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多发性硬化症患者的技术辅助责任心疗法 (TACT-MS)

2024年3月19日 更新者：Ralph H.B. Benedict、State University of New York at Buffalo
这是一项基于责任心的手机应用程序干预策略的验证研究，旨在帮助人们进行健康管理和就业。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标是确定尽责性低的 MS 患者是否受益于认知行为、电话应用程序干预。 调查人员还旨在确定责任心教练电话应用程序和干预的可接受性和利用率。 预计与对照组相比，Conscientiousness-Coach 电话应用程序干预将减少负面工作事件并增加工作适应性。 在探索其他次要结果时，研究人员还预计该治疗将导致自我报告特质责任心本身增加、结构化休闲活动增加、抑郁减少和焦虑减少。

这是一个具有实验操作的前瞻性纵向设计（即随机对照试验）。 将使用神经心理学测试、布法罗职业监测调查 (BVMS) 和多项自我报告措施进行初步评估，并在三个月和六个月后使用这些相同的仪器进行测试后评估，不包括神经心理学评估。 BVMS 也将在 0 个月、3 个月和 6 个月时进行，以进一步评估治疗后效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Conventus Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 诊断为多发性硬化症。
  • 年满 18 周岁。
  • 目前是全职或兼职
  • 没有物质依赖/滥用、精神障碍或除 MS 以外的任何神经系统疾病的病史
  • NEO-FFI 责任心得分比健康成人平均值低一个标准差或更多 (t=40)

排除标准：

  • 不符合以上一项或多项纳入标准
  • NEO-FFI 责任心得分高于 t=40

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
行为的：责任心教练
参与者将使用 Conscientiousness Coach 应用程序来组织他们的目标并帮助他们进行更尽责的行为。 参与者还将接受关于责任心的教育，因为它与健康生活和实现人生目标和价值观有关。 参与者将在第 1、2、6 和 10 周内接到研究助理打来的简短电话，在第 4 周和第 8 周期间将安排跟踪进度、回答问题和回访诊所/电话会议以获得进一步帮助。 这些中期研究访问（或“助推器会议”）将持续大约 50 分钟，并将涉及目标和价值进展以及应用程序使用的简短讨论；在这次面对面的会议/电话会议上，将讨论与双月电话会议类似的问题和主题。 在第 12 周，主要研究者和研究助理将进行治疗终止访视。
其他名称：
  • C.教练
  • C.App
无干预：候补名单控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我反思和洞察量表 (SRIS)：从基线到 12 周和从基线到 24 周的变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周。
20 个问题的自我报告措施，使用自我反省和洞察力组件评估参与者的私人自我意识。 计算总分20-120分，分数越高表明自我反省和洞察力越强。
在基线、第 12 周和第 24 周。
布法罗职业监测调查 (BVMS)：从基线到 12 周和从基线到 24 周的变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
评估一般就业信息（例如 每周工作的小时数、职位和收入）以及与工作相关的问题和住宿。 参与者将确定特定的负面工作事件（例如 正式谴责）在过去 3 个月内经历过，并提供一份工作便利清单以供认可（如果他们在调查时收到）。 收入、每周工作小时数、负面工作事件的数量（0 到 7，数字越大表示负面工作事件越多）和便利条件的数量（0 到 40，数字越高表示便利条件越多）将用作结果从这项调查中。
在基线、第 12 周和第 24 周
有价值的生活问卷 (VLQ)：从基线到 12 周和从基线到 24 周的变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周
评估有价值的生活，或个人在日常生活中接触他或她选择的价值观的程度。 受访者被要求以 1-10 的等级对 10 个生活领域进行评分，表明重要性水平以及他们在过去一周内按照这些价值观生活的一致性。 使用综合分数（1-100 分），分数越高表示一个人在日常生活中践行特定价值观的程度越大。
在基线、第 12 周和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NEO 五因素量表 (NEOFFI)：从基线到 12 周和从基线到 24 周的变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周。
人格清单测量人格的五个主要领域：神经质、外向性、开放性、宜人性和尽责性。 每个领域的总分在 12-60 分之间，分数越高表明该人格特质水平越高。
在基线、第 12 周和第 24 周。
神经系统疾病的生活质量 (NeuroQol)：从基线到 12 周和从基线到 24 周的变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周。
测量神经病学患者的生活质量。 我们使用四个分量表：沟通、参与社会角色和活动的能力、对社会角色和活动的满意度以及积极影响和幸福感。 T 分数与更高的 T 分数一起使用，表明每个领域的生活质量更高。
在基线、第 12 周和第 24 周。
贝克抑郁量表第 2 版 (BDI-II)：从基线到 12 周和从基线到 24 周的变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周。
量化抑郁症状。 最小值 0，最大值 63。 分数越高表示抑郁程度越高。
在基线、第 12 周和第 24 周。
贝克焦虑量表 (BAI)：从基线到 12 周和从基线到 24 周的变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周。
量化焦虑症状。 最小值 0，最大值 63。 得分越高表明焦虑水平越高。
在基线、第 12 周和第 24 周。
多发性硬化症工作困难问卷 (MSWDQ-23)：从基线到 12 周和从基线到 24 周的变化
大体时间：在基线、第 12 周和第 24 周。
测量多发性硬化症患者的工作相关问题。 0-100 分，分数越高表示工作难度越大。
在基线、第 12 周和第 24 周。
符号数字模态测试 (SDMT)
大体时间：仅在基线
呈现一系列九个符号，每个符号都与刺激页面顶部的一个键中的一个数字配对。 受试者尽可能快地说出与每个符号相关的数字。 测量认知处理速度。 最低分数为 0，最高分数为 120。 分数越高表示性能越好。
仅在基线
加州语言学习测试第二版 (CVLT2)
大体时间：仅在基线
测量口头学习和记忆。 从考官阅读 16 个单词的列表开始。 患者听清单并报告尽可能多的项目。 记录回忆后，将再次阅读整个列表，然后再次尝试回忆。 总共有五次学习试验，以及 20 分钟后的延迟回忆试验。 学习试验的最小值为 0，最大值为 80。 延迟召回试验的最小值为 0，最大值为 16。 分数越高表示性能越好。
仅在基线
修订版简要视觉空间记忆测试 (BVMTR)
大体时间：仅在基线
测量视觉/空间记忆。 展示六个抽象设计，持续 10 秒。 显示屏从视野中移除，患者通过铅笔在纸上手动响应呈现刺激。 20 分钟后有 3 个学习试验和延迟回忆试验。 学习试验中最小值为 0，最大值为 36。 延迟召回试验的最小值为 0，最大值为 12。 分数越高表示性能越好。
仅在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York at Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月28日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00003473

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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