Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście wsteczne w praktyce ambulatoryjnej (RAAR)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Zarostowa choroba tętnic kończyn dolnych dotyka 200 milionów ludzi na całym świecie, w tym około 40 milionów w Europie. Choroba ta wiąże się ze znacznym wzrostem zachorowalności i śmiertelności.

Najczęstszym objawem klinicznym jest trudność w chodzeniu (chromanie przestankowe). Rzadsze, ale cięższe krytyczne niedokrwienie obejmuje ból spoczynkowy wymagający leków przeciwbólowych oraz zaburzenia troficzne (owrzodzenia, gangrena), które mogą prowadzić do amputacji. Klasyfikacja Rutherforda grupuje różne postacie kliniczne tej patologii. Klasyczne czynniki ryzyka patologii sercowo-naczyniowych, takie jak wiek, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i hipercholesterolemia, są ściśle związane z chorobą zarostową kończyn dolnych. W ciągu ostatnich 20 lat interwencyjne zarządzanie tym schorzeniem przeszło zmianę paradygmatu. Rozwój chirurgii wewnątrznaczyniowej poszerzył zakres możliwości terapeutycznych, jednocześnie zmniejszając wpływ na pacjentów. Postępy w zakresie sprzętu i jakości obrazowania umożliwiły leczenie coraz bardziej złożonych zmian chorobowych, umożliwiając oferowanie tego typu techniki pacjentom początkowo leczonym konwencjonalną chirurgią (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C i D). Niestety w przypadku długich rekanalizacji i zmian zwapniałych przekroczenie zmiany i jej ponowne wejście do prawdziwego światła tętnicy kończy się niepowodzeniem w 25% przypadków. Mając to na uwadze, opracowano nakłucie wsteczne i związaną z nim technikę SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrograde Intervention). W przypadku nieudanego przejścia zmiany drogą anterogradową, do światła lub pod błoną wewnętrzną wykonuje się nakłucie wsteczne w dół, pod kontrolą echa lub radio. Najczęściej nakłuwanymi naczyniami są tętnica podkolanowa lub osie nóg. Rekanalizacja zmiany odbywa się z dostępu wstecznego. Prowadnik wprowadzony dystalnie jest odzyskiwany w introduktorze, przez który wykonano pierwszą próbę rekanalizacji. Następnie zabieg przeprowadza się w sposób klasyczny z dostępu anterogradacyjnego. Pod koniec zabiegu uzyskuje się hemostazę miejsca wkłucia poprzez przedłużone nadmuchanie balonika lub założenie krytego stentu. Początkowo zarezerwowana dla pacjentów z krytycznym niedokrwieniem (Rutherford 4-6), technika ta jest zwykle rozszerzana na pacjentów z chromaniem przestankowym (Rutherford 2-3). Zhuang i wsp. niedawno wykazali skuteczność i bezpieczeństwo tej techniki w dużej kohorcie pacjentów.

Równolegle z ewolucją technik rewaskularyzacji, ewolucja ścieżek opieki nadała opiece ambulatoryjnej ważne miejsce. Od stycznia 2020 r. na oddziale chirurgii naczyniowej GHPSJ angioplastyki obwodowe wykonywane są w większości w trybie ambulatoryjnym. W większości przypadków leczeni pacjenci są klasyfikowani jako Rutherford 2 do 5. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z tym postępowaniem. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wykonalność i bezpieczeństwo nakłuć wstecznych w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Maxime Raux, MD
  • Numer telefonu: +33 144127674
  • E-mail: mraux@ghpsj.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Numer telefonu: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ci pacjenci są kierowani na wewnątrznaczyniową rewaskularyzację choroby tętnic zarostowych kończyn dolnych, stopień Rutherforda 2 do 6, w okresie od 01.06.2021 do 01.06.2022.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z objawowym AOMI (Rutherford 2 do 6) ze wskazaniem do rewaskularyzacji
  • Pacjent z postępowaniem ambulatoryjnym
  • Pacjent, którego postępowanie wymaga wstecznego nakłucia tętnicy
  • Pacjent frankofoński
  • Pacjent, który nie sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik ten odpowiada liczbie ciężkich zdarzeń niepożądanych na kończynie operowanej.
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowa choroba tętnic

Subskrybuj