- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04954079
Abordagem Retrógrada na Prática Ambulatorial (RAAR)
A doença arterial obliterante dos membros inferiores afeta 200 milhões de pessoas em todo o mundo, incluindo aproximadamente 40 milhões na Europa. Esta doença está associada a um aumento significativo na morbidade e mortalidade.
A sintomatologia clínica mais frequente é a dificuldade em andar (claudicação intermitente). Menos frequente, mas mais grave, a isquemia crítica inclui dor em repouso que requer analgésicos e distúrbios tróficos (úlceras, gangrena), que podem levar à amputação. A classificação de Rutherford agrupa as diferentes formas clínicas desta patologia. Os fatores de risco clássicos das patologias cardiovasculares, como idade, tabagismo, hipertensão, diabetes e hipercolesterolemia, estão intimamente ligados à doença arterial obliterante dos membros inferiores. Nos últimos 20 anos, o manejo intervencionista dessa condição passou por uma mudança de paradigma. A ascensão da cirurgia endovascular ampliou o leque de possibilidades terapêuticas, ao mesmo tempo em que reduziu o impacto nos pacientes. Os avanços nos equipamentos e na qualidade das imagens possibilitaram o tratamento de lesões cada vez mais complexas, permitindo a oferta desse tipo de técnica a pacientes inicialmente tratados com cirurgia convencional (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C e D). Infelizmente, para recanalizações longas e lesões calcificadas, o cruzamento da lesão e sua reentrada na verdadeira luz arterial é uma falha em 25% dos casos. É pensando nisso que a punção retrógrada e a associada técnica SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrograde Intervention) foram desenvolvidas. Em caso de falha no cruzamento da lesão por via anterógrada, intraluminal ou subintimal, é realizada uma punção retrógrada a jusante, eco ou radioguiada. Os vasos mais frequentemente perfurados são a artéria poplítea ou os eixos das pernas. A recanalização da lesão é feita por abordagem retrógrada. O fio-guia introduzido distalmente é recuperado no introdutor por onde foi feita a primeira tentativa de recanalização. O procedimento é então realizado da maneira clássica usando a abordagem anterógrada. Ao final do procedimento, a hemostasia do local da punção é obtida pela insuflação prolongada de um balão ou pela colocação de um stent recoberto. Inicialmente reservada para pacientes criticamente isquêmicos (Rutherford 4-6), esta técnica tende a ser estendida a pacientes claudicantes (Rutherford 2-3). Zhuang et al demonstraram recentemente a eficácia e segurança desta técnica em uma grande coorte de pacientes.
Paralelamente à evolução das técnicas de revascularização, a evolução dos percursos assistenciais tem dado lugar de destaque ao atendimento ambulatorial. Desde janeiro de 2020, no serviço de cirurgia vascular do GHPSJ, as angioplastias periféricas são realizadas maioritariamente em ambulatório. Os pacientes tratados são classificados como Rutherford 2 a 5 na maioria dos casos. Nenhum evento adverso relacionado a esse manejo foi relatado. Até o momento, nenhum estudo avaliando a viabilidade e segurança de punções retrógradas em ambiente ambulatorial foi realizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maxime Raux, MD
- Número de telefone: +33 144127674
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Número de telefone: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Contato:
- Bahaa Nasr, MD
- E-mail: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Bahaa Nasr, MD
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contato:
- Maxime Raux, MD
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos
- Paciente com IAO sintomático (Rutherford 2 a 6) com indicação de revascularização
- Paciente com manejo ambulatorial
- Paciente cujo tratamento requer punção arterial retrógrada
- paciente francófono
- Paciente que não se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Evento adverso grave
Prazo: Mês 1
|
Esse desfecho corresponde ao número do evento adverso grave no membro operado.
|
Mês 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RAAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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