Studie av melatonin och vaccinsvar, immunitet och kronobiologi (MAVRICS)
5 oktober 2023 uppdaterad av: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center
Melatonin och vaccinrespons, immunitet och kronbiologistudie (MAVRICS): Inverkan av sömn, cirkadisk hälsa och melatonin på vaccinets immunogenicitet och resultat
Denna studie kommer att utvärdera effekten av sömn, dygnsrytm och melatonin på influensavaccinets immunogenicitet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccination är avgörande för folkhälsan och förebyggande av sjukdomar.
Men trots de många vetenskapliga framstegen och vaccinerna på marknaden är de inte alltid fullt effektiva.
Adjuvans används ofta för att stärka immuniteten, men de är förknippade med fler biverkningar, möjliga allergiska reaktioner och allmänhetens misstro som stöder vaccinationstveksamhet.
Många faktorer påverkar vaccinets effektivitet och värdimmunitet.
Sömn, cirkadian hälsa och melatonin har tidigare studerats för att påverka immunsvaret mot vacciner och infektioner.
Patientutbildning om bättre sömnvanor och/eller användning av melatonin är potentiellt säkra, kostnadseffektiva och tillgängliga insatser som kan förbättra värdens immunitet och vaccinets effektivitet.
Ingen av dem har dock studerats noggrant och är för närvarande inte aktivt implementerade på den kliniska arenan.
Därför föreslår vi en studie som jämför vaccinets immunogenicitet baserat på sömnkvalitet, kronotyp och exogent melatonin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Naval Support Activity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-64
- Berättigad att få influensavaccination (på militärsjukhus, DEERS berättigade)
Exklusions kriterier:
- Allergi eller kontraindikation för att få influensavaccin
- Graviditet eller sannolikhet att bli gravid inom de närmaste veckorna
- Medicinsk historia av läkare diagnostiserat immunkomprometterande tillstånd (hiv/aids, cancer, diabetes, betydande hjärt-kärlsjukdom) eller läkare diagnostiserat sömnstörning (sömnlöshet, narkolepsi).*Sömn apné är en uteslutning om den inte är stabil vid behandling med CPAP eller oral enhet i mer än 3 månader.
- Tar för närvarande några immundämpande medel eller immunmodulerande behandlingar (systemiska kortikosteroider, kemoterapi, etc, under de senaste 3 månaderna) eller sömnmedicin eller tillägg (inklusive receptfria läkemedel och melatonin, under den senaste 1 månaden).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Melatoningruppen
Denna grupp kommer att få melatonin 5mg varje natt
|
Melatoningruppen kommer att få 5 mg melatonin varje natt
Båda grupperna kommer att övervakas av den FDA-godkända Actigraph
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att få någon behandling (melatonin)
|
Båda grupperna kommer att övervakas av den FDA-godkända Actigraph
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-influensa antikroppstitrar
Tidsram: 14-21 dagar efter vaccination
|
Serokonvertering och titer >=1:40 efter vaccination
|
14-21 dagar efter vaccination
|
|
Cellmedierad immunitet
Tidsram: 14-21 dagar efter vaccination
|
ELISpot (utsöndring av interferon-gamma och Granzyme B med restimulering av influensavirusantigener), flödescytometri för att bestämma CD4+ och CD8+ T-cellsproducerande IFN(g) med influensavirusåterstimulering och Luminex multiplex cytokinanalys i cellkultursupernatant av PBMC efter restimulering med influensavirusantigener.
|
14-21 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnundersökning - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 14-21 dagar efter vaccination
|
PSQI och vaccin immunogenicitet (primära resultat)
|
14-21 dagar efter vaccination
|
|
Actigraph data
Tidsram: 14-21 dagar efter vaccination
|
Korrelation mellan aktigrafdata och vaccinets immunogenicitet (primära resultat)
|
14-21 dagar efter vaccination
|
|
Kronotypundersökning - Munich ChronoType Questionaire (MCTQ)
Tidsram: 14-21 dagar efter vaccination
|
Korrelation av MCTQ-poäng med vaccinimmunitet
|
14-21 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Första postat (Faktisk)
8 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRC.2021.0006
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .