- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04954079
Podejście wsteczne w praktyce ambulatoryjnej (RAAR)
Zarostowa choroba tętnic kończyn dolnych dotyka 200 milionów ludzi na całym świecie, w tym około 40 milionów w Europie. Choroba ta wiąże się ze znacznym wzrostem zachorowalności i śmiertelności.
Najczęstszym objawem klinicznym jest trudność w chodzeniu (chromanie przestankowe). Rzadsze, ale cięższe krytyczne niedokrwienie obejmuje ból spoczynkowy wymagający leków przeciwbólowych oraz zaburzenia troficzne (owrzodzenia, gangrena), które mogą prowadzić do amputacji. Klasyfikacja Rutherforda grupuje różne postacie kliniczne tej patologii. Klasyczne czynniki ryzyka patologii sercowo-naczyniowych, takie jak wiek, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i hipercholesterolemia, są ściśle związane z chorobą zarostową kończyn dolnych. W ciągu ostatnich 20 lat interwencyjne zarządzanie tym schorzeniem przeszło zmianę paradygmatu. Rozwój chirurgii wewnątrznaczyniowej poszerzył zakres możliwości terapeutycznych, jednocześnie zmniejszając wpływ na pacjentów. Postępy w zakresie sprzętu i jakości obrazowania umożliwiły leczenie coraz bardziej złożonych zmian chorobowych, umożliwiając oferowanie tego typu techniki pacjentom początkowo leczonym konwencjonalną chirurgią (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C i D). Niestety w przypadku długich rekanalizacji i zmian zwapniałych przekroczenie zmiany i jej ponowne wejście do prawdziwego światła tętnicy kończy się niepowodzeniem w 25% przypadków. Mając to na uwadze, opracowano nakłucie wsteczne i związaną z nim technikę SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrograde Intervention). W przypadku nieudanego przejścia zmiany drogą anterogradową, do światła lub pod błoną wewnętrzną wykonuje się nakłucie wsteczne w dół, pod kontrolą echa lub radio. Najczęściej nakłuwanymi naczyniami są tętnica podkolanowa lub osie nóg. Rekanalizacja zmiany odbywa się z dostępu wstecznego. Prowadnik wprowadzony dystalnie jest odzyskiwany w introduktorze, przez który wykonano pierwszą próbę rekanalizacji. Następnie zabieg przeprowadza się w sposób klasyczny z dostępu anterogradacyjnego. Pod koniec zabiegu uzyskuje się hemostazę miejsca wkłucia poprzez przedłużone nadmuchanie balonika lub założenie krytego stentu. Początkowo zarezerwowana dla pacjentów z krytycznym niedokrwieniem (Rutherford 4-6), technika ta jest zwykle rozszerzana na pacjentów z chromaniem przestankowym (Rutherford 2-3). Zhuang i wsp. niedawno wykazali skuteczność i bezpieczeństwo tej techniki w dużej kohorcie pacjentów.
Równolegle z ewolucją technik rewaskularyzacji, ewolucja ścieżek opieki nadała opiece ambulatoryjnej ważne miejsce. Od stycznia 2020 r. na oddziale chirurgii naczyniowej GHPSJ angioplastyki obwodowe wykonywane są w większości w trybie ambulatoryjnym. W większości przypadków leczeni pacjenci są klasyfikowani jako Rutherford 2 do 5. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych z tym postępowaniem. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wykonalność i bezpieczeństwo nakłuć wstecznych w warunkach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxime Raux, MD
- Numer telefonu: +33 144127674
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, MD
- E-mail: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Główny śledczy:
- Bahaa Nasr, MD
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Maxime Raux, MD
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z objawowym AOMI (Rutherford 2 do 6) ze wskazaniem do rewaskularyzacji
- Pacjent z postępowaniem ambulatoryjnym
- Pacjent, którego postępowanie wymaga wstecznego nakłucia tętnicy
- Pacjent frankofoński
- Pacjent, który nie sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik ten odpowiada liczbie ciężkich zdarzeń niepożądanych na kończynie operowanej.
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarostowa choroba tętnic
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone