Onderzoek naar melatonine- en vaccinrespons, immuniteit en chronobiologie (MAVRICS)
5 oktober 2023 bijgewerkt door: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center
Onderzoek naar respons, immuniteit en chronobiologie van melatonine en vaccin (MAVRICS): de impact van slaap, circadiane gezondheid en melatonine op de immunogeniciteit en resultaten van vaccins
Deze studie zal de impact evalueren van slaap, circadiane gezondheid en melatonine op de immunogeniciteit van het griepvaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaccinatie is cruciaal voor de volksgezondheid en ziektepreventie.
Ondanks de vele wetenschappelijke vorderingen en vaccins op de markt, zijn ze echter niet altijd volledig effectief.
Adjuvantia worden vaak gebruikt om de immuniteit te versterken, maar ze worden in verband gebracht met meer bijwerkingen, mogelijke allergische reacties en publiek wantrouwen dat de terughoudendheid ten aanzien van vaccins ondersteunt.
Veel factoren beïnvloeden de werkzaamheid van het vaccin en de immuniteit van de gastheer.
Slaap, circadiane gezondheid en melatonine zijn in het verleden onderzocht om de immuunrespons op vaccins en infecties te beïnvloeden.
Voorlichting aan patiënten over betere slaapgewoonten en/of melatoninegebruik zijn potentieel veilige, kosteneffectieve en toegankelijke interventies die de immuniteit van de gastheer en de effectiviteit van vaccins kunnen verbeteren.
Geen van beide is echter rigoureus bestudeerd en wordt op dit moment niet actief geïmplementeerd in de klinische arena.
Daarom stellen we een studie voor waarin de immunogeniciteit van vaccins wordt vergeleken op basis van slaapkwaliteit, chronotype en exogene melatonine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Naval Support Activity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64
- Komt in aanmerking voor griepvaccinatie (in militair hospitaal, DEERS komt in aanmerking)
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor het krijgen van griepvaccin
- Zwangerschap of waarschijnlijkheid om in de komende weken zwanger te worden
- Medische voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde immuuncompromitterende aandoening (hiv/aids, kanker, diabetes, significante hart- en vaatziekten) of door een arts gediagnosticeerde slaapstoornis (slapeloosheid, narcolepsie).*Slaap apneu is een uitsluiting, tenzij stabiel bij behandeling met cpap of een oraal apparaat gedurende meer dan 3 maanden.
- U gebruikt momenteel immuunonderdrukkende middelen of immunomodulerende behandelingen (systemische corticosteroïden, chemotherapie, enz., in de afgelopen 3 maanden) of slaapmedicatie of supplementen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en melatonine, in de afgelopen 1 maand).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine Groep
Deze groep krijgt elke avond melatonine 5 mg
|
De melatoninegroep krijgt elke avond 5 mg melatonine
Beide groepen zullen worden gecontroleerd door de door de FDA goedgekeurde Actigraph
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt geen behandeling (melatonine)
|
Beide groepen zullen worden gecontroleerd door de door de FDA goedgekeurde Actigraph
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-influenza antilichaamtiters
Tijdsspanne: 14-21 dagen na vaccinatie
|
Seroconversie en titer >=1:40 na vaccinatie
|
14-21 dagen na vaccinatie
|
|
Celgemedieerde immuniteit
Tijdsspanne: 14-21 dagen na vaccinatie
|
ELISpot (uitscheiding van interferon-gamma en Granzyme B met herstimulatie door influenzavirusantigenen), flowcytometrie om CD4+- en CD8+-T-celproducerende IFN(g) te bepalen met herstimulatie van influenzavirus, en Luminex multiplex cytokine-analyse in celkweeksupernatant van PBMC na herstimulatie met influenzavirusantigenen.
|
14-21 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaponderzoek - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 14-21 dagen na vaccinatie
|
PSQI en vaccinimmunogeniciteit (primaire uitkomsten)
|
14-21 dagen na vaccinatie
|
|
Actigraph-gegevens
Tijdsspanne: 14-21 dagen na vaccinatie
|
Correlatie van actigraph-gegevens en immunogeniciteit van vaccins (primaire uitkomsten)
|
14-21 dagen na vaccinatie
|
|
Chronotype-enquête - München ChronoType Questionaire (MCTQ)
Tijdsspanne: 14-21 dagen na vaccinatie
|
Correlatie van MCTQ-score met vaccinimmuniteit
|
14-21 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRC.2021.0006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .