Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Melatonina e studio sulla risposta, l'immunità e la cronobiologia del vaccino (MAVRICS)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center

Melatonin and Vaccine Response, Immunity, and Chronobiology Study (MAVRICS): l'impatto del sonno, della salute circadiana e della melatonina sull'immunogenicità e sugli esiti dei vaccini

Questo studio valuterà l'impatto del sonno, della salute circadiana e della melatonina sull'immunogenicità del vaccino antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione è fondamentale per la salute pubblica e la prevenzione delle malattie. Tuttavia, nonostante i numerosi progressi scientifici e i vaccini sul mercato, non sempre sono pienamente efficaci. Gli adiuvanti sono spesso usati per aumentare l'immunità, ma sono associati a più effetti collaterali, possibili reazioni allergiche e sfiducia pubblica che supporta l'esitazione del vaccino. Molti fattori influenzano l'efficacia del vaccino e l'immunità dell'ospite. Il sonno, la salute circadiana e la melatonina sono stati studiati in passato per influenzare la risposta immunitaria ai vaccini e alle infezioni. L'educazione del paziente sulle migliori abitudini del sonno e/o sull'uso della melatonina sono interventi potenzialmente sicuri, convenienti e accessibili che possono migliorare l'immunità dell'ospite e l'efficacia del vaccino. Tuttavia, nessuno dei due è stato studiato rigorosamente e in questo momento non è attivamente implementato nell'arena clinica. Pertanto, proponiamo uno studio che confronta l'immunogenicità del vaccino in base alla qualità del sonno, al cronotipo e alla melatonina esogena.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Naval Support Activity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64
  • Idoneo a ricevere la vaccinazione antinfluenzale (presso l'ospedale militare, idoneo DEERS)

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione al vaccino antinfluenzale
  • Gravidanza o probabilità di rimanere incinta nelle prossime settimane
  • Anamnesi di condizione di immunocompromissione diagnosticata dal medico (HIV/AIDS, cancro, diabete, malattie cardiovascolari significative) o disturbo del sonno diagnosticato dal medico (insonnia, narcolessia).*Sonno l'apnea è un'esclusione a meno che non sia stabile al trattamento con cpap o dispositivo orale per più di 3 mesi.
  • Attualmente in trattamento con immunosoppressori o trattamenti immunomodulanti (corticosteroidi sistemici, chemioterapia, ecc., negli ultimi 3 mesi) o sonniferi o integratori (inclusi farmaci da banco e melatonina, negli ultimi 1 mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Melatonina
Questo gruppo riceverà 5 mg di melatonina ogni notte
Integratore alimentare: Melatonina
Il gruppo melatonina riceverà 5 mg di melatonina ogni notte
Dispositivo: Phillips Actiwatch Spectrum Plus
Entrambi i gruppi saranno monitorati dall'Actigraph approvato dalla FDA
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento (melatonina)
Dispositivo: Phillips Actiwatch Spectrum Plus
Entrambi i gruppi saranno monitorati dall'Actigraph approvato dalla FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali anti-influenzali
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo la vaccinazione
Sieroconversione e titolo >=1:40 post-vaccinazione
14-21 giorni dopo la vaccinazione
Immunità cellulo-mediata
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo la vaccinazione
ELISpot (secrezione di interferone-gamma e Granzyme B con restimolazione da parte degli antigeni virali dell'influenza), citometria a flusso per determinare l'IFN(g) produttore di cellule T CD4+ e CD8+ con restimolazione virale dell'influenza e analisi delle citochine multiplex Luminex nel surnatante di coltura cellulare di PBMC dopo la restimolazione con antigeni virali influenzali.
14-21 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sul sonno - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo la vaccinazione
PSQI e immunogenicità del vaccino (outcome primari)
14-21 giorni dopo la vaccinazione
Dati attigrafici
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo la vaccinazione
Correlazione dei dati dell'attigrafo e dell'immunogenicità del vaccino (outcome primari)
14-21 giorni dopo la vaccinazione
Indagine sui cronotipi - Questionario sui cronotipi di Monaco (MCTQ)
Lasso di tempo: 14-21 giorni dopo la vaccinazione
Correlazione del punteggio MCTQ con l'immunità del vaccino
14-21 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Collaboratori

Naval Medical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRC.2021.0006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Melatonina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi