Thérapie de conscience assistée par la technologie pour les personnes atteintes de sclérose en plaques (TACT-MS)
28 octobre 2024 mis à jour par: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo
Il s'agit d'une étude de validation d'une stratégie d'intervention d'application téléphonique basée sur la conscience pour aider les gens à gérer leur santé et leur emploi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'établir si les personnes atteintes de SEP avec une faible conscience bénéficient d'une intervention cognitivo-comportementale par application téléphonique. Les enquêteurs visent également à déterminer l'acceptabilité et l'utilisation de l'application téléphonique et de l'intervention Conscience-Coach. Il est prévu que l'intervention de l'application téléphonique Conscience-Coach entraînera moins d'événements de travail négatifs et une augmentation des aménagements de travail chez les personnes traitées, par rapport au groupe témoin. Dans l'exploration d'autres critères de jugement secondaires, les enquêteurs s'attendent également à ce que le traitement entraîne une augmentation du trait d'auto-évaluation de la conscience elle-même, une augmentation des activités de loisirs structurées, une réduction de la dépression et une réduction de l'anxiété.
Il s'agit d'une conception longitudinale prospective avec une manipulation expérimentale (c'est-à-dire un essai contrôlé randomisé). Il y aura une évaluation initiale avec des tests neuropsychologiques, le Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS) et plusieurs mesures d'auto-évaluation, et une évaluation post-test après trois mois et six mois avec ces mêmes instruments, à l'exclusion de l'évaluation neuropsychologique. Le BVMS sera également administré à 0 mois, 3 mois et 6 mois pour mieux évaluer les effets post-traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Conventus Building
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic de sclérose en plaques.
- Est âgé de plus de 18 ans.
- Est actuellement employé à temps plein ou à temps partiel
- Aucun antécédent de dépendance / abus de substances, de troubles psychiatriques ou de toute maladie neurologique autre que la SEP
- A un score de conscience NEO-FFI qui est d'un écart type ou plus en dessous de la moyenne des adultes en bonne santé (t = 40)
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas à un ou plusieurs des critères d'inclusion ci-dessus
- A un score de conscience NEO-FFI supérieur à t = 40
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Les participants utiliseront l'application Conscientiousness Coach pour organiser leurs objectifs et les aider à adopter des comportements plus consciencieux.
Le participant sera également éduqué sur la conscience en ce qui concerne une vie saine et la réalisation d'objectifs et de valeurs de vie.
Les participants recevront de brefs appels téléphoniques au cours des semaines 1, 2, 6 et 10 de l'assistant de recherche, le suivi des progrès, la réponse aux questions et les visites de retour à la clinique / téléconférence seront programmées pour une assistance supplémentaire au cours des semaines 4 et 8.
Ces visites à mi-parcours (ou « sessions de rappel ») dureront environ 50 minutes et comprendront une brève discussion sur les progrès en matière d'objectifs et de valeurs et sur l'utilisation de l'application ; lors de cette réunion/téléconférence en personne, des questions et des sujets similaires seront abordés comme lors des appels téléphoniques bimensuels.
À la semaine 12, il y a une visite de fin de traitement avec l'investigateur principal et l'assistant de recherche.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-réflexion et d'insight (SRIS) : passage de la ligne de base à 12 semaines et de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Mesure d'auto-évaluation de 20 questions qui évalue la conscience de soi privée des participants en utilisant des composants d'auto-réflexion et de perspicacité.
Un score total de 20 à 120 points est calculé, les scores les plus élevés indiquant une plus grande introspection et perspicacité.
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Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Buffalo Vocational Monitoring Survey (BVMS) : passage de la période de référence à 12 semaines et de la période de référence à 24 semaines
Délai: Au départ, Semaine 12 et Semaine 24
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Évalue les informations générales sur l'emploi (par ex.
le nombre d'heures travaillées par semaine, le titre du poste et le revenu) et les problèmes et aménagements liés au travail.
Les participants identifieront des événements de travail négatifs spécifiques (par ex.
réprimande formelle) subis au cours des 3 derniers mois et fournissez une liste d'aménagements d'emploi à approuver s'ils les reçoivent au moment de l'enquête.
Le revenu, le nombre d'heures travaillées par semaine, le nombre d'événements de travail négatifs (0 à 7, un nombre plus élevé indiquant plus d'événements de travail négatifs) et le nombre d'aménagements (0 à 40, un nombre plus élevé indiquant plus d'aménagements) seront utilisés comme résultats de cette enquête.
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Au départ, Semaine 12 et Semaine 24
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Le Valued Living Questionnaire (VLQ) : passage de la ligne de base à 12 semaines et de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Au départ, Semaine 12 et Semaine 24
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Évalue la vie valorisée ou la mesure dans laquelle un individu contacte ses valeurs choisies dans la vie quotidienne.
Les répondants sont invités à évaluer les 10 domaines de la vie sur une échelle de 1 à 10, indiquant le niveau d'importance et la cohérence avec laquelle ils ont vécu en accord avec ces valeurs au cours de la semaine écoulée.
Le score composite est utilisé (1-100 points), les scores les plus élevés indiquant une plus grande mesure dans laquelle on vit des valeurs particulières dans la vie quotidienne.
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Au départ, Semaine 12 et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire à cinq facteurs NEO (NEOFFI) : passage de la ligne de base à 12 semaines et de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Inventaire de la personnalité mesurant cinq domaines principaux de la personnalité : névrosisme, extraversion, ouverture d'esprit, amabilité et conscience.
Les scores totaux vont de 12 à 60 sur l'échelle de chaque domaine, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de ce trait de personnalité.
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Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Qualité de vie dans les troubles neurologiques (NeuroQol) : évolution de la ligne de base à 12 semaines et de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Mesure de la qualité de vie des patients en neurologie.
Nous utilisons les quatre sous-échelles de communication, capacité à participer à des activités et rôles sociaux, satisfaction à l'égard des activités et rôles sociaux, et affect positif et bien-être.
Les scores T sont utilisés avec des scores T plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie dans chaque domaine respectif.
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Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Beck Depression Inventory 2nd Edition (BDI-II) : passage de la ligne de base à 12 semaines et de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Quantifie les symptômes de la dépression.
Minimum de 0, maximum de 63.
Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de dépression.
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Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI) : passage de la ligne de base à 12 semaines et de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Quantifie les symptômes d'anxiété.
Minimum de 0, maximum de 63.
Un score plus élevé indique des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Questionnaire sur les difficultés de travail de la sclérose en plaques (MSWDQ-23) : passer de la ligne de base à 12 semaines et de la ligne de base à 24 semaines
Délai: Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Mesure les problèmes liés au travail chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté de travail.
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Au départ, semaine 12 et semaine 24.
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Le test des modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Au départ seulement
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Présente une série de neuf symboles, chacun associé à un seul chiffre dans une clé en haut d'une page de stimulus.
Les sujets prononcent le numéro associé à chaque symbole le plus rapidement possible.
Mesure la vitesse de traitement cognitif.
Note minimale de 0, note maximale de 120.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Au départ seulement
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Le test d'apprentissage verbal de Californie deuxième édition (CVLT2)
Délai: Au départ seulement
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Mesure l'apprentissage verbal et la mémoire.
Commence par la lecture par l'examinateur d'une liste de 16 mots.
Les patients écoutent la liste et signalent autant d'éléments que possible.
Une fois le rappel enregistré, la liste entière est relue, suivie d'une deuxième tentative de rappel.
Au total, il y a cinq essais d'apprentissage et un essai de rappel différé après 20 minutes.
Minimum de 0, maximum de 80 sur les essais d'apprentissage.
Minimum de 0, maximum de 16 sur essai de rappel différé.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Au départ seulement
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Le bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMTR)
Délai: Au départ seulement
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Mesure la mémoire visuelle/spatiale.
Présente six dessins abstraits pendant 10 secondes.
L'affichage est retiré de la vue et les patients rendent les stimuli via des réponses manuelles au crayon sur papier.
Il y a trois essais d'apprentissage et un essai de rappel différé après 20 minutes.
Minimum de 0, maximum de 36 sur les essais d'apprentissage.
Minimum de 0, maximum de 12 sur essai de rappel différé.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Au départ seulement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Preliminary Support of a Behavioral Intervention for Trait Conscientiousness in Multiple Sclerosis. International Journal of MS Care. In press.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003473
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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