Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроградный подход в амбулаторной практике (RAAR)

8 августа 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Облитерирующая болезнь артерий нижних конечностей поражает 200 миллионов человек во всем мире, в том числе около 40 миллионов в Европе. Это заболевание связано со значительным ростом заболеваемости и смертности.

Наиболее частой клинической симптоматикой является затруднение ходьбы (перемежающаяся хромота). Менее частая, но более тяжелая критическая ишемия включает боль в покое, требующую обезболивания, и трофические расстройства (язвы, гангрена), которые могут привести к ампутации. Классификация Резерфорда группирует различные клинические формы этой патологии. Классические факторы риска сердечно-сосудистых патологий, такие как возраст, курение, артериальная гипертензия, диабет и гиперхолестеринемия, тесно связаны с облитерирующей болезнью артерий нижних конечностей. За последние 20 лет интервенционное лечение этого состояния претерпело изменения парадигмы. Развитие эндоваскулярной хирургии расширило спектр терапевтических возможностей, одновременно снизив воздействие на пациентов. Достижения в области оборудования и качества визуализации сделали возможным лечение все более сложных поражений, что позволило предложить этот тип техники пациентам, первоначально лечившимся с помощью традиционной хирургии (Трансатлантический межобщественный консенсус (TASC) C и D). К сожалению, при длительных реканализациях и обызвествленных поражениях пересечение очага и повторное вхождение его в истинный просвет артерии в 25% случаев оказывается безуспешным. Именно с учетом этого были разработаны ретроградная пункция и связанная с ней техника SAFARI (субинтимальная артериальная нить с антероградно-ретроградным вмешательством). В случае невозможности пересечения очага поражения антероградно, внутрипросветно или субинтимально выполняется ретроградная пункция ниже по течению, под эхом или радиоконтролем. Наиболее часто пунктируются сосуды подколенной артерии или оси голени. Реканализация очага производится ретроградным доступом. Проводник, введенный дистально, возвращается в интродьюсер, через который была предпринята первая попытка реканализации. Затем процедура выполняется классическим способом с использованием антероградного доступа. В конце процедуры достигается гемостаз места пункции путем длительного надувания баллона или установки закрытого стента. Первоначально предназначенный для пациентов с критической ишемией (Резерфорд 4-6), этот метод имеет тенденцию распространяться на пациентов с хромотой (Резерфорд 2-3). Zhuang et al. недавно продемонстрировали эффективность и безопасность этого метода на большой группе пациентов.

Параллельно с эволюцией методов реваскуляризации, эволюция путей оказания медицинской помощи отводила видное место амбулаторной помощи. С января 2020 года в отделении сосудистой хирургии GHPSJ периферические ангиопластики в основном выполняются амбулаторно. В большинстве случаев пролеченные пациенты классифицируются как Резерфорд от 2 до 5. О нежелательных явлениях, связанных с данным лечением, не сообщалось. На сегодняшний день исследований по оценке целесообразности и безопасности ретроградных пункций в амбулаторных условиях не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maxime Raux, MD
  • Номер телефона: +33 144127674
  • Электронная почта: mraux@ghpsj.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Номер телефона: +33 144127883
  • Электронная почта: crc@ghpsj.fr

Места учебы

      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Эти пациенты направлены на эндоваскулярную реваскуляризацию по поводу облитерирующего заболевания артерий нижних конечностей 2-6 стадии по Резерфорду в период с 06.01.2021 по 06.01.2022.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациент с симптоматическим АОИМ (от 2 до 6 баллов по Резерфорду) с показаниями к реваскуляризации.
  • Пациент с амбулаторным лечением
  • Пациент, ведение которого требует ретроградной артериальной пункции
  • Франкоязычный пациент
  • Пациент, который не возражает против использования его/ее данных для этого исследования

Критерий исключения:

  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент под защитой суда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Месяц 1
Этот исход соответствует количеству серьезных нежелательных явлений на оперированной конечности.
Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RAAR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться