Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abordagem Retrógrada na Prática Ambulatorial (RAAR)

8 de agosto de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A doença arterial obliterante dos membros inferiores afeta 200 milhões de pessoas em todo o mundo, incluindo aproximadamente 40 milhões na Europa. Esta doença está associada a um aumento significativo na morbidade e mortalidade.

A sintomatologia clínica mais frequente é a dificuldade em andar (claudicação intermitente). Menos frequente, mas mais grave, a isquemia crítica inclui dor em repouso que requer analgésicos e distúrbios tróficos (úlceras, gangrena), que podem levar à amputação. A classificação de Rutherford agrupa as diferentes formas clínicas desta patologia. Os fatores de risco clássicos das patologias cardiovasculares, como idade, tabagismo, hipertensão, diabetes e hipercolesterolemia, estão intimamente ligados à doença arterial obliterante dos membros inferiores. Nos últimos 20 anos, o manejo intervencionista dessa condição passou por uma mudança de paradigma. A ascensão da cirurgia endovascular ampliou o leque de possibilidades terapêuticas, ao mesmo tempo em que reduziu o impacto nos pacientes. Os avanços nos equipamentos e na qualidade das imagens possibilitaram o tratamento de lesões cada vez mais complexas, permitindo a oferta desse tipo de técnica a pacientes inicialmente tratados com cirurgia convencional (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C e D). Infelizmente, para recanalizações longas e lesões calcificadas, o cruzamento da lesão e sua reentrada na verdadeira luz arterial é uma falha em 25% dos casos. É pensando nisso que a punção retrógrada e a associada técnica SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrograde Intervention) foram desenvolvidas. Em caso de falha no cruzamento da lesão por via anterógrada, intraluminal ou subintimal, é realizada uma punção retrógrada a jusante, eco ou radioguiada. Os vasos mais frequentemente perfurados são a artéria poplítea ou os eixos das pernas. A recanalização da lesão é feita por abordagem retrógrada. O fio-guia introduzido distalmente é recuperado no introdutor por onde foi feita a primeira tentativa de recanalização. O procedimento é então realizado da maneira clássica usando a abordagem anterógrada. Ao final do procedimento, a hemostasia do local da punção é obtida pela insuflação prolongada de um balão ou pela colocação de um stent recoberto. Inicialmente reservada para pacientes criticamente isquêmicos (Rutherford 4-6), esta técnica tende a ser estendida a pacientes claudicantes (Rutherford 2-3). Zhuang et al demonstraram recentemente a eficácia e segurança desta técnica em uma grande coorte de pacientes.

Paralelamente à evolução das técnicas de revascularização, a evolução dos percursos assistenciais tem dado lugar de destaque ao atendimento ambulatorial. Desde janeiro de 2020, no serviço de cirurgia vascular do GHPSJ, as angioplastias periféricas são realizadas maioritariamente em ambulatório. Os pacientes tratados são classificados como Rutherford 2 a 5 na maioria dos casos. Nenhum evento adverso relacionado a esse manejo foi relatado. Até o momento, nenhum estudo avaliando a viabilidade e segurança de punções retrógradas em ambiente ambulatorial foi realizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maxime Raux, MD
  • Número de telefone: +33 144127674
  • E-mail: mraux@ghpsj.fr

Estude backup de contato

  • Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Número de telefone: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Locais de estudo

      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esses pacientes são encaminhados para revascularização endovascular de doença arterial obliterativa de membros inferiores, estágio Rutherford 2 a 6, entre 06/01/2021 e 06/01/2022.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 anos
  • Paciente com IAO sintomático (Rutherford 2 a 6) com indicação de revascularização
  • Paciente com manejo ambulatorial
  • Paciente cujo tratamento requer punção arterial retrógrada
  • paciente francófono
  • Paciente que não se opõe ao uso de seus dados para esta pesquisa

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso grave
Prazo: Mês 1
Esse desfecho corresponde ao número do evento adverso grave no membro operado.
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Arterial Obliterativa

3
Se inscrever