Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrogradinen lähestymistapa ambulatorisessa käytännössä (RAAR)

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Alaraajojen obliteroiva valtimotauti vaikuttaa maailmanlaajuisesti 200 miljoonaan ihmiseen, joista noin 40 miljoonaa on Euroopassa. Tämä sairaus liittyy merkittävään sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen.

Yleisin kliininen oire on kävelyvaikeudet (ajoittainen lonkka). Harvempi mutta vakavampi kriittinen iskemia sisältää kipulääkkeitä vaativaa lepokipua ja troofisia häiriöitä (haavaumia, kuolio), jotka voivat johtaa amputaatioon. Rutherford-luokitus ryhmittelee tämän patologian eri kliiniset muodot. Klassiset sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät, kuten ikä, tupakointi, verenpainetauti, diabetes ja hyperkolesterolemia, liittyvät läheisesti alaraajojen obliteratiiviseen valtimotautiin. Viimeisten 20 vuoden aikana tämän tilan interventiohallinta on käynyt läpi paradigman muutoksen. Endovaskulaarisen kirurgian nousu on laajentanut terapeuttisten mahdollisuuksien kirjoa ja samalla vähentänyt vaikutusta potilaisiin. Laitteiden ja kuvantamisen laadun edistyminen on mahdollistanut yhä monimutkaisempien leesioiden hoidon, mikä mahdollistaa tämäntyyppisen tekniikan tarjoamisen potilaille, joita hoidettiin alun perin tavanomaisella leikkauksella (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C ja D). Valitettavasti pitkien rekanalisaatioiden ja kalkkeutuneiden leesioiden kohdalla leesion ylittäminen ja sen paluu todelliseen valtimoonteloon epäonnistuu 25 %:ssa tapauksista. Tätä silmällä pitäen kehitettiin retrogradinen punktio ja siihen liittyvä SAFARI-tekniikka (subintimaalinen valtimolanga ja anterogradinen retrogradinen interventio). Jos leesio ei onnistu ylittämään anterogradisesti, intraluminaalisesti tai subintimaalisesti, suoritetaan retrogradinen pistos alavirtaan, kaiku- tai radio-ohjattu. Useimmiten puhkaistut verisuonet ovat polvivaltimon tai jalkojen akselit. Leesion rekanalisointi tehdään retrogradisella lähestymistavalla. Distaalisesti syötetty ohjainlanka otetaan talteen sisäänvientimessä, jonka kautta tehtiin ensimmäinen uudelleenkanavausyritys. Toimenpide suoritetaan sitten klassisella tavalla anterogradista lähestymistapaa käyttäen. Toimenpiteen lopussa pistokohdan hemostaasi saadaan aikaan pidentämällä ilmapalloa tai asettamalla peitetty stentti. Tämä tekniikka oli alun perin varattu kriittisesti iskeemisille potilaille (Rutherford 4-6), ja se on taipumus ulottaa koskemaan heikkoja potilaita (Rutherford 2-3). Zhuang et al ovat äskettäin osoittaneet tämän tekniikan tehokkuuden ja turvallisuuden suurella potilasjoukolla.

Samanaikaisesti revaskularisaatiotekniikoiden kehityksen kanssa hoitopolkujen kehitys on nostanut ambulatoriselle hoidolle näkyvän paikan. Tammikuusta 2020 lähtien GHPSJ:n verisuonikirurgian osastolla perifeeriset angioplastikat tehdään pääosin avohoidossa. Useimmissa tapauksissa hoidettavat potilaat luokitellaan Rutherfordin luokkaan 2–5. Tähän hoitoon liittyviä haittatapahtumia ei ole raportoitu. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa arvioitaisiin retrogradisten pistosten toteutettavuutta ja turvallisuutta avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Maxime Raux, MD
  • Puhelinnumero: +33 144127674
  • Sähköposti: mraux@ghpsj.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Puhelinnumero: +33 144127883
  • Sähköposti: crc@ghpsj.fr

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nämä potilaat lähetetään alaraajojen obliteratiivisen valtimotaudin, Rutherfordin vaiheen 2–6, endovaskulaariseen revaskularisaatioon 1.6.2021–1.6.2022.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilas, jolla on oireinen AOMI (Rutherford 2-6) ja on aihetta revaskularisaatioon
  • Potilas, jolla on avohoitoa
  • Potilas, jonka hoito vaatii retrogradista valtimopunktiota
  • Frankofoni potilas
  • Potilas, joka ei vastusta tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas oikeuden suojeluksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Tämä tulos vastaa leikatun raajan vakavan haittatapahtuman määrää.
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa