida. Ämnen röstar numret som är associerat med varje symbol så snabbt som möjligt. Mäter kognitiv bearbetningshastighet. Minsta poäng på 0, högsta poäng på 120. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Endast vid baslinjen
California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2)
Tidsram: Endast vid baslinjen
Mäter verbal inlärning och minne. Börjar med att examinator läser en lista på 16 ord. Patienterna lyssnar på listan och rapporterar så många av objekten som möjligt. Efter att återkallelse har registrerats läses hela listan igen följt av ett andra försök till återkallning. Sammanlagt finns det fem inlärningsförsök och en försenad återkallningsförsök efter 20 minuter. Minst 0, max 80 på inlärningsförsök. Minst 0, maximalt 16 vid försenad återkallelseprövning. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Endast vid baslinjen
The Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR)
Tidsram: Endast vid baslinjen
Mäter visuellt/spatialt minne. Presenterar sex abstrakta mönster under 10 sekunder. Skärmen tas bort från synen och patienterna återger stimuli via penna på papper manuella svar. Det finns tre inlärningsförsök och ett försenat återkallningsförsök efter 20 minuter. Minst 0, max 36 på inlärningsförsök. Minst 0, maximalt 12 vid försenad återkallelseprövning. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Endast vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003473

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Samvetsgrannhetscoach

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera