メラトニンとワクチン応答、免疫、および時間生物学研究 (MAVRICS)
2023年10月5日 更新者：Rachel Lee、Walter Reed National Military Medical Center
メラトニンとワクチン応答、免疫、および時間生物学研究 (MAVRICS): 睡眠、概日健康、およびメラトニンがワクチンの免疫原性と転帰に及ぼす影響
この研究では、インフルエンザワクチンの免疫原性に対する睡眠、概日健康、メラトニンの影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
予防接種は、公衆衛生と病気の予防に不可欠です。
しかし、多くの科学的進歩とワクチンが市場に出回っているにもかかわらず、それらが常に完全に効果的であるとは限りません.
アジュバントは免疫力を高めるためによく使用されますが、より多くの副作用、アレルギー反応の可能性、ワクチンへの躊躇を助長する国民の不信と関連しています。
多くの要因がワクチンの有効性と宿主免疫に影響を与えます。
睡眠、概日健康、メラトニンは、ワクチンや感染に対する免疫反応に影響を与えることが過去に研究されてきました.
より良い睡眠習慣および/またはメラトニンの使用に関する患者教育は、潜在的に安全で、費用対効果が高く、利用しやすい介入であり、宿主の免疫とワクチンの有効性を改善する可能性があります.
ただし、どちらも厳密に研究されておらず、現時点では臨床分野で積極的に実装されていません.
したがって、睡眠の質、クロノタイプ、および外因性メラトニンに基づいてワクチンの免疫原性を比較する研究を提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Naval Support Activity
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～64歳
- インフルエンザワクチン接種資格（軍病院、DEERS資格）
除外基準:
- インフルエンザワクチン接種に対するアレルギーまたは禁忌
- 妊娠または今後数週間で妊娠する可能性
- -医師が免疫不全状態（HIV / AIDS、癌、糖尿病、重大な心血管疾患）と診断した病歴または医師が診断した睡眠障害（不眠症、ナルコレプシー）の病歴 *睡眠 無呼吸は、cpapまたは経口デバイスによる治療で3か月以上安定していない限り、除外されます。
- 現在、免疫抑制剤または免疫調節治療（過去3か月以内の全身性コルチコステロイド、化学療法など）、または睡眠薬またはサプリメント（市販薬とメラトニンを含む、過去1か月以内）を服用している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニングループ
このグループは毎晩5mgのメラトニンを摂取します
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メラトニングループは毎晩5mgのメラトニンを受け取ります
両方のグループは、FDA 認可の Actigraph によって監視されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループは治療を受けません（メラトニン）
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両方のグループは、FDA 認可の Actigraph によって監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗インフルエンザ抗体価
時間枠：ワクチン接種後14～21日
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セロコンバージョンおよび抗体価 >=1:40 ワクチン接種後
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ワクチン接種後14～21日
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細胞性免疫
時間枠：ワクチン接種後14～21日
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ELISpot (インフルエンザウイルス抗原による再刺激を伴うインターフェロン-ガンマおよびグランザイム B の分泌)、インフルエンザウイルスの再刺激を伴う IFN(g) を産生する CD4+ および CD8+ T 細胞を測定するためのフローサイトメトリー、および再刺激後の PBMC の細胞培養上清における Luminex マルチプレックスサイトカイン分析インフルエンザウイルス抗原で。
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ワクチン接種後14～21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠調査 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ワクチン接種後14～21日
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PSQI とワクチンの免疫原性 (主要な結果)
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ワクチン接種後14～21日
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アクティグラフデータ
時間枠：ワクチン接種後14～21日
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アクチグラフ データとワクチン免疫原性の相関 (主要な結果)
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ワクチン接種後14～21日
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Chronotype 調査 - Munich ChronoType Questionaire (MCTQ)
時間枠：ワクチン接種後14～21日
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MCTQスコアとワクチン免疫との相関
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ワクチン接種後14～21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janine Danko, MD、Naval Medical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。