- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04954079
Retrogradinen lähestymistapa ambulatorisessa käytännössä (RAAR)
Alaraajojen obliteroiva valtimotauti vaikuttaa maailmanlaajuisesti 200 miljoonaan ihmiseen, joista noin 40 miljoonaa on Euroopassa. Tämä sairaus liittyy merkittävään sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen.
Yleisin kliininen oire on kävelyvaikeudet (ajoittainen lonkka). Harvempi mutta vakavampi kriittinen iskemia sisältää kipulääkkeitä vaativaa lepokipua ja troofisia häiriöitä (haavaumia, kuolio), jotka voivat johtaa amputaatioon. Rutherford-luokitus ryhmittelee tämän patologian eri kliiniset muodot. Klassiset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät, kuten ikä, tupakointi, verenpainetauti, diabetes ja hyperkolesterolemia, liittyvät läheisesti alaraajojen obliteratiiviseen valtimotautiin. Viimeisten 20 vuoden aikana tämän tilan interventiohallinta on käynyt läpi paradigman muutoksen. Endovaskulaarisen kirurgian nousu on laajentanut terapeuttisten mahdollisuuksien kirjoa ja samalla vähentänyt vaikutusta potilaisiin. Laitteiden ja kuvantamisen laadun edistyminen on mahdollistanut yhä monimutkaisempien leesioiden hoidon, mikä mahdollistaa tämäntyyppisen tekniikan tarjoamisen potilaille, joita hoidettiin alun perin tavanomaisella leikkauksella (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C ja D). Valitettavasti pitkien rekanalisaatioiden ja kalkkeutuneiden leesioiden kohdalla leesion ylittäminen ja sen paluu todelliseen valtimoonteloon epäonnistuu 25 %:ssa tapauksista. Tätä silmällä pitäen kehitettiin retrogradinen punktio ja siihen liittyvä SAFARI-tekniikka (subintimaalinen valtimolanga ja anterogradinen retrogradinen interventio). Jos leesio ei onnistu ylittämään anterogradisesti, intraluminaalisesti tai subintimaalisesti, suoritetaan retrogradinen pistos alavirtaan, kaiku- tai radio-ohjattu. Useimmiten puhkaistut verisuonet ovat polvivaltimon tai jalkojen akselit. Leesion rekanalisointi tehdään retrogradisella lähestymistavalla. Distaalisesti syötetty ohjainlanka otetaan talteen sisäänvientimessä, jonka kautta tehtiin ensimmäinen uudelleenkanavausyritys. Toimenpide suoritetaan sitten klassisella tavalla anterogradista lähestymistapaa käyttäen. Toimenpiteen lopussa pistokohdan hemostaasi saadaan aikaan pidentämällä ilmapalloa tai asettamalla peitetty stentti. Tämä tekniikka oli alun perin varattu kriittisesti iskeemisille potilaille (Rutherford 4-6), ja se on taipumus ulottaa koskemaan heikkoja potilaita (Rutherford 2-3). Zhuang et al ovat äskettäin osoittaneet tämän tekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden suurella potilasjoukolla.
Samanaikaisesti revaskularisaatiotekniikoiden kehityksen kanssa hoitopolkujen kehitys on nostanut ambulatoriselle hoidolle näkyvän paikan. Tammikuusta 2020 lähtien GHPSJ:n verisuonikirurgian osastolla perifeeriset angioplastikat tehdään pääosin avohoidossa. Useimmissa tapauksissa hoidettavat potilaat luokitellaan Rutherfordin luokkaan 2–5. Tähän hoitoon liittyviä haittatapahtumia ei ole raportoitu. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa arvioitaisiin retrogradisten pistosten toteutettavuutta ja turvallisuutta avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxime Raux, MD
- Puhelinnumero: +33 144127674
- Sähköposti: mraux@ghpsj.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +33 144127883
- Sähköposti: crc@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Bahaa Nasr, MD
- Sähköposti: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Bahaa Nasr, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Raux, MD
- Sähköposti: mraux@ghpsj.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on oireinen AOMI (Rutherford 2-6) ja on aihetta revaskularisaatioon
- Potilas, jolla on avohoitoa
- Potilas, jonka hoito vaatii retrogradista valtimopunktiota
- Frankofoni potilas
- Potilas, joka ei vastusta tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tämä tulos vastaa leikatun raajan vakavan haittatapahtuman määrää.
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .