Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af melatonin og vaccinerespons, immunitet og kronobiologi (MAVRICS)

5. oktober 2023 opdateret af: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center

Undersøgelse af melatonin og vaccinerespons, immunitet og kronobiologi (MAVRICS): Indvirkningen af ​​søvn, døgnrytmesundhed og melatonin på vaccineimmunogenicitet og -resultater

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​søvn, døgnrytme sundhed og melatonin på influenzavaccine immunogenicitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccination er afgørende for folkesundheden og sygdomsforebyggelse. Men på trods af de mange videnskabelige fremskridt og vacciner på markedet, er de ikke altid fuldt effektive. Adjuvanser bruges ofte til at øge immuniteten, men de er forbundet med flere bivirkninger, mulige allergiske reaktioner og offentlig mistillid, der understøtter vaccinationstøven. Mange faktorer påvirker vaccinens effektivitet og værtsimmunitet. Søvn, døgnrytme sundhed og melatonin er tidligere blevet undersøgt for at påvirke immunrespons på vacciner og infektion. Patientuddannelse om bedre søvnvaner og/eller brug af melatonin er potentielt sikre, omkostningseffektive og tilgængelige interventioner, der kan forbedre værtens immunitet og vaccineeffektivitet. Ingen af ​​dem er imidlertid blevet undersøgt grundigt og er på nuværende tidspunkt ikke aktivt implementeret i den kliniske arena. Derfor foreslår vi en undersøgelse, der sammenligner vaccineimmunogenicitet baseret på søvnkvalitet, kronotype og eksogent melatonin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Naval Support Activity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64
  • Berettiget til at modtage influenzavaccination (på militærhospitalet, DEERS berettiget)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation for at få influenzavaccine
  • Graviditet eller sandsynlighed for at blive gravid i de næste par uger
  • Sygehistorie med lægediagnosticeret immunkompromitterende tilstand (HIV/AIDS, kræft, diabetes, betydelig hjertekarsygdom) eller lægediagnosticeret søvnforstyrrelse (søvnløshed, narkolepsi).*Søvn apnø er en udelukkelse, medmindre den er stabil ved behandling med cpap eller oral enhed i mere end 3 måneder.
  • Tager i øjeblikket immunsuppressiva eller immunmodulerende behandlinger (systemiske kortikosteroider, kemoterapi osv. inden for de seneste 3 måneder) eller sovemedicin eller tilskud (inklusive håndkøbsmedicin og melatonin inden for den seneste 1 måned).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin gruppe
Denne gruppe vil få melatonin 5 mg om natten
Kosttilskud: Melatonin
Melatoningruppen vil modtage 5 mg melatonin om natten
Enhed: Phillips Actiwatch Spectrum Plus
Begge grupper vil blive overvåget af den FDA-godkendte Actigraph
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke få nogen behandling (melatonin)
Enhed: Phillips Actiwatch Spectrum Plus
Begge grupper vil blive overvåget af den FDA-godkendte Actigraph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-influenza antistoftitre
Tidsramme: 14-21 dage efter vaccination
Serokonvertering og titer >=1:40 efter vaccination
14-21 dage efter vaccination
Cellemedieret immunitet
Tidsramme: 14-21 dage efter vaccination
ELISpot (sekretion af interferon-gamma og Granzyme B med restimulering af influenzavirusantigener), Flowcytometri til bestemmelse af CD4+ og CD8+ T-celleproducerende IFN(g) med influenzaviral restimulering og Luminex multiplex cytokinanalyse i cellekultursupernatant af PBMC efter restimulering med influenzavirusantigener.
14-21 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnundersøgelse - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 14-21 dage efter vaccination
PSQI og vaccine immunogenicitet (primære resultater)
14-21 dage efter vaccination
Actigraph data
Tidsramme: 14-21 dage efter vaccination
Korrelation af actigraph-data og vaccineimmunogenicitet (primære resultater)
14-21 dage efter vaccination
Kronotypeundersøgelse - Munich ChronoType Questionaire (MCTQ)
Tidsramme: 14-21 dage efter vaccination
Korrelation af MCTQ-score med vaccineimmunitet
14-21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Samarbejdspartnere

Naval Medical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRC.2021.0006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner