Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Melatonin und Impfstoffantwort, Immunität und Chronobiologie (MAVRICS)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center

Melatonin and Vaccine Response, Immunity, and Chronobiology Study (MAVRICS): The Impact of Sleep, Circadian Health, and Melatonin on Vaccine Immunogenicity and Outcomes

Diese Studie wird die Auswirkungen von Schlaf, zirkadianer Gesundheit und Melatonin auf die Immunogenität von Grippeimpfstoffen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfungen sind für die öffentliche Gesundheit und die Prävention von Krankheiten von entscheidender Bedeutung. Doch trotz der vielen wissenschaftlichen Fortschritte und Impfstoffe auf dem Markt sind sie nicht immer voll wirksam. Adjuvantien werden oft verwendet, um die Immunität zu stärken, aber sie sind mit mehr Nebenwirkungen, möglichen allergischen Reaktionen und öffentlichem Misstrauen verbunden, was die Impfzögerung unterstützt. Viele Faktoren beeinflussen die Wirksamkeit des Impfstoffs und die Immunität des Wirts. Schlaf, zirkadiane Gesundheit und Melatonin wurden in der Vergangenheit untersucht, um die Immunantwort auf Impfstoffe und Infektionen zu beeinflussen. Patientenaufklärung über bessere Schlafgewohnheiten und/oder die Verwendung von Melatonin sind potenziell sichere, kostengünstige und zugängliche Interventionen, die die Immunität des Wirts und die Wirksamkeit des Impfstoffs verbessern können. Beide wurden jedoch nicht gründlich untersucht und werden derzeit nicht aktiv im klinischen Bereich implementiert. Daher schlagen wir eine Studie vor, die die Immunogenität von Impfstoffen basierend auf Schlafqualität, Chronotyp und exogenem Melatonin vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Naval Support Activity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-64
  • Berechtigt zur Grippeimpfung (im Militärkrankenhaus, HIRSCHE berechtigt)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation für eine Grippeimpfung
  • Schwangerschaft oder Wahrscheinlichkeit, in den nächsten Wochen schwanger zu werden
  • Anamnese einer vom Arzt diagnostizierten immunschwächenden Erkrankung (HIV/AIDS, Krebs, Diabetes, signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung) oder einer vom Arzt diagnostizierten Schlafstörung (Schlaflosigkeit, Narkolepsie).*Schlaf Apnoe ist ein Ausschluss, es sei denn, die Behandlung mit cpap oder einem oralen Gerät für mehr als 3 Monate ist stabil.
  • Derzeitige Einnahme von Immunsuppressiva oder immunmodulierenden Behandlungen (systemische Kortikosteroide, Chemotherapie usw. innerhalb der letzten 3 Monate) oder Schlafmittel oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich rezeptfreier Medikamente und Melatonin innerhalb der letzten 1 Monat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin-Gruppe
Diese Gruppe erhält nächtlich 5 mg Melatonin
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Die Melatonin-Gruppe erhält jede Nacht 5 mg Melatonin
Gerät: Phillips Actiwatch Spectrum Plus
Beide Gruppen werden mit dem von der FDA zugelassenen Actigraph überwacht
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Behandlung (Melatonin)
Gerät: Phillips Actiwatch Spectrum Plus
Beide Gruppen werden mit dem von der FDA zugelassenen Actigraph überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Influenza-Antikörpertiter
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Impfung
Serokonversion und Titer >=1:40 nach der Impfung
14-21 Tage nach der Impfung
Zellvermittelte Immunität
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Impfung
ELISpot (Sekretion von Interferon-gamma und Granzyme B mit Restimulation durch Influenzavirus-Antigene), Durchflusszytometrie zur Bestimmung von CD4+- und CD8+-T-Zellen, die IFN(g) produzieren, mit Influenzavirus-Restimulation und Luminex-Multiplex-Zytokinanalyse im Zellkulturüberstand von PBMC nach Restimulation mit viralen Influenza-Antigenen.
14-21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafumfrage – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Impfung
PSQI und Immunogenität von Impfstoffen (primäre Endpunkte)
14-21 Tage nach der Impfung
Actigraph-Daten
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Impfung
Korrelation von Actigraph-Daten und Immunogenität des Impfstoffs (primäre Endpunkte)
14-21 Tage nach der Impfung
Chronotype-Umfrage - Munich ChronoType Questionaire (MCTQ)
Zeitfenster: 14-21 Tage nach der Impfung
Korrelation des MCTQ-Scores mit der Impfimmunität
14-21 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Mitarbeiter

Naval Medical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRC.2021.0006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

Klinische Studien zur Melatonin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren