Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrograde benadering in de ambulante praktijk (RAAR)

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Obliteratieve arteriële ziekte van de onderste ledematen treft wereldwijd 200 miljoen mensen, waarvan ongeveer 40 miljoen in Europa. Deze ziekte gaat gepaard met een significante toename van morbiditeit en mortaliteit.

De meest voorkomende klinische symptomatologie is moeite met lopen (claudicatio intermittens). Minder frequente maar ernstigere, kritieke ischemie omvat rustpijn waarvoor analgetica nodig zijn, en trofische aandoeningen (zweren, gangreen), die kunnen leiden tot amputatie. De Rutherford-classificatie groepeert de verschillende klinische vormen van deze pathologie. De klassieke risicofactoren van cardiovasculaire pathologieën, zoals leeftijd, roken, hypertensie, diabetes en hypercholesterolemie, zijn nauw verbonden met obliteratieve arteriële ziekte van de onderste ledematen. In de afgelopen 20 jaar heeft de interventionele behandeling van deze aandoening een paradigmaverschuiving ondergaan. De opkomst van endovasculaire chirurgie heeft het scala aan therapeutische mogelijkheden verbreed, terwijl de impact op patiënten is verminderd. Vooruitgang in apparatuur en beeldkwaliteit hebben het mogelijk gemaakt om steeds complexere laesies te behandelen, waardoor dit type techniek kan worden aangeboden aan patiënten die aanvankelijk werden behandeld met conventionele chirurgie (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C en D). Helaas, voor langdurige rekanalisaties en verkalkte laesies, is het passeren van de laesie en het opnieuw binnengaan in het ware arteriële lumen in 25% van de gevallen een mislukking. Met dit in gedachten werden de retrograde punctie en de bijbehorende SAFARI-techniek (Subintimale Arteriële Flossen met Anterograde-Retrograde Interventie) ontwikkeld. Als het niet lukt om de laesie anterograde, intraluminaal of subintimaal te passeren, wordt een retrograde punctie stroomafwaarts, echo- of radiogeleid, uitgevoerd. De vaten die het vaakst worden doorboord zijn de arteria poplitea of ​​de beenassen. Rekanalisatie van de laesie wordt gedaan door retrograde benadering. De distaal ingebrachte voerdraad wordt teruggevonden in de introducer waarmee de eerste rekanalisatiepoging werd gedaan. De procedure wordt vervolgens op de klassieke manier uitgevoerd met behulp van de anterograde benadering. Aan het einde van de procedure wordt hemostase van de prikplaats verkregen door langdurig opblazen van een ballon of het plaatsen van een afgedekte stent. Aanvankelijk gereserveerd voor ernstig ischemische patiënten (Rutherford 4-6), neigt deze techniek zich uit te breiden naar patiënten met claudicatio (Rutherford 2-3). Zhuang et al hebben onlangs de werkzaamheid en veiligheid van deze techniek aangetoond in een groot cohort patiënten.

Parallel aan de evolutie van revascularisatietechnieken heeft de evolutie van zorgpaden de ambulante zorg een prominente plaats gegeven. Op de afdeling vaatchirurgie van het GHPSJ worden perifere angioplastieken sinds januari 2020 veelal poliklinisch uitgevoerd. De behandelde patiënten worden in de meeste gevallen geclassificeerd als Rutherford 2 tot 5. Er zijn geen bijwerkingen gemeld die verband houden met deze behandeling. Tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd naar de haalbaarheid en veiligheid van retrograde puncties in de poliklinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maxime Raux, MD
  • Telefoonnummer: +33 144127674
  • E-mail: mraux@ghpsj.fr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefoonnummer: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze patiënten worden doorverwezen voor endovasculaire revascularisatie van obliteratieve arteriële ziekte van de onderste ledematen, Rutherford stadium 2 tot 6, tussen 01/06/2021 en 01/06/2022.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt met symptomatische AOMI (Rutherford 2 tot 6) met indicatie voor revascularisatie
  • Patiënt met ambulante behandeling
  • Patiënt wiens behandeling retrograde arteriële punctie vereist
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt die geen bezwaar heeft tegen het gebruik van zijn/haar gegevens voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Maand 1
Deze uitkomst komt overeen met het nummer van de ernstige bijwerking op het geopereerde ledemaat.
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren