褪黑激素和疫苗反应、免疫和时间生物学研究 (MAVRICS)
2023年10月5日 更新者：Rachel Lee、Walter Reed National Military Medical Center
褪黑激素和疫苗反应、免疫和时间生物学研究 (MAVRICS)：睡眠、昼夜节律健康和褪黑激素对疫苗免疫原性和结果的影响
本研究将评估睡眠、昼夜节律健康和褪黑激素对流感疫苗免疫原性的影响。
研究概览
详细说明
疫苗接种对公共卫生和疾病预防至关重要。
然而，尽管市场上有许多科学进步和疫苗，但它们并不总是完全有效。
佐剂通常用于增强免疫力，但它们与更多的副作用、可能的过敏反应和支持疫苗犹豫的公众不信任有关。
许多因素影响疫苗效力和宿主免疫力。
过去研究了睡眠、昼夜节律健康和褪黑激素影响对疫苗和感染的免疫反应。
关于更好的睡眠习惯和/或褪黑激素使用的患者教育可能是安全、具有成本效益且可获得的干预措施，可以提高宿主免疫力和疫苗有效性。
然而，两者都没有经过严格的研究，目前也没有在临床领域积极实施。
因此，我们提出了一项基于睡眠质量、睡眠类型和外源性褪黑激素比较疫苗免疫原性的研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889
- Naval Support Activity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-64岁
- 有资格接种流感疫苗（在军队医院，DEERS 合格）
排除标准：
- 对接种流感疫苗过敏或禁忌
- 在接下来的几周内怀孕或怀孕的可能性
- 医生诊断为免疫受损疾病（艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、严重心血管疾病）或医生诊断为睡眠障碍（失眠、发作性睡病）的病史。*睡眠 除非使用 cpap 或口腔装置治疗稳定超过 3 个月，否则呼吸暂停是一个例外。
- 目前正在服用任何免疫抑制剂或免疫调节治疗（过去 3 个月内全身性皮质类固醇、化疗等）或安眠药或补充剂（包括非处方药和褪黑激素，过去 1 个月内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褪黑激素组
该组将每晚服用 5 毫克褪黑激素
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褪黑激素组每晚接受 5 毫克褪黑激素
两组都将受到 FDA 批准的 Actigraph 的监控
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有源比较器：控制组
该组不会得到任何治疗（褪黑激素）
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两组都将受到 FDA 批准的 Actigraph 的监控
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗流感抗体效价
大体时间：接种疫苗后 14-21 天
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疫苗接种后血清转化率和滴度 >=1:40
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接种疫苗后 14-21 天
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细胞免疫
大体时间：接种疫苗后 14-21 天
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ELISpot（流感病毒抗原再刺激下干扰素-γ 和颗粒酶 B 的分泌）、流式细胞术以确定 CD4+ 和 CD8+ T 细胞在流感病毒再刺激下产生 IFN(g)，以及再刺激后 PBMC 细胞培养上清液中的 Luminex 多重细胞因子分析与流感病毒抗原。
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接种疫苗后 14-21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠调查 - 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：接种疫苗后 14-21 天
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PSQI 和疫苗免疫原性（主要结果）
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接种疫苗后 14-21 天
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活动记录数据
大体时间：接种疫苗后 14-21 天
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活动记录数据与疫苗免疫原性的相关性（主要结果）
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接种疫苗后 14-21 天
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Chronotype 调查 - Munich ChronoType Questionaire (MCTQ)
大体时间：接种疫苗后 14-21 天
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MCTQ评分与疫苗免疫力的相关性
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接种疫苗后 14-21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janine Danko, MD、Naval Medical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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