Melatonin és vakcinaválasz, immunitás és kronobiológiai tanulmány (MAVRICS)
2023. október 5. frissítette: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center
Melatonin és vakcinaválasz, immunitás és kronobiológiai tanulmány (MAVRICS): Az alvás, a cirkadián egészség és a melatonin hatása a vakcina immunogenitására és eredményeire
Ez a tanulmány értékelni fogja az alvás, a cirkadián egészség és a melatonin hatását az influenza elleni vakcina immunogenitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A védőoltás kulcsfontosságú a közegészségügy és a betegségmegelőzés szempontjából.
A piacon lévő számos tudományos vívmány és vakcina ellenére azonban nem mindig hatékonyak.
Az adjuvánsokat gyakran használják az immunitás erősítésére, de ezek több mellékhatással, esetleges allergiás reakciókkal és a lakosság bizalmatlanságával járnak, ami alátámasztja az oltással való tétovázást.
Számos tényező befolyásolja a vakcina hatékonyságát és a gazdaszervezet immunitását.
Az alvást, a cirkadián egészséget és a melatonint a múltban tanulmányozták, hogy befolyásolják az oltásokra és fertőzésekre adott immunválaszt.
A betegek oktatása a jobb alvási szokásokról és/vagy a melatonin használatáról potenciálisan biztonságos, költséghatékony és hozzáférhető beavatkozások, amelyek javíthatják a gazdaszervezet immunitását és a vakcina hatékonyságát.
Azonban egyiket sem vizsgálták szigorúan, és jelenleg nem alkalmazzák aktívan a klinikai arénában.
Ezért olyan tanulmányt javasolunk, amely összehasonlítja a vakcina immunogenitását az alvás minősége, kronotípusa és az exogén melatonin alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
- Naval Support Activity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korig
- Alkalmas influenza elleni védőoltásra (katonai kórházban, DEERS jogosult)
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy az influenza elleni védőoltás ellenjavallata
- Terhesség vagy a terhesség valószínűsége a következő hetekben
- Az orvos által diagnosztizált immunkompromittáló állapot (HIV/AIDS, rák, cukorbetegség, jelentős szív- és érrendszeri betegség) vagy alvászavarral (álmatlanság, narkolepszia) diagnosztizált kórtörténete.*Alvás az apnoe kizárás, kivéve, ha 3 hónapnál hosszabb ideig tartó cpap-kezeléssel vagy orális eszközzel nem stabil.
- Jelenleg bármilyen immunszuppresszánst vagy immunmoduláló kezelést (szisztémás kortikoszteroidok, kemoterápia stb.) szed az elmúlt 3 hónapban, vagy altatót vagy kiegészítőt (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a melatonint is, az elmúlt 1 hónapban).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melatonin csoport
Ez a csoport éjszakánként 5 mg melatonint kap
|
A melatonin csoport 5 mg melatonint kap éjszaka
Mindkét csoportot az FDA által jóváhagyott Actigraph fogja felügyelni
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Ez a csoport nem kap semmilyen kezelést (melatonin)
|
Mindkét csoportot az FDA által jóváhagyott Actigraph fogja felügyelni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Influenza elleni antitest titerek
Időkeret: 14-21 nappal az oltás után
|
Szerokonverzió és titer >=1:40 az oltás után
|
14-21 nappal az oltás után
|
|
Sejt által közvetített immunitás
Időkeret: 14-21 nappal az oltás után
|
ELISpot (interferon-gamma és Granzyme B szekréciója influenza vírus antigénekkel történő újrastimulálással), áramlási citometria a CD4+ és CD8+ T-sejteket termelő IFN(g) meghatározására influenzavírus-restimulációval, valamint Luminex multiplex citokin analízis sejttenyészet felülúszójában a PBMC restimulációja után influenzavírus-antigénekkel.
|
14-21 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásfelmérés – Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 14-21 nappal az oltás után
|
A PSQI és a vakcina immunogenitása (elsődleges eredmények)
|
14-21 nappal az oltás után
|
|
Actigraph adatok
Időkeret: 14-21 nappal az oltás után
|
Az aktigráf adatok és a vakcina immunogenitásának összefüggése (elsődleges eredmények)
|
14-21 nappal az oltás után
|
|
Kronotípus felmérés – München ChronoType Questionaire (MCTQ)
Időkeret: 14-21 nappal az oltás után
|
Az MCTQ pontszám összefüggése a vakcina immunitásával
|
14-21 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRC.2021.0006
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .