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外来診療における逆行アプローチ (RAAR)

2023年8月8日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

下肢の閉塞性動脈疾患は、ヨーロッパの約 4,000 万人を含め、世界中で 2 億人が罹患しています。 この病気は、罹患率と死亡率の大幅な増加と関連しています。

最も一般的な臨床症状は、歩行困難 (間欠性跛行) です。 頻度は低いが重篤な重度の虚血には、鎮痛剤を必要とする安静時の痛みや、切断につながる可能性のある栄養障害 (潰瘍、壊疽) が含まれます。 ラザフォード分類は、この病理のさまざまな臨床形態をグループ化しています。 年齢、喫煙、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症などの心血管疾患の古典的な危険因子は、下肢の閉塞性動脈疾患と密接に関連しています。 過去 20 年間で、この状態の介入的管理はパラダイム シフトを経験しました。 血管内手術の台頭により、患者への影響を軽減しながら、治療の可能性の範囲が広がりました。 機器と画像品質の進歩により、ますます複雑化する病変の治療が可能になり、このタイプの技術を従来の手術で最初に治療された患者に提供できるようになりました (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C および D)。 残念なことに、長期の再疎通と石灰化した病変の場合、病変の交差と真の動脈管腔への再侵入は、25% の症例で失敗します。 これを念頭に置いて、逆行性穿刺と関連する SAFARI (前行性 - 逆行性介入による内膜下動脈フロッシング) 技術が開発されました。 順行性、管腔内または内膜下で病変を横切ることができない場合、エコーまたはラジオ誘導による下流の逆行性穿刺が行われる。 最も頻繁に穿刺される血管は、膝窩動脈または脚軸です。 病変の再開通は、逆行性アプローチによって行われます。 遠位に導入されたガイドワイヤは、最初の再疎通の試みが行われたイントロデューサに回収されます。 手順は、順行性アプローチを使用して古典的な方法で実行されます。 手順の最後に、バルーンの長時間の膨張または被覆ステントの配置により、穿刺部位の止血が得られます。 最初は重度の虚血患者 (ラザフォード 4-6) のために予約されていたこの手法は、跛行患者 (ラザフォード 2-3) に拡張される傾向があります。 Zhuangらは最近、大規模な患者コホートでこの技術の有効性と安全性を実証しました。

血行再建術の進化と並行して、ケア経路の進化により、外来ケアが重要な位置を占めるようになりました。 GHPSJの血管外科では2020年1月より、末梢血管形成術を主に外来で行っています。 治療を受ける患者は、ほとんどの場合、ラザフォード 2 ～ 5 に分類されます。 この管理に関連する有害事象は報告されていません。 今日まで、外来患者における逆行性穿刺の実現可能性と安全性を評価する研究は行われていません。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Maxime Raux, MD
  • 電話番号：+33 144127674
  • メール：mraux@ghpsj.fr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • 電話番号：+33 144127883
  • メール：crc@ghpsj.fr

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これらの患者は、2021 年 1 月 6 日から 2022 年 1 月 6 日の間に、下肢閉塞性動脈疾患、ラザフォード ステージ 2 ～ 6 の血管内血行再建術のために紹介されました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -血行再建術の適応がある症候性AOMI（ラザフォード2〜6）の患者
  • 外来管理の患者
  • 管理に逆行性動脈穿刺が必要な患者
  • フランス語患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対しない患者

除外基準:

  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象
時間枠：月 1
この結果は、手術した肢の重篤な有害事象の数に対応します。
月 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

捜査官

  • 主任研究者：Maxime Raux, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月21日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAAR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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