Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini- ja rokotevaste-, immuniteetti- ja kronobiologiatutkimus (MAVRICS)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center

Melatoniini- ja rokotevaste-, immuniteetti- ja kronobiologiatutkimus (MAVRICS): Unen, vuorokausiterveyden ja melatoniinin vaikutus rokotteen immunogeenisuuteen ja tuloksiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan unen, vuorokausiterveyden ja melatoniinin vaikutusta influenssarokotteen immunogeenisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotukset ovat keskeisiä kansanterveyden ja sairauksien ehkäisyn kannalta. Markkinoilla olevista monista tieteellisistä edistysaskelista ja rokotteista huolimatta ne eivät kuitenkaan aina ole täysin tehokkaita. Adjuvantteja käytetään usein immuniteetin vahvistamiseen, mutta niihin liittyy enemmän sivuvaikutuksia, mahdollisia allergisia reaktioita ja rokotteen epäröintiä tukevaa julkista epäluottamusta. Monet tekijät vaikuttavat rokotteen tehokkuuteen ja isännän immuniteettiin. Unen, vuorokauden terveyden ja melatoniinin on aiemmin tutkittu vaikuttavan immuunivasteeseen rokotteita ja infektioita vastaan. Potilaiden koulutus paremmista nukkumistottumuksista ja/tai melatoniinin käytöstä ovat mahdollisesti turvallisia, kustannustehokkaita ja helposti saatavilla olevia interventioita, jotka voivat parantaa isännän immuniteettia ja rokotteiden tehokkuutta. Kumpaakaan ei kuitenkaan ole tutkittu tarkasti, ja tällä hetkellä niitä ei ole aktiivisesti toteutettu kliinisellä areenalla. Siksi ehdotamme tutkimusta, jossa verrataan rokotteen immunogeenisuutta unen laadun, kronotyypin ja eksogeenisen melatoniinin perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Naval Support Activity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-64
  • Oikeus saada influenssarokotus (sotilasairaalassa, DEERS-kelpoinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai vasta-aihe influenssarokotteen saamiselle
  • Raskaus tai todennäköisyys tulla raskaaksi seuraavien viikkojen aikana
  • Lääkärin diagnosoiman immuunivastetta heikentävän tilan (HIV/AIDS, syöpä, diabetes, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus) tai lääkärin diagnosoiman unihäiriön (unettomuus, narkolepsia) sairaushistoria.* Uni apnea on poissulkeva, ellei se ole stabiili hoidettaessa cpap- tai suun kautta otettavaa laitetta yli 3 kuukauden ajan.
  • Käytät parhaillaan immuunivastetta heikentäviä tai immunomoduloivia hoitoja (systeemisiä kortikosteroideja, kemoterapiaa jne. viimeisen 3 kuukauden aikana) tai unilääkitystä tai -lisää (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja melatoniini viimeisen kuukauden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Melatoniini ryhmä
Tämä ryhmä saa melatoniinia 5 mg iltaisin
Melatoniiniryhmä saa 5 mg melatoniinia iltaisin
Molempia ryhmiä valvoo FDA:n hyväksymä Actigraph
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ei saa mitään hoitoa (melatoniini)
Molempia ryhmiä valvoo FDA:n hyväksymä Actigraph

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssan vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 14-21 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversio ja tiitteri >=1:40 rokotuksen jälkeen
14-21 päivää rokotuksen jälkeen
Soluvälitteinen immuniteetti
Aikaikkuna: 14-21 päivää rokotuksen jälkeen
ELISpot (interferoni-gamma- ja Granzyme B:n eritys uudelleenstimulaatiolla influenssavirusantigeenien avulla), virtaussytometria IFN(g):tä tuottavien CD4+- ja CD8+-T-solujen määrittämiseksi influenssaviruksen uudelleenstimulaatiolla ja Luminex-multipleksisytokiinianalyysi soluviljelmän supernatantissa PBMC:n restimuloinnin jälkeen influenssaviruksen antigeenien kanssa.
14-21 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitutkimus – Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 14-21 päivää rokotuksen jälkeen
PSQI ja rokotteen immunogeenisyys (ensisijaiset tulokset)
14-21 päivää rokotuksen jälkeen
Actigraph tiedot
Aikaikkuna: 14-21 päivää rokotuksen jälkeen
Aktigrafitietojen ja rokotteen immunogeenisuuden korrelaatio (ensisijaiset tulokset)
14-21 päivää rokotuksen jälkeen
Kronotyyppitutkimus – Münchenin ChronoType Questionaire (MCTQ)
Aikaikkuna: 14-21 päivää rokotuksen jälkeen
MCTQ-pisteiden korrelaatio rokoteimmuniteetin kanssa
14-21 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa