Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrograd tillvägagångssätt i ambulerande praktik (RAAR)

8 augusti 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Obliterativ arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna drabbar 200 miljoner människor världen över, inklusive cirka 40 miljoner i Europa. Denna sjukdom är förknippad med en signifikant ökning av sjuklighet och dödlighet.

Den vanligaste kliniska symtomen är svårigheter att gå (claudication intermittens). Mindre frekvent men allvarligare, kritisk ischemi inkluderar vilosmärta som kräver smärtstillande medel och trofiska störningar (sår, kallbrand), som kan leda till amputation. Rutherford-klassificeringen grupperar de olika kliniska formerna av denna patologi. De klassiska riskfaktorerna för kardiovaskulära patologier, såsom ålder, rökning, högt blodtryck, diabetes och hyperkolesterolemi, är nära kopplade till obliterativ arteriell sjukdom i de nedre extremiteterna. Under de senaste 20 åren har den interventionella hanteringen av detta tillstånd genomgått ett paradigmskifte. Framväxten av endovaskulär kirurgi har breddat utbudet av terapeutiska möjligheter, samtidigt som effekten på patienterna minskat. Framsteg inom utrustning och bildkvalitet har gjort det möjligt att behandla allt mer komplexa lesioner, vilket gör att denna typ av teknik kan erbjudas patienter som initialt behandlats med konventionell kirurgi (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C och D). Tyvärr, för långa rekanaliseringar och förkalkade lesioner, är korsningen av lesionen och dess återinträde i den sanna arteriella lumen ett misslyckande i 25 % av fallen. Det är med detta i åtanke som retrograd punktering och den associerade SAFARI-tekniken (Subintimal Arterial Flossing with Anterograd-retrograd Intervention) utvecklades. Vid misslyckande att korsa lesionen med anterograd, intraluminal eller subintimal, utförs en retrograd punktering nedströms, eko- eller radiostyrd. De kärl som oftast punkteras är poplitealartären eller benaxlarna. Rekanalisering av lesionen görs genom retrograd tillvägagångssätt. Styrtråden som införs distalt återvinns i införaren genom vilken det första rekanaliseringsförsöket gjordes. Proceduren utförs sedan på klassiskt sätt med anterogradmetoden. I slutet av proceduren erhålls hemostas av punkteringsstället genom långvarig uppblåsning av en ballong eller placering av en täckt stent. Ursprungligen reserverad för kritiskt ischemiska patienter (Rutherford 4-6), denna teknik tenderar att utvidgas till claudicant-patienter (Rutherford 2-3). Zhuang et al har nyligen visat effektiviteten och säkerheten hos denna teknik i en stor grupp patienter.

Parallellt med utvecklingen av revaskulariseringstekniker har utvecklingen av vårdvägar gett ambulatorisk vård en framträdande plats. Sedan januari 2020 utförs perifera angioplastik på den vaskulära kirurgiska avdelningen vid GHPSJ oftast polikliniskt. De behandlade patienterna klassificeras i de flesta fall som Rutherford 2 till 5. Inga negativa händelser relaterade till denna förvaltning har rapporterats. Hittills har ingen studie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för retrograda punkteringar i öppenvården utförts.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maxime Raux, MD
  • Telefonnummer: +33 144127674
  • E-post: mraux@ghpsj.fr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 144127883
  • E-post: crc@ghpsj.fr

Studieorter

      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Dessa patienter remitteras för endovaskulär revaskularisering av obliterativ artärsjukdom i nedre extremiteter, Rutherford stadium 2 till 6, mellan 01/06/2021 och 01/06/2022.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med ålder ≥ 18 år
  • Patient med symptomatisk AOMI (Rutherford 2 till 6) med indikation för revaskularisering
  • Patient med ambulatorisk hantering
  • Patient vars behandling kräver retrograd arteriell punktering
  • Frankofon patient
  • Patient som inte motsätter sig användningen av hans/hennes data för denna forskning

Exklusions kriterier:

  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad
  • Patient under domstolsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlig negativ händelse
Tidsram: Månad 1
Detta utfall motsvarar antalet allvarliga biverkningar på den opererade extremiteten.
Månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RAAR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera