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Approche rétrograde en pratique ambulatoire (RAAR)

8 août 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'artériopathie oblitérante des membres inférieurs touche 200 millions de personnes dans le monde, dont environ 40 millions en Europe. Cette maladie est associée à une augmentation significative de la morbidité et de la mortalité.

La symptomatologie clinique la plus fréquente est la difficulté à marcher (claudication intermittente). Moins fréquente mais plus sévère, l'ischémie critique associe des douleurs de repos nécessitant des antalgiques, et des troubles trophiques (ulcères, gangrène), pouvant conduire à une amputation. La classification de Rutherford regroupe les différentes formes cliniques de cette pathologie. Les facteurs de risque classiques des pathologies cardiovasculaires, tels que l'âge, le tabagisme, l'hypertension, le diabète et l'hypercholestérolémie, sont étroitement liés à l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Au cours des 20 dernières années, la prise en charge interventionnelle de cette condition a subi un changement de paradigme. L'essor de la chirurgie endovasculaire a élargi l'éventail des possibilités thérapeutiques, tout en réduisant l'impact sur les patients. Les progrès du matériel et de la qualité de l'imagerie ont permis de traiter des lésions de plus en plus complexes, permettant de proposer ce type de technique aux patients initialement traités par chirurgie conventionnelle (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C et D). Malheureusement, pour les recanalisations longues et les lésions calcifiées, le franchissement de la lésion et sa rentrée dans la vraie lumière artérielle est un échec dans 25 % des cas. C'est dans cette optique que la ponction rétrograde et la technique associée SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrograde Intervention) ont été développées. En cas d'échec du franchissement de la lésion par voie antérograde, intraluminale ou sous-intimale, une ponction rétrograde aval, écho ou radioguidée, est réalisée. Les vaisseaux les plus souvent ponctionnés sont l'artère poplitée ou l'axe des jambes. La recanalisation de la lésion se fait par voie rétrograde. Le fil-guide introduit distalement est récupéré dans l'introducteur par lequel la première tentative de recanalisation a été effectuée. La procédure est ensuite réalisée de manière classique en utilisant l'approche antérograde. En fin d'intervention, l'hémostase du site de ponction est obtenue par le gonflage prolongé d'un ballon ou la mise en place d'un stent couvert. Initialement réservée aux patients gravement ischémiques (Rutherford 4-6), cette technique tend à être étendue aux patients claudicants (Rutherford 2-3). Zhuang et al ont récemment démontré l'efficacité et l'innocuité de cette technique dans une large cohorte de patients.

Parallèlement à l'évolution des techniques de revascularisation, l'évolution des parcours de soins a donné aux soins ambulatoires une place prépondérante. Depuis janvier 2020, dans le service de chirurgie vasculaire du GHPSJ, les angioplasties périphériques sont majoritairement réalisées en ambulatoire. Les patients traités sont classés Rutherford 2 à 5 dans la plupart des cas. Aucun événement indésirable lié à cette prise en charge n'a été rapporté. A ce jour, aucune étude évaluant la faisabilité et la sécurité des ponctions rétrogrades en ambulatoire n'a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maxime Raux, MD
  • Numéro de téléphone: +33 144127674
  • E-mail: mraux@ghpsj.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Numéro de téléphone: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Lieux d'étude

      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ces patients sont adressés pour une revascularisation endovasculaire de la maladie artérielle oblitérante des membres inférieurs, stade de Rutherford 2 à 6, entre le 01/06/2021 et le 01/06/2022.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de ≥ 18 ans
  • Patient avec OMA symptomatique (Rutherford 2 à 6) avec indication de revascularisation
  • Patient avec prise en charge ambulatoire
  • Patient dont la prise en charge nécessite une ponction artérielle rétrograde
  • Patient francophone
  • Patient qui ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable grave
Délai: Mois 1
Ce résultat correspond au numéro de l'événement indésirable grave sur le membre opéré.
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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