Mélatonine et réponse vaccinale, immunité et étude de chronobiologie (MAVRICS)
5 octobre 2023 mis à jour par: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center
Étude sur la réponse, l'immunité et la chronobiologie de la mélatonine et des vaccins (MAVRICS) : l'impact du sommeil, de la santé circadienne et de la mélatonine sur l'immunogénicité et les résultats des vaccins
Cette étude évaluera l'impact du sommeil, de la santé circadienne et de la mélatonine sur l'immunogénicité du vaccin contre la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaccination est essentielle à la santé publique et à la prévention des maladies.
Cependant, malgré les nombreuses avancées scientifiques et vaccins sur le marché, ils ne sont pas toujours pleinement efficaces.
Les adjuvants sont souvent utilisés pour renforcer l'immunité, mais ils sont associés à davantage d'effets secondaires, à de possibles réactions allergiques et à la méfiance du public qui favorise la réticence à la vaccination.
De nombreux facteurs affectent l'efficacité du vaccin et l'immunité de l'hôte.
Le sommeil, la santé circadienne et la mélatonine ont été étudiés dans le passé pour affecter la réponse immunitaire aux vaccins et aux infections.
L'éducation des patients sur de meilleures habitudes de sommeil et/ou l'utilisation de la mélatonine sont des interventions potentiellement sûres, rentables et accessibles qui peuvent améliorer l'immunité de l'hôte et l'efficacité du vaccin.
Cependant, ni l'un ni l'autre n'ont été étudiés rigoureusement et, à l'heure actuelle, ne sont pas activement mis en œuvre dans le domaine clinique.
Par conséquent, nous proposons une étude comparant l'immunogénicité du vaccin en fonction de la qualité du sommeil, du chronotype et de la mélatonine exogène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Naval Support Activity
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-64 ans
- Éligible pour recevoir la vaccination contre la grippe (à l'hôpital militaire, DEERS éligible)
Critère d'exclusion:
- Allergie ou contre-indication à se faire vacciner contre la grippe
- Grossesse ou probabilité de tomber enceinte dans les prochaines semaines
- Antécédents médicaux d'un trouble du système immunitaire diagnostiqué par un médecin (VIH/sida, cancer, diabète, maladie cardiovasculaire grave) ou d'un trouble du sommeil diagnostiqué par un médecin (insomnie, narcolepsie).*Sommeil l'apnée est une exclusion sauf si elle est stable sous traitement avec cpap ou appareil buccal pendant plus de 3 mois.
- Prend actuellement des immunosuppresseurs ou des traitements immunomodulateurs (corticostéroïdes systémiques, chimiothérapie, etc., au cours des 3 derniers mois) ou des somnifères ou des suppléments (y compris les médicaments en vente libre et la mélatonine, au cours du dernier mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de la mélatonine
Ce groupe recevra 5 mg de mélatonine tous les soirs
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Le groupe mélatonine recevra 5 mg de mélatonine tous les soirs
Les deux groupes seront surveillés par l'Actigraph approuvé par la FDA
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra aucun traitement (mélatonine)
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Les deux groupes seront surveillés par l'Actigraph approuvé par la FDA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titres d'anticorps antigrippaux
Délai: 14 à 21 jours après la vaccination
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Séroconversion et titre >=1:40 post-vaccination
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14 à 21 jours après la vaccination
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Immunité à médiation cellulaire
Délai: 14 à 21 jours après la vaccination
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ELISpot (sécrétion d'interféron-gamma et de granzyme B avec restimulation par des antigènes viraux de la grippe), cytométrie en flux pour déterminer l'IFN(g) producteur de lymphocytes T CD4+ et CD8+ avec restimulation virale de la grippe, et analyse multiplex des cytokines Luminex dans le surnageant de culture cellulaire de PBMC après restimulation avec des antigènes viraux de la grippe.
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14 à 21 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur le sommeil - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: 14 à 21 jours après la vaccination
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PSQI et immunogénicité du vaccin (résultats principaux)
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14 à 21 jours après la vaccination
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Données Actigraphe
Délai: 14 à 21 jours après la vaccination
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Corrélation des données actigraphiques et de l'immunogénicité du vaccin (résultats principaux)
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14 à 21 jours après la vaccination
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Enquête Chronotype - Munich ChronoType Questionnaire (MCTQ)
Délai: 14 à 21 jours après la vaccination
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Corrélation du score MCTQ avec l'immunité vaccinale
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14 à 21 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (Réel)
8 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRC.2021.0006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .