Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina i reakcja na szczepionki, odporność i badanie chronobiologiczne (MAVRICS)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center

Melatonina i reakcja na szczepionki, odporność i badanie chronobiologiczne (MAVRICS): Wpływ snu, zdrowie okołodobowe i melatonina na immunogenność i wyniki szczepionek

To badanie oceni wpływ snu, zdrowia okołodobowego i melatoniny na immunogenność szczepionki przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienia mają kluczowe znaczenie dla zdrowia publicznego i zapobiegania chorobom. Jednak pomimo wielu postępów naukowych i szczepionek na rynku, nie zawsze są one w pełni skuteczne. Adiuwanty są często stosowane w celu zwiększenia odporności, ale wiążą się z większą liczbą skutków ubocznych, możliwymi reakcjami alergicznymi i nieufnością opinii publicznej, która wspiera wahanie szczepionek. Wiele czynników wpływa na skuteczność szczepionki i odporność gospodarza. W przeszłości badano sen, zdrowie okołodobowe i melatoninę pod kątem wpływu na odpowiedź immunologiczną na szczepionki i infekcje. Edukacja pacjentów na temat lepszych nawyków związanych ze snem i/lub stosowania melatoniny to potencjalnie bezpieczne, opłacalne i dostępne interwencje, które mogą poprawić odporność gospodarza i skuteczność szczepionki. Jednak żadne z nich nie zostało dokładnie zbadane i obecnie nie jest aktywnie wdrażane na arenie klinicznej. Dlatego proponujemy badanie porównujące immunogenność szczepionki w oparciu o jakość snu, chronotyp i egzogenną melatoninę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Naval Support Activity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata
  • Kwalifikuje się do szczepienia przeciw grypie (w szpitalu wojskowym, kwalifikuje się DEERS)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do otrzymania szczepionki przeciw grypie
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w ciągu najbliższych kilku tygodni
  • Historia medyczna zdiagnozowanego przez lekarza stanu upośledzenia odporności (HIV/AIDS, rak, cukrzyca, poważna choroba układu krążenia) lub zdiagnozowanego przez lekarza zaburzenia snu (bezsenność, narkolepsja).*Sen bezdech jest wykluczony, chyba że stan pacjenta jest stabilny podczas leczenia aparatem cpap lub aparatem doustnym przez ponad 3 miesiące.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (ogólnoustrojowe kortykosteroidy, chemioterapię itp. w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub leki nasenne lub suplementy (w tym leki dostępne bez recepty i melatoninę w ciągu ostatniego miesiąca).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Melatoniny
Ta grupa będzie otrzymywać melatoninę 5 mg na noc
Suplement diety: Melatonina
Grupa melatoninowa będzie otrzymywać 5 mg melatoniny na noc
Urządzenie: Philips Actiwatch Spectrum Plus
Obie grupy będą monitorowane przez zatwierdzony przez FDA Actigraph
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma żadnego leczenia (melatonina)
Urządzenie: Philips Actiwatch Spectrum Plus
Obie grupy będą monitorowane przez zatwierdzony przez FDA Actigraph

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał przeciw grypie
Ramy czasowe: 14-21 dni po szczepieniu
Serokonwersja i miano >=1:40 po szczepieniu
14-21 dni po szczepieniu
Odporność komórkowa
Ramy czasowe: 14-21 dni po szczepieniu
ELISpot (wydzielanie interferonu gamma i granzymu B z ponowną stymulacją przez antygeny wirusa grypy), cytometria przepływowa do oznaczania limfocytów T CD4+ i CD8+ wytwarzających IFN(g) z ponowną stymulacją wirusa grypy oraz analiza cytokin multipleksu Luminex w supernatancie hodowli komórkowej PBMC po ponownej stymulacji z antygenami wirusa grypy.
14-21 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie snu — Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 14-21 dni po szczepieniu
PSQI i immunogenność szczepionki (główne wyniki)
14-21 dni po szczepieniu
Dane aktygrafu
Ramy czasowe: 14-21 dni po szczepieniu
Korelacja danych z aktygrafu i immunogenności szczepionki (główne wyniki)
14-21 dni po szczepieniu
Badanie chronotypów — monachijski kwestionariusz ChronoType (MCTQ)
Ramy czasowe: 14-21 dni po szczepieniu
Korelacja wyniku MCTQ z odpornością na szczepionkę
14-21 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Współpracownicy

Naval Medical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC.2021.0006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj