- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04954079
Retrograd tilnærming i ambulerende praksis (RAAR)
Obliterativ arteriell sykdom i underekstremitetene rammer 200 millioner mennesker over hele verden, inkludert ca. 40 millioner i Europa. Denne sykdommen er assosiert med en betydelig økning i sykelighet og dødelighet.
Den vanligste kliniske symptomatologien er vansker med å gå (claudication intermittens). Mindre hyppig, men mer alvorlig, kritisk iskemi inkluderer hvilesmerter som krever analgetika, og trofiske lidelser (sår, koldbrann), som kan føre til amputasjon. Rutherford-klassifiseringen grupperer de forskjellige kliniske formene for denne patologien. De klassiske risikofaktorene for kardiovaskulære patologier, som alder, røyking, hypertensjon, diabetes og hyperkolesterolemi, er nært knyttet til obliterativ arteriell sykdom i underekstremitetene. I løpet av de siste 20 årene har den intervensjonelle behandlingen av denne tilstanden gjennomgått et paradigmeskifte. Fremveksten av endovaskulær kirurgi har utvidet spekteret av terapeutiske muligheter, samtidig som effekten på pasientene er redusert. Fremskritt innen utstyr og bildekvalitet har gjort det mulig å behandle stadig mer komplekse lesjoner, noe som gjør at denne typen teknikk kan tilbys til pasienter som opprinnelig ble behandlet med konvensjonell kirurgi (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C og D). Dessverre, for lange rekanaliseringer og forkalkede lesjoner, er kryssingen av lesjonen og dens gjeninntreden i det sanne arterielle lumen en svikt i 25 % av tilfellene. Det er med dette i tankene at retrograd punktering og den tilhørende SAFARI-teknikken (Subintimal Arterial Flossing with Anterograd-retrograde Intervention) ble utviklet. Ved unnlatelse av å krysse lesjonen med anterograd, intraluminal eller subintimal, utføres en retrograd punktering nedstrøms, ekko- eller radiostyrt. De karene som oftest punkteres, er arteria popliteal eller leggaksene. Rekanalisering av lesjonen gjøres ved retrograd tilnærming. Styretråden som er introdusert distalt, gjenvinnes i innføringsanordningen som det første rekanaliseringsforsøket ble gjort gjennom. Prosedyren utføres deretter på klassisk måte ved bruk av anterograd tilnærming. På slutten av prosedyren oppnås hemostase av stikkstedet ved langvarig oppblåsing av en ballong eller plassering av en dekket stent. Opprinnelig reservert for kritisk iskemiske pasienter (Rutherford 4-6), har denne teknikken en tendens til å bli utvidet til claudicante pasienter (Rutherford 2-3). Zhuang et al har nylig demonstrert effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken i en stor gruppe pasienter.
Parallelt med utviklingen av revaskulariseringsteknikker, har utviklingen av omsorgsveier gitt ambulant omsorg en fremtredende plass. Siden januar 2020, i den karkirurgiske avdelingen til GHPSJ, er perifere angioplastikk for det meste utført på poliklinisk basis. Pasientene som behandles er klassifisert som Rutherford 2 til 5 i de fleste tilfeller. Ingen uønskede hendelser knyttet til denne ledelsen er rapportert. Til dags dato er det ikke utført noen studie som evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten ved retrograde punkteringer i poliklinisk setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maxime Raux, MD
- Telefonnummer: +33 144127674
- E-post: mraux@ghpsj.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 144127883
- E-post: crc@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Ta kontakt med:
- Bahaa Nasr, MD
- E-post: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Bahaa Nasr, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Ta kontakt med:
- Maxime Raux, MD
- E-post: mraux@ghpsj.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med symptomatisk AOMI (Rutherford 2 til 6) med indikasjon for revaskularisering
- Pasient med ambulant behandling
- Pasient hvis behandling krever retrograd arteriell punktering
- Franskofon pasient
- Pasient som ikke motsetter seg bruken av hans/hennes data til denne forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Måned 1
|
Dette utfallet tilsvarer tallet på den alvorlige bivirkningen på den opererte lem.
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RAAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obliterativ arteriell sykdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Perouse MedicalEclevar MedtechFullførtAneurisme Abdominal | Abdominal karkirurgi | Perifer karkirurgi | Vaskulær protese | Aneurisme; Perifer | Obliterativ arterielsykdomFrankrike
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...Fullført
-
Insight Lifetech Co., Ltd.FullførtKronisk total okklusjon (CTO) | Koronararteriesykdom obliterativSingapore, Georgia, Hellas
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjon | Obliterativ bronkiolittItalia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtBronchiolitis Obliterans | Lungetransplantasjon | Obliterativ bronkiolittForente stater
-
Zambon SpAPåmelding etter invitasjonBronchiolitis Obliterans | Bronchiolitis Obliterans syndrom | Obliterativ bronkiolittFrankrike, Forente stater, Spania, Israel, Belgia, Danmark, Tyskland, Storbritannia, Østerrike
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroHar ikke rekruttert ennåPortal hypertensjon | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertensjon | Ikke-cirrhotisk portalhypertensjon | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufullstendig septal cirrhose | Obliterativ portalvenopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk portalhypertensjonBrasil