- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04954079
Retrograde benadering in de ambulante praktijk (RAAR)
Obliteratieve arteriële ziekte van de onderste ledematen treft wereldwijd 200 miljoen mensen, waarvan ongeveer 40 miljoen in Europa. Deze ziekte gaat gepaard met een significante toename van morbiditeit en mortaliteit.
De meest voorkomende klinische symptomatologie is moeite met lopen (claudicatio intermittens). Minder frequente maar ernstigere, kritieke ischemie omvat rustpijn waarvoor analgetica nodig zijn, en trofische aandoeningen (zweren, gangreen), die kunnen leiden tot amputatie. De Rutherford-classificatie groepeert de verschillende klinische vormen van deze pathologie. De klassieke risicofactoren van cardiovasculaire pathologieën, zoals leeftijd, roken, hypertensie, diabetes en hypercholesterolemie, zijn nauw verbonden met obliteratieve arteriële ziekte van de onderste ledematen. In de afgelopen 20 jaar heeft de interventionele behandeling van deze aandoening een paradigmaverschuiving ondergaan. De opkomst van endovasculaire chirurgie heeft het scala aan therapeutische mogelijkheden verbreed, terwijl de impact op patiënten is verminderd. Vooruitgang in apparatuur en beeldkwaliteit hebben het mogelijk gemaakt om steeds complexere laesies te behandelen, waardoor dit type techniek kan worden aangeboden aan patiënten die aanvankelijk werden behandeld met conventionele chirurgie (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C en D). Helaas, voor langdurige rekanalisaties en verkalkte laesies, is het passeren van de laesie en het opnieuw binnengaan in het ware arteriële lumen in 25% van de gevallen een mislukking. Met dit in gedachten werden de retrograde punctie en de bijbehorende SAFARI-techniek (Subintimale Arteriële Flossen met Anterograde-Retrograde Interventie) ontwikkeld. Als het niet lukt om de laesie anterograde, intraluminaal of subintimaal te passeren, wordt een retrograde punctie stroomafwaarts, echo- of radiogeleid, uitgevoerd. De vaten die het vaakst worden doorboord zijn de arteria poplitea of de beenassen. Rekanalisatie van de laesie wordt gedaan door retrograde benadering. De distaal ingebrachte voerdraad wordt teruggevonden in de introducer waarmee de eerste rekanalisatiepoging werd gedaan. De procedure wordt vervolgens op de klassieke manier uitgevoerd met behulp van de anterograde benadering. Aan het einde van de procedure wordt hemostase van de prikplaats verkregen door langdurig opblazen van een ballon of het plaatsen van een afgedekte stent. Aanvankelijk gereserveerd voor ernstig ischemische patiënten (Rutherford 4-6), neigt deze techniek zich uit te breiden naar patiënten met claudicatio (Rutherford 2-3). Zhuang et al hebben onlangs de werkzaamheid en veiligheid van deze techniek aangetoond in een groot cohort patiënten.
Parallel aan de evolutie van revascularisatietechnieken heeft de evolutie van zorgpaden de ambulante zorg een prominente plaats gegeven. Op de afdeling vaatchirurgie van het GHPSJ worden perifere angioplastieken sinds januari 2020 veelal poliklinisch uitgevoerd. De behandelde patiënten worden in de meeste gevallen geclassificeerd als Rutherford 2 tot 5. Er zijn geen bijwerkingen gemeld die verband houden met deze behandeling. Tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd naar de haalbaarheid en veiligheid van retrograde puncties in de poliklinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maxime Raux, MD
- Telefoonnummer: +33 144127674
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefoonnummer: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Contact:
- Bahaa Nasr, MD
- E-mail: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Bahaa Nasr, MD
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Contact:
- Maxime Raux, MD
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met symptomatische AOMI (Rutherford 2 tot 6) met indicatie voor revascularisatie
- Patiënt met ambulante behandeling
- Patiënt wiens behandeling retrograde arteriële punctie vereist
- Franstalige patiënt
- Patiënt die geen bezwaar heeft tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Maand 1
|
Deze uitkomst komt overeen met het nummer van de ernstige bijwerking op het geopereerde ledemaat.
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RAAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .