Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrograd tilgang i ambulatorisk praksis (RAAR)

8. august 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Obliterativ arteriel sygdom i underekstremiteterne rammer 200 millioner mennesker verden over, heraf cirka 40 millioner i Europa. Denne sygdom er forbundet med en signifikant stigning i morbiditet og dødelighed.

Den mest almindelige kliniske symptomatologi er gangbesvær (claudication intermittens). Mindre hyppig, men mere alvorlig, kritisk iskæmi omfatter hvilesmerter, der kræver analgetika, og trofiske lidelser (sår, koldbrand), som kan føre til amputation. Rutherford-klassifikationen grupperer de forskellige kliniske former for denne patologi. De klassiske risikofaktorer for kardiovaskulære patologier, såsom alder, rygning, hypertension, diabetes og hyperkolesterolæmi, er tæt forbundet med obliterativ arteriel sygdom i underekstremiteterne. I løbet af de sidste 20 år har den interventionelle håndtering af denne tilstand gennemgået et paradigmeskifte. Fremkomsten af ​​endovaskulær kirurgi har udvidet rækken af ​​terapeutiske muligheder, samtidig med at indvirkningen på patienterne er reduceret. Fremskridt inden for udstyr og billeddannelseskvalitet har gjort det muligt at behandle stadigt mere komplekse læsioner, hvilket gør det muligt at tilbyde denne type teknik til patienter, der oprindeligt blev behandlet med konventionel kirurgi (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C og D). For lange rekanaliseringer og forkalkede læsioner er krydsningen af ​​læsionen og dens genindtræden i det sande arterielle lumen desværre en fejl i 25 % af tilfældene. Det er med dette i tankerne, at retrograd punktering og den tilhørende SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograd-retrograde Intervention) teknik blev udviklet. I tilfælde af manglende krydsning af læsionen ved anterograd, intraluminal eller subintimal, udføres en retrograd punktering nedstrøms, ekko- eller radiostyret. De kar, der oftest punkteres, er arteria popliteal eller benakserne. Rekanalisering af læsionen udføres ved retrograd tilgang. Den distalt indførte ledetråd genvindes i introduceren, hvorigennem det første rekanaliseringsforsøg blev udført. Proceduren udføres derefter på den klassiske måde ved hjælp af den anterograde tilgang. Ved afslutningen af ​​proceduren opnås hæmostase af punkteringsstedet ved langvarig oppustning af en ballon eller placering af en dækket stent. Oprindeligt forbeholdt kritisk iskæmiske patienter (Rutherford 4-6), har denne teknik tendens til at blive udvidet til claudicante patienter (Rutherford 2-3). Zhuang et al har for nylig demonstreret effektiviteten og sikkerheden af ​​denne teknik i en stor gruppe patienter.

Parallelt med udviklingen af ​​revaskulariseringsteknikker har udviklingen af ​​plejeforløb givet ambulant pleje en fremtrædende plads. Siden januar 2020, i den karkirurgiske afdeling af GHPSJ, er perifere angioplastik for det meste udført ambulant. De behandlede patienter er klassificeret som Rutherford 2 til 5 i de fleste tilfælde. Ingen uønskede hændelser relateret til denne ledelse er blevet rapporteret. Hidtil er der ikke udført nogen undersøgelse, der vurderer gennemførligheden og sikkerheden af ​​retrograde punkteringer i ambulatoriet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maxime Raux, MD
  • Telefonnummer: +33 144127674
  • E-mail: mraux@ghpsj.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Disse patienter henvises til endovaskulær revaskularisering af obliterativ arteriel sygdom i nedre ekstremiteter, Rutherford stadium 2 til 6, mellem 01/06/2021 og 01/06/2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med alder ≥ 18 år
  • Patient med symptomatisk AOMI (Rutherford 2 til 6) med indikation for revaskularisering
  • Patient med ambulant behandling
  • Patient, hvis behandling kræver retrograd arteriel punktering
  • Frankofon patient
  • Patient, der ikke gør indsigelse mod brugen af ​​hans/hendes data til denne forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Måned 1
Dette resultat svarer til antallet af den alvorlige uønskede hændelse på det opererede lem.
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obliterativ arteriel sygdom

3
Abonner