- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04954079
Retrograder Ansatz in der ambulanten Praxis (RAAR)
Die obliterative arterielle Verschlusskrankheit der unteren Gliedmaßen betrifft weltweit 200 Millionen Menschen, darunter etwa 40 Millionen in Europa. Diese Krankheit ist mit einem signifikanten Anstieg der Morbidität und Mortalität verbunden.
Die häufigste klinische Symptomatik sind Schwierigkeiten beim Gehen (Claudicatio intermittens). Weniger häufige, aber schwerwiegendere, kritische Ischämien umfassen Ruheschmerzen, die Analgetika erfordern, und trophische Störungen (Geschwüre, Gangrän), die zu einer Amputation führen können. Die Rutherford-Klassifikation gruppiert die verschiedenen klinischen Formen dieser Pathologie. Die klassischen Risikofaktoren kardiovaskulärer Pathologien wie Alter, Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes und Hypercholesterinämie sind eng mit der obliterativen arteriellen Erkrankung der unteren Extremitäten verbunden. In den letzten 20 Jahren hat die interventionelle Behandlung dieser Erkrankung einen Paradigmenwechsel erfahren. Der Aufstieg der endovaskulären Chirurgie hat das Spektrum der therapeutischen Möglichkeiten erweitert und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Patienten verringert. Fortschritte bei der Ausrüstung und der Bildqualität haben es ermöglicht, immer komplexere Läsionen zu behandeln, sodass diese Art von Technik Patienten angeboten werden kann, die zunächst mit konventionellen Operationen behandelt wurden (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C und D). Leider ist bei langen Rekanalisationen und verkalkten Läsionen die Überquerung der Läsion und ihr Wiedereintritt in das wahre Arterienlumen in 25 % der Fälle ein Misserfolg. Vor diesem Hintergrund wurde die retrograde Punktion und die damit verbundene SAFARI-Technik (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-Retrograde Intervention) entwickelt. Falls es nicht gelingt, die Läsion anterograd, intraluminal oder subintimal zu durchqueren, wird eine retrograde Punktion stromabwärts, echo- oder funkgesteuert, durchgeführt. Die am häufigsten punktierten Gefäße sind die A. poplitea oder die Beinachsen. Die Rekanalisation der Läsion erfolgt durch retrograden Zugang. Der distal eingeführte Führungsdraht wird in der Einführhilfe zurückgeholt, durch die der erste Rekanalisierungsversuch unternommen wurde. Der Eingriff erfolgt dann klassisch über den anterograden Zugang. Am Ende des Eingriffs wird die Blutstillung der Punktionsstelle durch längeres Aufblasen eines Ballons oder die Platzierung eines gecoverten Stents erreicht. Ursprünglich kritisch ischämischen Patienten vorbehalten (Rutherford 4-6), wird diese Technik tendenziell auf Claucant-Patienten ausgedehnt (Rutherford 2-3). Zhuang et al. haben kürzlich die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Technik in einer großen Patientengruppe demonstriert.
Parallel zur Entwicklung der Revaskularisationstechniken hat die Entwicklung der Versorgungswege der ambulanten Versorgung einen herausragenden Platz eingeräumt. Seit Januar 2020 werden in der Abteilung Gefäßchirurgie des GHPSJ periphere Angioplastien überwiegend ambulant durchgeführt. Die behandelten Patienten werden in den meisten Fällen als Rutherford 2 bis 5 klassifiziert. Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dieser Behandlung gemeldet. Bisher wurde keine Studie durchgeführt, die die Machbarkeit und Sicherheit retrograder Punktionen im ambulanten Bereich bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maxime Raux, MD
- Telefonnummer: +33 144127674
- E-Mail: mraux@ghpsj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 144127883
- E-Mail: crc@ghpsj.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Kontakt:
- Bahaa Nasr, MD
- E-Mail: bahaa.nasr@chu-brest.fr
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Hauptermittler:
- Bahaa Nasr, MD
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Kontakt:
- Maxime Raux, MD
- E-Mail: mraux@ghpsj.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
- Patient mit symptomatischem AOMI (Rutherford 2 bis 6) mit Indikation zur Revaskularisierung
- Patient mit ambulanter Behandlung
- Patient, dessen Behandlung eine retrograde arterielle Punktion erfordert
- Frankophoner Patient
- Patient, der der Verwendung seiner Daten für diese Forschung nicht widerspricht
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Monat 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Nummer des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses an der operierten Extremität.
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Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RAAR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Obliterative Arterienerkrankung
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
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University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
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Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten