Melatonina e Resposta a Vacinas, Imunidade e Estudo de Cronobiologia (MAVRICS)
5 de outubro de 2023 atualizado por: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center
Estudo de Melatonina e Resposta a Vacinas, Imunidade e Cronobiologia (MAVRICS): O Impacto do Sono, Saúde Circadiana e Melatonina na Imunogenicidade e Resultados de Vacinas
Este estudo avaliará o impacto do sono, saúde circadiana e melatonina na imunogenicidade da vacina contra a gripe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação é fundamental para a saúde pública e prevenção de doenças.
No entanto, apesar dos muitos avanços científicos e vacinas no mercado, nem sempre são totalmente eficazes.
Os adjuvantes são frequentemente usados para aumentar a imunidade, mas estão associados a mais efeitos colaterais, possíveis reações alérgicas e desconfiança do público que sustenta a hesitação da vacina.
Muitos fatores afetam a eficácia da vacina e a imunidade do hospedeiro.
Sono, saúde circadiana e melatonina foram estudados no passado para afetar a resposta imune a vacinas e infecções.
A educação do paciente sobre melhores hábitos de sono e/ou uso de melatonina são intervenções potencialmente seguras, econômicas e acessíveis que podem melhorar a imunidade do hospedeiro e a eficácia da vacina.
No entanto, nenhum dos dois foi estudado rigorosamente e, neste momento, não estão ativamente implementados na área clínica.
Assim, propomos um estudo comparando a imunogenicidade da vacina com base na qualidade do sono, cronotipo e melatonina exógena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Naval Support Activity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-64
- Elegível para receber vacinação contra a gripe (no hospital militar, DEERS elegível)
Critério de exclusão:
- Alergia ou contra-indicação à vacina contra a gripe
- Gravidez ou probabilidade de engravidar nas próximas semanas
- Histórico médico de condição imunocomprometida diagnosticada pelo médico (HIV/AIDS, câncer, diabetes, doença cardiovascular significativa) ou distúrbio do sono diagnosticado pelo médico (insônia, narcolepsia).*Sono apnéia é uma exclusão, a menos que estável no tratamento com cpap ou dispositivo oral por mais de 3 meses.
- Atualmente tomando algum imunossupressor ou tratamento imunomodulador (corticosteroides sistêmicos, quimioterapia, etc., nos últimos 3 meses) ou medicação ou suplemento para dormir (incluindo medicamentos de venda livre e melatonina, no último 1 mês).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Melatonina
Este grupo receberá melatonina 5mg todas as noites
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O grupo da melatonina receberá 5mg de melatonina todas as noites
Ambos os grupos serão monitorados pelo Actigraph aprovado pela FDA
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhum tratamento (melatonina)
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Ambos os grupos serão monitorados pelo Actigraph aprovado pela FDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos anti-influenza
Prazo: 14-21 dias após a vacinação
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Soroconversão e título >=1:40 pós-vacinação
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14-21 dias após a vacinação
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Imunidade mediada por células
Prazo: 14-21 dias após a vacinação
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ELISpot (secreção de Interferon-gama e Granzima B com reestimulação por antígenos virais de influenza), Citometria de fluxo para determinar células T CD4+ e CD8+ produtoras de IFN(g) com reestimulação viral de influenza e Análise de citocinas multiplex Luminex em sobrenadante de cultura celular de PBMC após reestimulação com antígenos virais da gripe.
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14-21 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa do sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 14-21 dias após a vacinação
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PSQI e imunogenicidade da vacina (resultados primários)
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14-21 dias após a vacinação
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Dados de actígrafo
Prazo: 14-21 dias após a vacinação
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Correlação de dados de actígrafo e imunogenicidade da vacina (desfechos primários)
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14-21 dias após a vacinação
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Pesquisa de cronotipo - Munich ChronoType Questionaire (MCTQ)
Prazo: 14-21 dias após a vacinação
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Correlação da pontuação do MCTQ com a imunidade vacinal
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14-21 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRC.2021.0006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .