멜라토닌과 백신 반응, 면역, 시간 생물학 연구 (MAVRICS)
2023년 10월 5일 업데이트: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center
멜라토닌 및 백신 반응, 면역 및 연대기 연구(MAVRICS): 수면, 일주기 건강 및 멜라토닌이 백신 면역원성 및 결과에 미치는 영향
이 연구는 수면, 일주기 건강 및 멜라토닌이 독감 백신 면역원성에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
예방 접종은 공중 보건 및 질병 예방에 매우 중요합니다.
그러나 시장에 나와 있는 많은 과학적 발전과 백신에도 불구하고 항상 완전히 효과적인 것은 아닙니다.
보조제는 종종 면역력을 높이는 데 사용되지만 더 많은 부작용, 가능한 알레르기 반응 및 백신 주저를 뒷받침하는 대중의 불신과 관련이 있습니다.
많은 요인이 백신 효능과 숙주 면역에 영향을 미칩니다.
수면, 일주기 건강 및 멜라토닌은 과거에 백신 및 감염에 대한 면역 반응에 영향을 미치는 것으로 연구되었습니다.
더 나은 수면 습관 및/또는 멜라토닌 사용에 대한 환자 교육은 숙주 면역 및 백신 효과를 향상시킬 수 있는 잠재적으로 안전하고 비용 효율적이며 접근 가능한 개입입니다.
그러나 둘 다 엄격하게 연구되지 않았으며 현재 임상 분야에서 적극적으로 구현되지 않았습니다.
따라서 수면의 질, 크로노타입, 외인성 멜라토닌을 기준으로 백신 면역원성을 비교하는 연구를 제안한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Naval Support Activity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-64세
- 독감예방접종 대상자(국군병원, DEERS 대상)
제외 기준:
- 독감 백신 접종에 대한 알레르기 또는 금기 사항
- 임신 또는 다음 몇 주 안에 임신할 가능성
- 의사가 면역 저하 상태(HIV/AIDS, 암, 당뇨병, 심각한 심혈관 질환)로 진단한 병력 또는 의사가 수면 장애(불면증, 기면증)로 진단한 병력.*수면 무호흡은 3개월 이상 동안 cpap 또는 구강 장치로 치료하는 것이 안정적이지 않으면 제외됩니다.
- 현재 면역 억제제 또는 면역 조절 치료(지난 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 화학 요법 등) 또는 수면제 또는 보충제(지난 1개월 이내에 일반 의약품 및 멜라토닌 포함)를 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 멜라토닌 그룹
이 그룹은 매일 밤 멜라토닌 5mg을 섭취합니다.
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멜라토닌 그룹은 매일 밤 5mg의 멜라토닌을 투여받습니다.
두 그룹 모두 FDA 승인 Actigraph에 의해 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 대조군
이 그룹은 어떤 치료도 받지 않습니다(멜라토닌).
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두 그룹 모두 FDA 승인 Actigraph에 의해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항인플루엔자 항체 역가
기간: 접종 후 14~21일
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백신접종 후 혈청전환 및 역가 >=1:40
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접종 후 14~21일
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세포 매개 면역
기간: 접종 후 14~21일
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ELISpot(인플루엔자 바이러스 항원에 의한 재자극으로 인터페론-감마 및 그랜자임 B의 분비), 인플루엔자 바이러스 재자극으로 IFN(g)을 생성하는 CD4+ 및 CD8+ T 세포를 결정하기 위한 유세포 분석, 재자극 후 PBMC의 세포 배양 상청액에서 Luminex 다중 시토카인 분석 인플루엔자 바이러스 항원으로.
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접종 후 14~21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 설문조사 - Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
기간: 접종 후 14~21일
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PSQI 및 백신 면역원성(일차 결과)
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접종 후 14~21일
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액티그래프 데이터
기간: 접종 후 14~21일
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액티그래프 데이터와 백신 면역원성의 상관관계(일차 결과)
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접종 후 14~21일
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Chronotype 조사 - MCTQ(Munich ChronoType Questionaire)
기간: 접종 후 14~21일
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MCTQ 점수와 백신 면역의 상관관계
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접종 후 14~21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은