Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrograd tilnærming i ambulerende praksis (RAAR)

8. august 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Obliterativ arteriell sykdom i underekstremitetene rammer 200 millioner mennesker over hele verden, inkludert ca. 40 millioner i Europa. Denne sykdommen er assosiert med en betydelig økning i sykelighet og dødelighet.

Den vanligste kliniske symptomatologien er vansker med å gå (claudication intermittens). Mindre hyppig, men mer alvorlig, kritisk iskemi inkluderer hvilesmerter som krever analgetika, og trofiske lidelser (sår, koldbrann), som kan føre til amputasjon. Rutherford-klassifiseringen grupperer de forskjellige kliniske formene for denne patologien. De klassiske risikofaktorene for kardiovaskulære patologier, som alder, røyking, hypertensjon, diabetes og hyperkolesterolemi, er nært knyttet til obliterativ arteriell sykdom i underekstremitetene. I løpet av de siste 20 årene har den intervensjonelle behandlingen av denne tilstanden gjennomgått et paradigmeskifte. Fremveksten av endovaskulær kirurgi har utvidet spekteret av terapeutiske muligheter, samtidig som effekten på pasientene er redusert. Fremskritt innen utstyr og bildekvalitet har gjort det mulig å behandle stadig mer komplekse lesjoner, noe som gjør at denne typen teknikk kan tilbys til pasienter som opprinnelig ble behandlet med konvensjonell kirurgi (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C og D). Dessverre, for lange rekanaliseringer og forkalkede lesjoner, er kryssingen av lesjonen og dens gjeninntreden i det sanne arterielle lumen en svikt i 25 % av tilfellene. Det er med dette i tankene at retrograd punktering og den tilhørende SAFARI-teknikken (Subintimal Arterial Flossing with Anterograd-retrograde Intervention) ble utviklet. Ved unnlatelse av å krysse lesjonen med anterograd, intraluminal eller subintimal, utføres en retrograd punktering nedstrøms, ekko- eller radiostyrt. De karene som oftest punkteres, er arteria popliteal eller leggaksene. Rekanalisering av lesjonen gjøres ved retrograd tilnærming. Styretråden som er introdusert distalt, gjenvinnes i innføringsanordningen som det første rekanaliseringsforsøket ble gjort gjennom. Prosedyren utføres deretter på klassisk måte ved bruk av anterograd tilnærming. På slutten av prosedyren oppnås hemostase av stikkstedet ved langvarig oppblåsing av en ballong eller plassering av en dekket stent. Opprinnelig reservert for kritisk iskemiske pasienter (Rutherford 4-6), har denne teknikken en tendens til å bli utvidet til claudicante pasienter (Rutherford 2-3). Zhuang et al har nylig demonstrert effektiviteten og sikkerheten til denne teknikken i en stor gruppe pasienter.

Parallelt med utviklingen av revaskulariseringsteknikker, har utviklingen av omsorgsveier gitt ambulant omsorg en fremtredende plass. Siden januar 2020, i den karkirurgiske avdelingen til GHPSJ, er perifere angioplastikk for det meste utført på poliklinisk basis. Pasientene som behandles er klassifisert som Rutherford 2 til 5 i de fleste tilfeller. Ingen uønskede hendelser knyttet til denne ledelsen er rapportert. Til dags dato er det ikke utført noen studie som evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten ved retrograde punkteringer i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maxime Raux, MD
  • Telefonnummer: +33 144127674
  • E-post: mraux@ghpsj.fr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +33 144127883
  • E-post: crc@ghpsj.fr

Studiesteder

      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Disse pasientene henvises for endovaskulær revaskularisering av obliterativ arteriell sykdom i nedre ekstremiteter, Rutherford stadium 2 til 6, mellom 01.06.2021 og 01.06.2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient med symptomatisk AOMI (Rutherford 2 til 6) med indikasjon for revaskularisering
  • Pasient med ambulant behandling
  • Pasient hvis behandling krever retrograd arteriell punktering
  • Franskofon pasient
  • Pasient som ikke motsetter seg bruken av hans/hennes data til denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: Måned 1
Dette utfallet tilsvarer tallet på den alvorlige bivirkningen på den opererte lem.
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obliterativ arteriell sykdom

3
Abonnere