Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrográdní přístup v ambulantní praxi (RAAR)

8. srpna 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Obliterativní arteriální onemocnění dolních končetin postihuje 200 milionů lidí na celém světě, z toho přibližně 40 milionů v Evropě. Toto onemocnění je spojeno s výrazným zvýšením morbidity a mortality.

Nejčastější klinickou symptomatologií jsou potíže s chůzí (intermitentní klaudikace). Méně častá, ale závažnější kritická ischemie zahrnuje klidovou bolest vyžadující analgetika a trofické poruchy (vředy, gangréna), které mohou vést k amputaci. Rutherfordova klasifikace seskupuje různé klinické formy této patologie. Klasické rizikové faktory kardiovaskulárních patologií, jako je věk, kouření, hypertenze, diabetes a hypercholesterolémie, jsou úzce spojeny s obliterativním arteriálním onemocněním dolních končetin. Za posledních 20 let prošel intervenční management tohoto stavu změnou paradigmatu. Rozmach endovaskulární chirurgie rozšířil spektrum terapeutických možností a zároveň snížil dopad na pacienty. Pokroky ve vybavení a kvalitě zobrazení umožnily léčit stále složitější léze, což umožňuje nabídnout tento typ techniky pacientům zpočátku léčeným konvenční operací (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C a D). Bohužel u dlouhých rekanalizací a kalcifikovaných lézí je zkřížení léze a její opětovný vstup do pravého arteriálního lumen selháním ve 25 % případů. S ohledem na to byla vyvinuta retrográdní punkce a související technika SAFARI (Subintimální arteriální nit s anterográdně-retrográdní intervencí). V případě neúspěchu protnutí léze anterográdně, intraluminálně nebo subintimálně se provede retrográdní punkce downstream, echo nebo radionavigace. Nejčastěji proražené cévy jsou podkolenní tepna nebo osy nohou. Rekanalizace léze se provádí retrográdním přístupem. Vodicí drát zavedený distálně je obnoven v zavaděči, přes který byl proveden první pokus o rekanalizaci. Zákrok se pak provádí klasickým způsobem pomocí anterográdního přístupu. Na konci postupu se hemostáza v místě vpichu dosáhne prodlouženým nafouknutím balónku nebo umístěním krytého stentu. Tato technika, která byla původně vyhrazena pro kriticky ischemické pacienty (Rutherford 4-6), má tendenci být rozšířena na pacienty s klaudikací (Rutherford 2-3). Zhuang et al nedávno prokázali účinnost a bezpečnost této techniky u velké skupiny pacientů.

Souběžně s evolucí revaskularizačních technik dal vývoj cest péče přední místo ambulantní péči. Od ledna 2020 se na oddělení cévní chirurgie GHPSJ provádějí periferní angioplastiky převážně ambulantně. Léčení pacienti jsou ve většině případů klasifikováni jako Rutherford 2 až 5. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s touto léčbou. Dosud nebyla provedena žádná studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost retrográdních punkcí v ambulantním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maxime Raux, MD
  • Telefonní číslo: +33 144127674
  • E-mail: mraux@ghpsj.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tito pacienti jsou odesláni k endovaskulární revaskularizaci obliterativního arteriálního onemocnění dolních končetin, Rutherfordovo stadium 2 až 6, mezi 01.06.2021 a 01.06.2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Pacient se symptomatickou AOMI (Rutherford 2 až 6) s indikací k revaskularizaci
  • Pacient s ambulantní léčbou
  • Pacient, jehož léčba vyžaduje retrográdní arteriální punkci
  • Frankofonní pacient
  • Pacient, který nemá námitky proti použití svých dat pro tento výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Měsíc 1
Tento výsledek odpovídá počtu závažných nežádoucích příhod na operované končetině.
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAAR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obliterativní arteriální onemocnění

3
Předplatit