Studie melatoninu a reakce na vakcínu, imunity a chronobiologie (MAVRICS)
5. října 2023 aktualizováno: Rachel Lee, Walter Reed National Military Medical Center
Studie melatoninu a odpovědi na vakcínu, imunity a chronobiologie (MAVRICS): Vliv spánku, cirkadiánního zdraví a melatoninu na imunogenicitu a výsledky vakcín
Tato studie bude hodnotit vliv spánku, cirkadiánního zdraví a melatoninu na imunogenicitu vakcíny proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očkování je zásadní pro veřejné zdraví a prevenci nemocí.
Navzdory mnoha vědeckým pokrokům a vakcínám na trhu však nejsou vždy plně účinné.
Adjuvans se často používají k posílení imunity, ale jsou spojeny s více nežádoucími účinky, možnými alergickými reakcemi a nedůvěrou veřejnosti, která podporuje váhání s očkováním.
Mnoho faktorů ovlivňuje účinnost vakcíny a imunitu hostitele.
Spánek, cirkadiánní zdraví a melatonin byly v minulosti zkoumány s cílem ovlivnit imunitní odpověď na vakcíny a infekci.
Vzdělávání pacientů o lepších spánkových návycích a/nebo užívání melatoninu jsou potenciálně bezpečné, nákladově efektivní a dostupné intervence, které mohou zlepšit imunitu hostitele a účinnost vakcíny.
Ani jeden z nich však nebyl důsledně studován a v současné době nejsou aktivně implementovány v klinické aréně.
Proto navrhujeme studii porovnávající imunogenicitu vakcíny na základě kvality spánku, chronotypu a exogenního melatoninu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Naval Support Activity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64
- Nárok na očkování proti chřipce (ve vojenské nemocnici, nárok na DEERS)
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace k očkování proti chřipce
- Těhotenství nebo pravděpodobnost otěhotnění v příštích několika týdnech
- V anamnéze lékař diagnostikoval stav ohrožující imunitu (HIV/AIDS, rakovina, cukrovka, závažné kardiovaskulární onemocnění) nebo lékař diagnostikoval poruchu spánku (nespavost, narkolepsie).*Spánek apnoe je vyloučena, pokud není stabilní při léčbě cpap nebo perorálním zařízením déle než 3 měsíce.
- V současné době užíváte během posledních 3 měsíců jakákoli imunosupresiva nebo imunomodulační léčbu (systémové kortikosteroidy, chemoterapie atd.) nebo léky nebo doplňky na spaní (včetně volně prodejných léků a melatoninu během posledního 1 měsíce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina melatoninu
Tato skupina bude dostávat melatonin 5 mg na noc
|
Skupina melatoninu bude dostávat 5 mg melatoninu na noc
Obě skupiny budou monitorovány Actigraphem schváleným FDA
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina nedostane žádnou léčbu (melatonin)
|
Obě skupiny budou monitorovány Actigraphem schváleným FDA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti chřipce
Časové okno: 14-21 dní po očkování
|
Sérokonverze a titr >=1:40 po vakcinaci
|
14-21 dní po očkování
|
|
Imunita zprostředkovaná buňkami
Časové okno: 14-21 dní po očkování
|
ELISpot (sekrece interferonu-gama a Granzymu B s restimulací virovými antigeny chřipky), průtoková cytometrie pro stanovení CD4+ a CD8+ T buněk produkujících IFN(g) s restimulací viru chřipky a analýza multiplexních cytokinů Luminex v supernatantu buněčné kultury PBMC po restimulaci s chřipkovými virovými antigeny.
|
14-21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum spánku – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 14-21 dní po očkování
|
PSQI a imunogenicita vakcíny (primární výsledky)
|
14-21 dní po očkování
|
|
Aktigrafová data
Časové okno: 14-21 dní po očkování
|
Korelace údajů z aktigrafu a imunogenicity vakcíny (primární výsledky)
|
14-21 dní po očkování
|
|
Průzkum chronotypu – Mnichovský chronotypový dotazník (MCTQ)
Časové okno: 14-21 dní po očkování
|
Korelace skóre MCTQ s imunitou vůči vakcíně
|
14-21 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janine Danko, MD, Naval Medical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRC.2021.0006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .