- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04954079
Ретроградный подход в амбулаторной практике (RAAR)
Облитерирующая болезнь артерий нижних конечностей поражает 200 миллионов человек во всем мире, в том числе около 40 миллионов в Европе. Это заболевание связано со значительным ростом заболеваемости и смертности.
Наиболее частой клинической симптоматикой является затруднение ходьбы (перемежающаяся хромота). Менее частая, но более тяжелая критическая ишемия включает боль в покое, требующую обезболивания, и трофические расстройства (язвы, гангрена), которые могут привести к ампутации. Классификация Резерфорда группирует различные клинические формы этой патологии. Классические факторы риска сердечно-сосудистых патологий, такие как возраст, курение, артериальная гипертензия, диабет и гиперхолестеринемия, тесно связаны с облитерирующей болезнью артерий нижних конечностей. За последние 20 лет интервенционное лечение этого состояния претерпело изменения парадигмы. Развитие эндоваскулярной хирургии расширило спектр терапевтических возможностей, одновременно снизив воздействие на пациентов. Достижения в области оборудования и качества визуализации сделали возможным лечение все более сложных поражений, что позволило предложить этот тип техники пациентам, первоначально лечившимся с помощью традиционной хирургии (Трансатлантический межобщественный консенсус (TASC) C и D). К сожалению, при длительных реканализациях и обызвествленных поражениях пересечение очага и повторное вхождение его в истинный просвет артерии в 25% случаев оказывается безуспешным. Именно с учетом этого были разработаны ретроградная пункция и связанная с ней техника SAFARI (субинтимальная артериальная нить с антероградно-ретроградным вмешательством). В случае невозможности пересечения очага поражения антероградно, внутрипросветно или субинтимально выполняется ретроградная пункция ниже по течению, под эхом или радиоконтролем. Наиболее часто пунктируются сосуды подколенной артерии или оси голени. Реканализация очага производится ретроградным доступом. Проводник, введенный дистально, возвращается в интродьюсер, через который была предпринята первая попытка реканализации. Затем процедура выполняется классическим способом с использованием антероградного доступа. В конце процедуры достигается гемостаз места пункции путем длительного надувания баллона или установки закрытого стента. Первоначально предназначенный для пациентов с критической ишемией (Резерфорд 4-6), этот метод имеет тенденцию распространяться на пациентов с хромотой (Резерфорд 2-3). Zhuang et al. недавно продемонстрировали эффективность и безопасность этого метода на большой группе пациентов.
Параллельно с эволюцией методов реваскуляризации, эволюция путей оказания медицинской помощи отводила видное место амбулаторной помощи. С января 2020 года в отделении сосудистой хирургии GHPSJ периферические ангиопластики в основном выполняются амбулаторно. В большинстве случаев пролеченные пациенты классифицируются как Резерфорд от 2 до 5. О нежелательных явлениях, связанных с данным лечением, не сообщалось. На сегодняшний день исследований по оценке целесообразности и безопасности ретроградных пункций в амбулаторных условиях не проводилось.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maxime Raux, MD
- Номер телефона: +33 144127674
- Электронная почта: mraux@ghpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Номер телефона: +33 144127883
- Электронная почта: crc@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Контакт:
- Bahaa Nasr, MD
- Электронная почта: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Bahaa Nasr, MD
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Контакт:
- Maxime Raux, MD
- Электронная почта: mraux@ghpsj.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент с симптоматическим АОИМ (от 2 до 6 баллов по Резерфорду) с показаниями к реваскуляризации.
- Пациент с амбулаторным лечением
- Пациент, ведение которого требует ретроградной артериальной пункции
- Франкоязычный пациент
- Пациент, который не возражает против использования его/ее данных для этого исследования
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: Месяц 1
|
Этот исход соответствует количеству серьезных нежелательных явлений на оперированной конечности.
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RAAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .