Estudio de melatonina y respuesta a vacunas, inmunidad y cronobiología (MAVRICS)
5 de octubre de 2023 actualizado por: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center
Estudio de melatonina y respuesta a vacunas, inmunidad y cronobiología (MAVRICS): el impacto del sueño, la salud circadiana y la melatonina en la inmunogenicidad y los resultados de las vacunas
Este estudio evaluará el impacto del sueño, la salud circadiana y la melatonina en la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacunación es fundamental para la salud pública y la prevención de enfermedades.
Sin embargo, a pesar de los muchos avances científicos y vacunas en el mercado, no siempre son completamente efectivos.
Los adyuvantes a menudo se usan para aumentar la inmunidad, pero están asociados con más efectos secundarios, posibles reacciones alérgicas y desconfianza pública que respalda la vacilación de la vacuna.
Muchos factores afectan la eficacia de la vacuna y la inmunidad del huésped.
El sueño, la salud circadiana y la melatonina se han estudiado en el pasado para afectar la respuesta inmunitaria a las vacunas y las infecciones.
La educación del paciente sobre mejores hábitos de sueño y/o el uso de melatonina son intervenciones potencialmente seguras, rentables y accesibles que pueden mejorar la inmunidad del huésped y la eficacia de la vacuna.
Sin embargo, ninguno de los dos se ha estudiado rigurosamente y, en este momento, no se implementan activamente en el ámbito clínico.
Por lo tanto, proponemos un estudio que compare la inmunogenicidad de la vacuna según la calidad del sueño, el cronotipo y la melatonina exógena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Naval Support Activity
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-64
- Elegible para recibir la vacuna contra la gripe (en el hospital militar, elegible para DEERS)
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación para vacunarse contra la gripe
- Embarazo o probabilidad de quedar embarazada en las próximas semanas
- Historial médico de condición inmunocomprometida diagnosticada por un médico (VIH/SIDA, cáncer, diabetes, enfermedad cardiovascular significativa) o trastorno del sueño diagnosticado por un médico (insomnio, narcolepsia).*Sueño la apnea es una exclusión a menos que esté estable en tratamiento con cpap o dispositivo oral durante más de 3 meses.
- Toma actualmente cualquier supresor inmunológico o tratamientos inmunomoduladores (corticosteroides sistémicos, quimioterapia, etc., en los últimos 3 meses) o medicamentos o suplementos para dormir (incluidos los medicamentos de venta libre y la melatonina, en el último mes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de melatonina
Este grupo recibirá 5 mg de melatonina todas las noches
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El grupo de melatonina recibirá 5 mg de melatonina todas las noches.
Ambos grupos serán monitoreados por Actigraph aprobado por la FDA
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo no recibirá ningún tratamiento (melatonina)
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Ambos grupos serán monitoreados por Actigraph aprobado por la FDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos contra la influenza
Periodo de tiempo: 14-21 días después de la vacunación
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Seroconversión y título >=1:40 posvacunación
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14-21 días después de la vacunación
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Inmunidad mediada por células
Periodo de tiempo: 14-21 días después de la vacunación
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ELISpot (secreción de interferón-gamma y granzima B con reestimulación por antígenos virales de la influenza), citometría de flujo para determinar las células T CD4+ y CD8+ productoras de IFN(g) con reestimulación viral de la influenza, y análisis de citoquinas multiplex Luminex en sobrenadante de cultivo celular de PBMC después de la reestimulación con antígenos virales de influenza.
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14-21 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta del sueño - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 14-21 días después de la vacunación
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PSQI e inmunogenicidad de la vacuna (resultados primarios)
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14-21 días después de la vacunación
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Datos actígrafos
Periodo de tiempo: 14-21 días después de la vacunación
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Correlación de datos actígrafos e inmunogenicidad de la vacuna (resultados primarios)
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14-21 días después de la vacunación
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Encuesta de cronotipos - Cuestionario de cronotipos de Múnich (MCTQ)
Periodo de tiempo: 14-21 días después de la vacunación
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Correlación de la puntuación MCTQ con la inmunidad a la vacuna
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14-21 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRC.2021.0006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .