- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04954079
Retrográdní přístup v ambulantní praxi (RAAR)
Obliterativní arteriální onemocnění dolních končetin postihuje 200 milionů lidí na celém světě, z toho přibližně 40 milionů v Evropě. Toto onemocnění je spojeno s výrazným zvýšením morbidity a mortality.
Nejčastější klinickou symptomatologií jsou potíže s chůzí (intermitentní klaudikace). Méně častá, ale závažnější kritická ischemie zahrnuje klidovou bolest vyžadující analgetika a trofické poruchy (vředy, gangréna), které mohou vést k amputaci. Rutherfordova klasifikace seskupuje různé klinické formy této patologie. Klasické rizikové faktory kardiovaskulárních patologií, jako je věk, kouření, hypertenze, diabetes a hypercholesterolémie, jsou úzce spojeny s obliterativním arteriálním onemocněním dolních končetin. Za posledních 20 let prošel intervenční management tohoto stavu změnou paradigmatu. Rozmach endovaskulární chirurgie rozšířil spektrum terapeutických možností a zároveň snížil dopad na pacienty. Pokroky ve vybavení a kvalitě zobrazení umožnily léčit stále složitější léze, což umožňuje nabídnout tento typ techniky pacientům zpočátku léčeným konvenční operací (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C a D). Bohužel u dlouhých rekanalizací a kalcifikovaných lézí je zkřížení léze a její opětovný vstup do pravého arteriálního lumen selháním ve 25 % případů. S ohledem na to byla vyvinuta retrográdní punkce a související technika SAFARI (Subintimální arteriální nit s anterográdně-retrográdní intervencí). V případě neúspěchu protnutí léze anterográdně, intraluminálně nebo subintimálně se provede retrográdní punkce downstream, echo nebo radionavigace. Nejčastěji proražené cévy jsou podkolenní tepna nebo osy nohou. Rekanalizace léze se provádí retrográdním přístupem. Vodicí drát zavedený distálně je obnoven v zavaděči, přes který byl proveden první pokus o rekanalizaci. Zákrok se pak provádí klasickým způsobem pomocí anterográdního přístupu. Na konci postupu se hemostáza v místě vpichu dosáhne prodlouženým nafouknutím balónku nebo umístěním krytého stentu. Tato technika, která byla původně vyhrazena pro kriticky ischemické pacienty (Rutherford 4-6), má tendenci být rozšířena na pacienty s klaudikací (Rutherford 2-3). Zhuang et al nedávno prokázali účinnost a bezpečnost této techniky u velké skupiny pacientů.
Souběžně s evolucí revaskularizačních technik dal vývoj cest péče přední místo ambulantní péči. Od ledna 2020 se na oddělení cévní chirurgie GHPSJ provádějí periferní angioplastiky převážně ambulantně. Léčení pacienti jsou ve většině případů klasifikováni jako Rutherford 2 až 5. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky související s touto léčbou. Dosud nebyla provedena žádná studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost retrográdních punkcí v ambulantním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maxime Raux, MD
- Telefonní číslo: +33 144127674
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, MD
- E-mail: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bahaa Nasr, MD
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Maxime Raux, MD
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient se symptomatickou AOMI (Rutherford 2 až 6) s indikací k revaskularizaci
- Pacient s ambulantní léčbou
- Pacient, jehož léčba vyžaduje retrográdní arteriální punkci
- Frankofonní pacient
- Pacient, který nemá námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: Měsíc 1
|
Tento výsledek odpovídá počtu závažných nežádoucích příhod na operované končetině.
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RAAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obliterativní arteriální onemocnění
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko