- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04954079
Retrograd tilgang i ambulatorisk praksis (RAAR)
Obliterativ arteriel sygdom i underekstremiteterne rammer 200 millioner mennesker verden over, heraf cirka 40 millioner i Europa. Denne sygdom er forbundet med en signifikant stigning i morbiditet og dødelighed.
Den mest almindelige kliniske symptomatologi er gangbesvær (claudication intermittens). Mindre hyppig, men mere alvorlig, kritisk iskæmi omfatter hvilesmerter, der kræver analgetika, og trofiske lidelser (sår, koldbrand), som kan føre til amputation. Rutherford-klassifikationen grupperer de forskellige kliniske former for denne patologi. De klassiske risikofaktorer for kardiovaskulære patologier, såsom alder, rygning, hypertension, diabetes og hyperkolesterolæmi, er tæt forbundet med obliterativ arteriel sygdom i underekstremiteterne. I løbet af de sidste 20 år har den interventionelle håndtering af denne tilstand gennemgået et paradigmeskifte. Fremkomsten af endovaskulær kirurgi har udvidet rækken af terapeutiske muligheder, samtidig med at indvirkningen på patienterne er reduceret. Fremskridt inden for udstyr og billeddannelseskvalitet har gjort det muligt at behandle stadigt mere komplekse læsioner, hvilket gør det muligt at tilbyde denne type teknik til patienter, der oprindeligt blev behandlet med konventionel kirurgi (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C og D). For lange rekanaliseringer og forkalkede læsioner er krydsningen af læsionen og dens genindtræden i det sande arterielle lumen desværre en fejl i 25 % af tilfældene. Det er med dette i tankerne, at retrograd punktering og den tilhørende SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograd-retrograde Intervention) teknik blev udviklet. I tilfælde af manglende krydsning af læsionen ved anterograd, intraluminal eller subintimal, udføres en retrograd punktering nedstrøms, ekko- eller radiostyret. De kar, der oftest punkteres, er arteria popliteal eller benakserne. Rekanalisering af læsionen udføres ved retrograd tilgang. Den distalt indførte ledetråd genvindes i introduceren, hvorigennem det første rekanaliseringsforsøg blev udført. Proceduren udføres derefter på den klassiske måde ved hjælp af den anterograde tilgang. Ved afslutningen af proceduren opnås hæmostase af punkteringsstedet ved langvarig oppustning af en ballon eller placering af en dækket stent. Oprindeligt forbeholdt kritisk iskæmiske patienter (Rutherford 4-6), har denne teknik tendens til at blive udvidet til claudicante patienter (Rutherford 2-3). Zhuang et al har for nylig demonstreret effektiviteten og sikkerheden af denne teknik i en stor gruppe patienter.
Parallelt med udviklingen af revaskulariseringsteknikker har udviklingen af plejeforløb givet ambulant pleje en fremtrædende plads. Siden januar 2020, i den karkirurgiske afdeling af GHPSJ, er perifere angioplastik for det meste udført ambulant. De behandlede patienter er klassificeret som Rutherford 2 til 5 i de fleste tilfælde. Ingen uønskede hændelser relateret til denne ledelse er blevet rapporteret. Hidtil er der ikke udført nogen undersøgelse, der vurderer gennemførligheden og sikkerheden af retrograde punkteringer i ambulatoriet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maxime Raux, MD
- Telefonnummer: +33 144127674
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, MD
- E-mail: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Bahaa Nasr, MD
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kontakt:
- Maxime Raux, MD
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med alder ≥ 18 år
- Patient med symptomatisk AOMI (Rutherford 2 til 6) med indikation for revaskularisering
- Patient med ambulant behandling
- Patient, hvis behandling kræver retrograd arteriel punktering
- Frankofon patient
- Patient, der ikke gør indsigelse mod brugen af hans/hendes data til denne forskning
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Måned 1
|
Dette resultat svarer til antallet af den alvorlige uønskede hændelse på det opererede lem.
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RAAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obliterativ arteriel sygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Perouse MedicalEclevar MedtechAfsluttetAneurisme Abdominal | Abdominal karkirurgi | Perifer karkirurgi | Vaskulær protese | Aneurisme; Perifer | Obliterativ arterielsygdomFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...Afsluttet
-
Insight Lifetech Co., Ltd.AfsluttetKronisk total okklusion (CTO) | Koronararteriesygdom obliterativSingapore, Georgien, Grækenland
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...AfsluttetHæmatopoietisk stamcelletransplantation | Obliterativ bronchiolitisItalien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Lungetransplantation | Obliterativ bronchiolitisForenede Stater
-
Zambon SpATilmelding efter invitationBronchiolitis Obliterans | Bronchiolitis Obliterans syndrom | Obliterativ bronchiolitisFrankrig, Forenede Stater, Spanien, Israel, Belgien, Danmark, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Østrig
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater