Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologi-assisteret samvittighedsfuld terapi for mennesker med multipel sklerose (TACT-MS)

19. marts 2024 opdateret af: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Dette er en valideringsundersøgelse af en samvittighedsfuldhed-baseret telefonapp-interventionsstrategi for at hjælpe folk med deres sundhedsstyring og beskæftigelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at fastslå, om mennesker med MS med lav Samvittighedsfuldhed har gavn af en kognitiv adfærdsmæssig telefonapp-intervention. Efterforskerne sigter også efter at bestemme acceptabiliteten og brugen af ​​Conscientiousness-Coach-telefonapplikationen og -interventionen. Det forventes, at Interventionen Conscientiousness-Coach-telefonappen vil resultere i færre negative arbejdsbegivenheder og øget arbejdstilpasning hos de behandlede i forhold til kontrolgruppen. I udforskning af andre sekundære resultater forventer efterforskerne også, at behandlingen vil resultere i øget selvrapporteringsegenskab Samvittighedsfuldhed i sig selv, stigning i strukturerede fritidsaktiviteter, reduktion af depression og reduktion af angst.

Dette er et prospektivt longitudinelt design med en eksperimentel manipulation (dvs. et randomiseret-kontrolleret forsøg). Der vil være en indledende vurdering med neuropsykologisk testning, Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS), og flere selvrapporteringsforanstaltninger, og en post-test vurdering efter tre måneder og seks måneder med de samme instrumenter, eksklusive den neuropsykologiske vurdering. BVMS vil også blive administreret efter 0 måneder, 3 måneder og 6 måneder for yderligere at vurdere virkningerne efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Conventus Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen multipel sklerose.
  • Er over 18 år.
  • Er i øjeblikket ansat på fuld tid eller deltid
  • Ingen historie med stofafhængighed/misbrug, psykiatriske lidelser eller nogen anden neurologisk sygdom end MS
  • Har en NEO-FFI Samvittighedsscore, der er en standardafvigelse eller mere under gennemsnittet for raske voksne (t=40)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke et eller flere af ovenstående inklusionskriterier
  • Har NEO-FFI Samvittighedsscore over t=40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Adfærdsmæssigt: Samvittighedsfuldhed Coach
Deltagerne vil bruge Conscientiousness Coach-appen til at organisere deres mål og hjælpe dem med at engagere sig i mere samvittighedsfuld adfærd. Deltageren vil også blive uddannet om samvittighedsfuldhed, da det relaterer til sund livsstil og opnåelse af livsmål og værdier. Deltagerne vil modtage korte telefonopkald i uge 1, 2, 6 og 10 fra forskningsassistenten, sporing af fremskridt, besvarelse af forespørgsler og genbesøg til klinikken/telekonferencen vil blive planlagt for yderligere assistance i uge 4 og uge 8. Disse besøg midt i studiet (eller 'Booster-sessioner') vil vare cirka 50 minutter og vil involvere en kort diskussion af mål- og værdifremskridt og app-brug; ved dette personlige møde/telekonference vil lignende spørgsmål og emner blive dækket som i de to-månedlige telefonopkald. I uge 12 er der behandlingsafslutningsbesøg med forskningsleder og forskningsassistent.
Andre navne:
  • C. Træner
  • C.App
Ingen indgriben: Ventelistekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Reflection and Insight Scale (SRIS): skift fra baseline til 12 uger og fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
20 spørgsmåls selvrapporteringsmåling, som vurderer deltagernes private selvbevidsthed ved hjælp af selvrefleksion og indsigtskomponenter. Samlet score på 20-120 point beregnes, hvor højere score indikerer større selvrefleksion og indsigt.
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS): ændring fra baseline til 12 uger og fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Vurderer generelle ansættelsesoplysninger (f.eks. antal arbejdstimer om ugen, stillingsbetegnelse og indkomst) og arbejdsrelaterede problemer og tilpasninger. Deltagerne vil identificere specifikke negative arbejdsbegivenheder (f.eks. formel irettesættelse) oplevet inden for de seneste 3 måneder og giv en liste over jobtilpasninger til at godkende, hvis de modtager dem på undersøgelsestidspunktet. Indkomst, antal arbejdstimer om ugen, antal negative arbejdsbegivenheder (0 til 7, hvor et højere antal angiver flere negative arbejdsbegivenheder) og antal overnatninger (0 til 40, hvor et højere antal angiver flere tilrettelæggelser) vil blive brugt som resultater fra denne undersøgelse.
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
The Valued Living Questionnaire (VLQ): skift fra baseline til 12 uger og fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24
Vurderer værdifuldt liv, eller i hvilket omfang en person kontakter sine valgte værdier i hverdagen. Respondenterne bliver bedt om at vurdere de 10 livsområder på en skala fra 1-10, hvilket angiver betydningsniveauet, og hvor konsekvent de har levet i overensstemmelse med disse værdier i den seneste uge. Den sammensatte score bruges (1-100 point), hvor højere score indikerer i højere grad, i hvilket omfang man udlever særlige værdier i hverdagen.
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEO Five Factor Inventory (NEOFFI): skift fra baseline til 12 uger og fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
Personlighedsopgørelse, der måler fem primære personlighedsdomæner: neuroticisme, ekstraversion, åbenhed, behagelighed og samvittighedsfuldhed. Samlet score er 12-60 på hvert domænes skala, hvor højere score indikerer højere niveauer af det personlighedstræk.
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (NeuroQol): ændring fra baseline til 12 uger og fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
Mål for livskvalitet for neurologpatienter. Vi bruger de fire underskalaer Kommunikation, Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter og Positiv påvirkning og velvære. T-scores bruges med højere T-scores, der indikerer større livskvalitet i hvert respektive domæne.
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II): skift fra baseline til 12 uger og fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
Kvantificerer depressionssymptomer. Minimum 0, maksimum 63. Højere score indikerer højere niveauer af depression.
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
Beck Anxiety Inventory (BAI): skift fra baseline til 12 uger og fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
Kvantificerer angstsymptomer. Minimum 0, maksimum 63. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
Multipel sklerose arbejdsvanskelighedsspørgeskema (MSWDQ-23): skift fra baseline til 12 uger og fra baseline til 24 uger
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
Måler arbejdsrelaterede problemer hos sclerosepatienter. Skala fra 0-100 med højere score, der indikerer større arbejdsbesvær.
Ved baseline, uge ​​12 og uge 24.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Kun ved baseline
Præsenterer en serie på ni symboler, der hver er parret med et enkelt ciffer i en tast øverst på en stimulusside. Forsøgspersoner indtaler det nummer, der er knyttet til hvert symbol, så hurtigt som muligt. Måler kognitiv behandlingshastighed. Minimumsscore på 0, maksimumscore på 120. Højere score indikerer bedre præstation.
Kun ved baseline
California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2)
Tidsramme: Kun ved baseline
Måler verbal indlæring og hukommelse. Begynder med, at eksaminator læser en liste på 16 ord. Patienterne lytter til listen og rapporterer så mange af punkterne som muligt. Efter tilbagekaldelse er registreret, læses hele listen igen efterfulgt af endnu et forsøg på genkald. I alt er der fem indlæringsforsøg og en forsinket genkaldelsesprøve efter 20 minutter. Minimum 0, maksimum 80 på indlæringsprøver. Minimum 0, maksimum 16 ved forsinket tilbagekaldelsessag. Højere score indikerer bedre præstation.
Kun ved baseline
The Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR)
Tidsramme: Kun ved baseline
Måler visuel/rumlig hukommelse. Præsenterer seks abstrakte designs i 10 sekunder. Displayet fjernes fra visning, og patienterne gengiver stimuli via blyant på papir manuelle svar. Der er tre indlæringsforsøg og en forsinket genkaldelsesprøve efter 20 minutter. Minimum 0, maksimum 36 på indlæringsprøver. Minimum 0, maksimum 12 ved forsinket tilbagekaldelsessag. Højere score indikerer bedre præstation.
Kun ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Samvittighedsfuldhed Coach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner