- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04953754
Melatoniini- ja rokotevaste-, immuniteetti- ja kronobiologiatutkimus (MAVRICS)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center
Melatoniini- ja rokotevaste-, immuniteetti- ja kronobiologiatutkimus (MAVRICS): Unen, vuorokausiterveyden ja melatoniinin vaikutus rokotteen immunogeenisuuteen ja tuloksiin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan unen, vuorokausiterveyden ja melatoniinin vaikutusta influenssarokotteen immunogeenisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotukset ovat keskeisiä kansanterveyden ja sairauksien ehkäisyn kannalta.
Markkinoilla olevista monista tieteellisistä edistysaskelista ja rokotteista huolimatta ne eivät kuitenkaan aina ole täysin tehokkaita.
Adjuvantteja käytetään usein immuniteetin vahvistamiseen, mutta niihin liittyy enemmän sivuvaikutuksia, mahdollisia allergisia reaktioita ja rokotteen epäröintiä tukevaa julkista epäluottamusta.
Monet tekijät vaikuttavat rokotteen tehokkuuteen ja isännän immuniteettiin.
Unen, vuorokauden terveyden ja melatoniinin on aiemmin tutkittu vaikuttavan immuunivasteeseen rokotteita ja infektioita vastaan.
Potilaiden koulutus paremmista nukkumistottumuksista ja/tai melatoniinin käytöstä ovat mahdollisesti turvallisia, kustannustehokkaita ja helposti saatavilla olevia interventioita, jotka voivat parantaa isännän immuniteettia ja rokotteiden tehokkuutta.
Kumpaakaan ei kuitenkaan ole tutkittu tarkasti, ja tällä hetkellä niitä ei ole aktiivisesti toteutettu kliinisellä areenalla.
Siksi ehdotamme tutkimusta, jossa verrataan rokotteen immunogeenisuutta unen laadun, kronotyypin ja eksogeenisen melatoniinin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Naval Support Activity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64
- Oikeus saada influenssarokotus (sotilasairaalassa, DEERS-kelpoinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai vasta-aihe influenssarokotteen saamiselle
- Raskaus tai todennäköisyys tulla raskaaksi seuraavien viikkojen aikana
- Lääkärin diagnosoiman immuunivastetta heikentävän tilan (HIV/AIDS, syöpä, diabetes, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus) tai lääkärin diagnosoiman unihäiriön (unettomuus, narkolepsia) sairaushistoria.* Uni apnea on poissulkeva, ellei se ole stabiili hoidettaessa cpap- tai suun kautta otettavaa laitetta yli 3 kuukauden ajan.
- Käytät parhaillaan immuunivastetta heikentäviä tai immunomoduloivia hoitoja (systeemisiä kortikosteroideja, kemoterapiaa jne. viimeisen 3 kuukauden aikana) tai unilääkitystä tai -lisää (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja melatoniini viimeisen kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini ryhmä
Tämä ryhmä saa melatoniinia 5 mg iltaisin
|
Melatoniiniryhmä saa 5 mg melatoniinia iltaisin
Molempia ryhmiä valvoo FDA:n hyväksymä Actigraph
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ei saa mitään hoitoa (melatoniini)
|
Molempia ryhmiä valvoo FDA:n hyväksymä Actigraph
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 14-21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio ja tiitteri >=1:40 rokotuksen jälkeen
|
14-21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Soluvälitteinen immuniteetti
Aikaikkuna: 14-21 päivää rokotuksen jälkeen
|
ELISpot (interferoni-gamma- ja Granzyme B:n eritys uudelleenstimulaatiolla influenssavirusantigeenien avulla), virtaussytometria IFN(g):tä tuottavien CD4+- ja CD8+-T-solujen määrittämiseksi influenssaviruksen uudelleenstimulaatiolla ja Luminex-multipleksisytokiinianalyysi soluviljelmän supernatantissa PBMC:n restimuloinnin jälkeen influenssaviruksen antigeenien kanssa.
|
14-21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitutkimus – Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 14-21 päivää rokotuksen jälkeen
|
PSQI ja rokotteen immunogeenisyys (ensisijaiset tulokset)
|
14-21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Actigraph tiedot
Aikaikkuna: 14-21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Aktigrafitietojen ja rokotteen immunogeenisuuden korrelaatio (ensisijaiset tulokset)
|
14-21 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Kronotyyppitutkimus – Münchenin ChronoType Questionaire (MCTQ)
Aikaikkuna: 14-21 päivää rokotuksen jälkeen
|
MCTQ-pisteiden korrelaatio rokoteimmuniteetin kanssa
|
14-21 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRC.2021.0006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .