- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04954079
Retrograd tillvägagångssätt i ambulerande praktik (RAAR)
Obliterativ arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna drabbar 200 miljoner människor världen över, inklusive cirka 40 miljoner i Europa. Denna sjukdom är förknippad med en signifikant ökning av sjuklighet och dödlighet.
Den vanligaste kliniska symtomen är svårigheter att gå (claudication intermittens). Mindre frekvent men allvarligare, kritisk ischemi inkluderar vilosmärta som kräver smärtstillande medel och trofiska störningar (sår, kallbrand), som kan leda till amputation. Rutherford-klassificeringen grupperar de olika kliniska formerna av denna patologi. De klassiska riskfaktorerna för kardiovaskulära patologier, såsom ålder, rökning, högt blodtryck, diabetes och hyperkolesterolemi, är nära kopplade till obliterativ arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna. Under de senaste 20 åren har den interventionella hanteringen av detta tillstånd genomgått ett paradigmskifte. Framväxten av endovaskulär kirurgi har breddat utbudet av terapeutiska möjligheter, samtidigt som effekten på patienterna minskat. Framsteg inom utrustning och bildkvalitet har gjort det möjligt att behandla allt mer komplexa lesioner, vilket gör att denna typ av teknik kan erbjudas patienter som initialt behandlats med konventionell kirurgi (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C och D). Tyvärr, för långa rekanaliseringar och förkalkade lesioner, är korsningen av lesionen och dess återinträde i den sanna arteriella lumen ett misslyckande i 25 % av fallen. Det är med detta i åtanke som retrograd punktering och den associerade SAFARI-tekniken (Subintimal Arterial Flossing with Anterograd-retrograd Intervention) utvecklades. Vid misslyckande att korsa lesionen med anterograd, intraluminal eller subintimal, utförs en retrograd punktering nedströms, eko- eller radiostyrd. De kärl som oftast punkteras är poplitealartären eller benaxlarna. Rekanalisering av lesionen görs genom retrograd tillvägagångssätt. Styrtråden som införs distalt återvinns i införaren genom vilken det första rekanaliseringsförsöket gjordes. Proceduren utförs sedan på klassiskt sätt med anterogradmetoden. I slutet av proceduren erhålls hemostas av punkteringsstället genom långvarig uppblåsning av en ballong eller placering av en täckt stent. Ursprungligen reserverad för kritiskt ischemiska patienter (Rutherford 4-6), denna teknik tenderar att utvidgas till claudicant-patienter (Rutherford 2-3). Zhuang et al har nyligen visat effektiviteten och säkerheten hos denna teknik i en stor grupp patienter.
Parallellt med utvecklingen av revaskulariseringstekniker har utvecklingen av vårdvägar gett ambulatorisk vård en framträdande plats. Sedan januari 2020 utförs perifera angioplastik på den vaskulära kirurgiska avdelningen vid GHPSJ oftast polikliniskt. De behandlade patienterna klassificeras i de flesta fall som Rutherford 2 till 5. Inga negativa händelser relaterade till denna förvaltning har rapporterats. Hittills har ingen studie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för retrograda punkteringar i öppenvården utförts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maxime Raux, MD
- Telefonnummer: +33 144127674
- E-post: mraux@ghpsj.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 144127883
- E-post: crc@ghpsj.fr
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, MD
- E-post: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Huvudutredare:
- Bahaa Nasr, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Maxime Raux, MD
- E-post: mraux@ghpsj.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med ålder ≥ 18 år
- Patient med symptomatisk AOMI (Rutherford 2 till 6) med indikation för revaskularisering
- Patient med ambulatorisk hantering
- Patient vars behandling kräver retrograd arteriell punktering
- Frankofon patient
- Patient som inte motsätter sig användningen av hans/hennes data för denna forskning
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under domstolsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Månad 1
|
Detta utfall motsvarar antalet allvarliga biverkningar på den opererade extremiteten.
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAAR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .