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Abordaje retrógrado en la práctica ambulatoria (RAAR)

8 de agosto de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La enfermedad arterial obliterante de los miembros inferiores afecta a 200 millones de personas en todo el mundo, incluidos aproximadamente 40 millones en Europa. Esta enfermedad se asocia con un aumento significativo de la morbilidad y la mortalidad.

La sintomatología clínica más común es la dificultad para caminar (claudicación intermitente). La isquemia crítica, menos frecuente pero más grave, incluye dolor en reposo que requiere analgésicos y trastornos tróficos (úlceras, gangrena), que pueden conducir a la amputación. La clasificación de Rutherford agrupa las diferentes formas clínicas de esta patología. Los factores de riesgo clásicos de las patologías cardiovasculares, como la edad, el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes y la hipercolesterolemia, están íntimamente ligados a la Enfermedad arterial obliterante de los miembros inferiores. En los últimos 20 años, el manejo intervencionista de esta condición ha experimentado un cambio de paradigma. El auge de la cirugía endovascular ha ampliado el abanico de posibilidades terapéuticas, reduciendo al mismo tiempo el impacto en los pacientes. Los avances en los equipos y la calidad de la imagen han permitido tratar lesiones cada vez más complejas, permitiendo ofrecer este tipo de técnicas a pacientes tratados inicialmente con cirugía convencional (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C y D). Desafortunadamente, para recanalizaciones largas y lesiones calcificadas, el cruce de la lesión y su reentrada en la verdadera luz arterial es un fracaso en el 25% de los casos. Es con esto en mente que se desarrollaron la punción retrógrada y la técnica asociada SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrograde Intervention). En caso de no atravesar la lesión por vía anterógrada, intraluminal o subintimal, se realiza una punción retrógrada aguas abajo, ecoguiada o radioguiada. Los vasos que se perforan con más frecuencia son la arteria poplítea o los ejes de las piernas. La recanalización de la lesión se realiza por vía retrógrada. La guía introducida distalmente se recupera en el introductor por el que se hizo el primer intento de recanalización. Luego se realiza el procedimiento de la manera clásica utilizando el abordaje anterógrado. Al final del procedimiento, la hemostasia del sitio de punción se obtiene mediante el inflado prolongado de un balón o la colocación de un stent cubierto. Inicialmente reservada para pacientes críticamente isquémicos (Rutherford 4-6), esta técnica tiende a extenderse a pacientes claudicantes (Rutherford 2-3). Zhuang et al han demostrado recientemente la eficacia y seguridad de esta técnica en una gran cohorte de pacientes.

Paralelamente a la evolución de las técnicas de revascularización, la evolución de las vías asistenciales ha dado a la atención ambulatoria un lugar destacado. Desde enero de 2020, en el servicio de cirugía vascular del GHPSJ, las angioplastias periféricas se realizan mayoritariamente de forma ambulatoria. Los pacientes tratados se clasifican como Rutherford 2 a 5 en la mayoría de los casos. No se han reportado eventos adversos relacionados con este manejo. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio que evalúe la viabilidad y seguridad de las punciones retrógradas en el ámbito ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maxime Raux, MD
  • Número de teléfono: +33 144127674
  • Correo electrónico: mraux@ghpsj.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +33 144127883
  • Correo electrónico: crc@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estos pacientes son derivados para revascularización endovascular de enfermedad arterial obliterante de extremidades inferiores, estadio de Rutherford 2 a 6, entre el 06/01/2021 y el 06/01/2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con edad ≥ 18 años
  • Paciente con OMAO sintomática (Rutherford 2 a 6) con indicación de revascularización
  • Paciente con manejo ambulatorio
  • Paciente cuyo manejo requiere punción arterial retrógrada
  • paciente francófono
  • Paciente que no se opone al uso de sus datos para esta investigación

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Mes 1
Este resultado corresponde al número de eventos adversos graves en el miembro operado.
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RAAR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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