- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954079
Abordaje retrógrado en la práctica ambulatoria (RAAR)
La enfermedad arterial obliterante de los miembros inferiores afecta a 200 millones de personas en todo el mundo, incluidos aproximadamente 40 millones en Europa. Esta enfermedad se asocia con un aumento significativo de la morbilidad y la mortalidad.
La sintomatología clínica más común es la dificultad para caminar (claudicación intermitente). La isquemia crítica, menos frecuente pero más grave, incluye dolor en reposo que requiere analgésicos y trastornos tróficos (úlceras, gangrena), que pueden conducir a la amputación. La clasificación de Rutherford agrupa las diferentes formas clínicas de esta patología. Los factores de riesgo clásicos de las patologías cardiovasculares, como la edad, el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes y la hipercolesterolemia, están íntimamente ligados a la Enfermedad arterial obliterante de los miembros inferiores. En los últimos 20 años, el manejo intervencionista de esta condición ha experimentado un cambio de paradigma. El auge de la cirugía endovascular ha ampliado el abanico de posibilidades terapéuticas, reduciendo al mismo tiempo el impacto en los pacientes. Los avances en los equipos y la calidad de la imagen han permitido tratar lesiones cada vez más complejas, permitiendo ofrecer este tipo de técnicas a pacientes tratados inicialmente con cirugía convencional (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C y D). Desafortunadamente, para recanalizaciones largas y lesiones calcificadas, el cruce de la lesión y su reentrada en la verdadera luz arterial es un fracaso en el 25% de los casos. Es con esto en mente que se desarrollaron la punción retrógrada y la técnica asociada SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrograde Intervention). En caso de no atravesar la lesión por vía anterógrada, intraluminal o subintimal, se realiza una punción retrógrada aguas abajo, ecoguiada o radioguiada. Los vasos que se perforan con más frecuencia son la arteria poplítea o los ejes de las piernas. La recanalización de la lesión se realiza por vía retrógrada. La guía introducida distalmente se recupera en el introductor por el que se hizo el primer intento de recanalización. Luego se realiza el procedimiento de la manera clásica utilizando el abordaje anterógrado. Al final del procedimiento, la hemostasia del sitio de punción se obtiene mediante el inflado prolongado de un balón o la colocación de un stent cubierto. Inicialmente reservada para pacientes críticamente isquémicos (Rutherford 4-6), esta técnica tiende a extenderse a pacientes claudicantes (Rutherford 2-3). Zhuang et al han demostrado recientemente la eficacia y seguridad de esta técnica en una gran cohorte de pacientes.
Paralelamente a la evolución de las técnicas de revascularización, la evolución de las vías asistenciales ha dado a la atención ambulatoria un lugar destacado. Desde enero de 2020, en el servicio de cirugía vascular del GHPSJ, las angioplastias periféricas se realizan mayoritariamente de forma ambulatoria. Los pacientes tratados se clasifican como Rutherford 2 a 5 en la mayoría de los casos. No se han reportado eventos adversos relacionados con este manejo. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio que evalúe la viabilidad y seguridad de las punciones retrógradas en el ámbito ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maxime Raux, MD
- Número de teléfono: +33 144127674
- Correo electrónico: mraux@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +33 144127883
- Correo electrónico: crc@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Contacto:
- Bahaa Nasr, MD
- Correo electrónico: bahaa.nasr@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Bahaa Nasr, MD
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contacto:
- Maxime Raux, MD
- Correo electrónico: mraux@ghpsj.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con edad ≥ 18 años
- Paciente con OMAO sintomática (Rutherford 2 a 6) con indicación de revascularización
- Paciente con manejo ambulatorio
- Paciente cuyo manejo requiere punción arterial retrógrada
- paciente francófono
- Paciente que no se opone al uso de sus datos para esta investigación
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Mes 1
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Este resultado corresponde al número de eventos adversos graves en el miembro operado.
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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