Мелатонин и реакция на вакцину, иммунитет и хронобиологическое исследование (MAVRICS)
5 октября 2023 г. обновлено: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center
Исследование мелатонина и реакции на вакцину, иммунитета и хронобиологии (MAVRICS): влияние сна, циркадного здоровья и мелатонина на иммуногенность вакцины и исходы
В этом исследовании будет оцениваться влияние сна, циркадных ритмов и мелатонина на иммуногенность вакцины против гриппа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцинация имеет решающее значение для общественного здравоохранения и профилактики заболеваний.
Однако, несмотря на множество научных достижений и вакцин на рынке, они не всегда полностью эффективны.
Адъюванты часто используются для повышения иммунитета, но они связаны с большим количеством побочных эффектов, возможными аллергическими реакциями и недоверием общественности, что поддерживает недоверие к вакцинам.
Многие факторы влияют на эффективность вакцины и иммунитет хозяина.
В прошлом изучалось, как сон, циркадное здоровье и мелатонин влияют на иммунный ответ на вакцины и инфекцию.
Обучение пациентов лучшему сну и/или использованию мелатонина являются потенциально безопасными, экономически эффективными и доступными вмешательствами, которые могут улучшить иммунитет хозяина и эффективность вакцины.
Однако ни один из них не был тщательно изучен и в настоящее время активно не внедряется в клиническую практику.
Следовательно, мы предлагаем исследование, сравнивающее иммуногенность вакцины на основе качества сна, хронотипа и экзогенного мелатонина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Naval Support Activity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-64 лет
- Право на прививку от гриппа (в военном госпитале, право на DEERS)
Критерий исключения:
- Аллергия или противопоказания к вакцинации против гриппа
- Беременность или вероятность забеременеть в ближайшие несколько недель
- Медицинский анамнез: врач диагностировал иммунодефицитное состояние (ВИЧ/СПИД, рак, диабет, серьезное сердечно-сосудистое заболевание) или врач диагностировал расстройство сна (бессонница, нарколепсия).*Сон апноэ является исключением, если только пациент не стабилизируется при лечении с помощью CPAP или перорального устройства в течение более 3 месяцев.
- В настоящее время принимает какие-либо иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (системные кортикостероиды, химиотерапия и т. д. в течение последних 3 месяцев) или снотворные или добавки (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и мелатонин в течение последнего 1 месяца).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мелатонина
Эта группа будет получать мелатонин 5 мг на ночь.
|
Группа мелатонина будет получать 5 мг мелатонина каждую ночь.
Обе группы будут находиться под наблюдением Actigraph, одобренного FDA.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа не получит никакого лечения (мелатонин)
|
Обе группы будут находиться под наблюдением Actigraph, одобренного FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител против гриппа
Временное ограничение: 14-21 день после вакцинации
|
Сероконверсия и титр >=1:40 после вакцинации
|
14-21 день после вакцинации
|
|
Клеточный иммунитет
Временное ограничение: 14-21 день после вакцинации
|
ELISpot (секреция интерферона-гамма и гранзима В при повторной стимуляции антигенами вируса гриппа), проточная цитометрия для определения CD4+ и CD8+ Т-клеток, продуцирующих IFN(g) при повторной стимуляции вирусом гриппа, и мультиплексный анализ цитокинов Luminex в супернатанте клеточной культуры МПК после повторной стимуляции с антигенами вируса гриппа.
|
14-21 день после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос сна - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 14-21 день после вакцинации
|
PSQI и иммуногенность вакцины (первичные исходы)
|
14-21 день после вакцинации
|
|
Данные актиграфа
Временное ограничение: 14-21 день после вакцинации
|
Корреляция данных актиграфа и иммуногенности вакцины (первичные исходы)
|
14-21 день после вакцинации
|
|
Исследование хронотипа - Munich ChronoType Questionaire (MCTQ)
Временное ограничение: 14-21 день после вакцинации
|
Корреляция оценки MCTQ с вакцинным иммунитетом
|
14-21 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRC.2021.0006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .