Studie av melatonin og vaksinerespons, immunitet og kronobiologi (MAVRICS)
5. oktober 2023 oppdatert av: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center
Studie av melatonin og vaksinerespons, immunitet og kronobiologi (MAVRICS): Effekten av søvn, døgnrytmehelse og melatonin på vaksinens immunogenisitet og resultater
Denne studien vil evaluere virkningen av søvn, døgnhelse og melatonin på influensavaksineimmunogenisitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinasjon er avgjørende for folkehelsen og sykdomsforebygging.
Til tross for de mange vitenskapelige fremskrittene og vaksinene på markedet, er de ikke alltid fullt effektive.
Adjuvanser brukes ofte for å øke immuniteten, men de er assosiert med flere bivirkninger, mulige allergiske reaksjoner og offentlig mistillit som støtter vaksinasjonsnøling.
Mange faktorer påvirker vaksineeffektivitet og vertsimmunitet.
Søvn, døgnhelse og melatonin har tidligere blitt studert for å påvirke immunresponsen på vaksiner og infeksjoner.
Pasientopplæring om bedre søvnvaner og/eller melatoninbruk er potensielt trygge, kostnadseffektive og tilgjengelige intervensjoner som kan forbedre vertens immunitet og vaksineeffektivitet.
Imidlertid har ingen av dem blitt studert grundig og på dette tidspunktet er de ikke aktivt implementert på den kliniske arenaen.
Derfor foreslår vi en studie som sammenligner vaksineimmunogenisitet basert på søvnkvalitet, kronotype og eksogent melatonin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Naval Support Activity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-64
- Kvalifisert til å motta influensavaksine (på militærsykehus, DEERS kvalifisert)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon for å få influensavaksine
- Graviditet eller sannsynlighet for å bli gravid i løpet av de neste ukene
- Medisinsk historie med lege diagnostisert immunkompromitterende tilstand (HIV/AIDS, kreft, diabetes, betydelig hjerte- og karsykdom) eller lege diagnostisert søvnforstyrrelse (søvnløshet, narkolepsi).*Søvn apné er en eksklusjon med mindre den er stabil ved behandling med CPAP eller oral enhet i mer enn 3 måneder.
- Tar for tiden immundempende midler eller immunmodulerende behandlinger (systemiske kortikosteroider, kjemoterapi, etc, i løpet av de siste 3 månedene) eller sovemedisiner eller supplement (inkludert reseptfrie medisiner og melatonin, i løpet av den siste 1 måneden).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin gruppe
Denne gruppen vil få melatonin 5mg hver natt
|
Melatoningruppen vil motta 5 mg melatonin hver natt
Begge gruppene vil bli overvåket av FDA-godkjent Actigraph
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke få noen behandling (melatonin)
|
Begge gruppene vil bli overvåket av FDA-godkjent Actigraph
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-influensa antistoff titere
Tidsramme: 14-21 dager etter vaksinasjon
|
Serokonversjon og titer >=1:40 etter vaksinasjon
|
14-21 dager etter vaksinasjon
|
|
Cellemediert immunitet
Tidsramme: 14-21 dager etter vaksinasjon
|
ELISpot (utskillelse av Interferon-gamma og Granzyme B med restimulering av influensavirusantigener), Flowcytometri for å bestemme CD4+ og CD8+ T-celleproduserende IFN(g) med influensaviral restimulering, og Luminex multipleks cytokinanalyse i cellekultursupernatant av PBMC etter restimulering med influensavirusantigener.
|
14-21 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnundersøkelse – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 14-21 dager etter vaksinasjon
|
PSQI og vaksineimmunogenisitet (primære utfall)
|
14-21 dager etter vaksinasjon
|
|
Actigraph-data
Tidsramme: 14-21 dager etter vaksinasjon
|
Korrelasjon av aktigrafdata og vaksineimmunogenisitet (primære utfall)
|
14-21 dager etter vaksinasjon
|
|
Kronotypeundersøkelse - Munich ChronoType Questionaire (MCTQ)
Tidsramme: 14-21 dager etter vaksinasjon
|
Korrelasjon av MCTQ-score med vaksineimmunitet
|
14-21 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRC.2021.0006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .