- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04954079
Approche rétrograde en pratique ambulatoire (RAAR)
L'artériopathie oblitérante des membres inférieurs touche 200 millions de personnes dans le monde, dont environ 40 millions en Europe. Cette maladie est associée à une augmentation significative de la morbidité et de la mortalité.
La symptomatologie clinique la plus fréquente est la difficulté à marcher (claudication intermittente). Moins fréquente mais plus sévère, l'ischémie critique associe des douleurs de repos nécessitant des antalgiques, et des troubles trophiques (ulcères, gangrène), pouvant conduire à une amputation. La classification de Rutherford regroupe les différentes formes cliniques de cette pathologie. Les facteurs de risque classiques des pathologies cardiovasculaires, tels que l'âge, le tabagisme, l'hypertension, le diabète et l'hypercholestérolémie, sont étroitement liés à l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Au cours des 20 dernières années, la prise en charge interventionnelle de cette condition a subi un changement de paradigme. L'essor de la chirurgie endovasculaire a élargi l'éventail des possibilités thérapeutiques, tout en réduisant l'impact sur les patients. Les progrès du matériel et de la qualité de l'imagerie ont permis de traiter des lésions de plus en plus complexes, permettant de proposer ce type de technique aux patients initialement traités par chirurgie conventionnelle (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C et D). Malheureusement, pour les recanalisations longues et les lésions calcifiées, le franchissement de la lésion et sa rentrée dans la vraie lumière artérielle est un échec dans 25 % des cas. C'est dans cette optique que la ponction rétrograde et la technique associée SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrograde Intervention) ont été développées. En cas d'échec du franchissement de la lésion par voie antérograde, intraluminale ou sous-intimale, une ponction rétrograde aval, écho ou radioguidée, est réalisée. Les vaisseaux les plus souvent ponctionnés sont l'artère poplitée ou l'axe des jambes. La recanalisation de la lésion se fait par voie rétrograde. Le fil-guide introduit distalement est récupéré dans l'introducteur par lequel la première tentative de recanalisation a été effectuée. La procédure est ensuite réalisée de manière classique en utilisant l'approche antérograde. En fin d'intervention, l'hémostase du site de ponction est obtenue par le gonflage prolongé d'un ballon ou la mise en place d'un stent couvert. Initialement réservée aux patients gravement ischémiques (Rutherford 4-6), cette technique tend à être étendue aux patients claudicants (Rutherford 2-3). Zhuang et al ont récemment démontré l'efficacité et l'innocuité de cette technique dans une large cohorte de patients.
Parallèlement à l'évolution des techniques de revascularisation, l'évolution des parcours de soins a donné aux soins ambulatoires une place prépondérante. Depuis janvier 2020, dans le service de chirurgie vasculaire du GHPSJ, les angioplasties périphériques sont majoritairement réalisées en ambulatoire. Les patients traités sont classés Rutherford 2 à 5 dans la plupart des cas. Aucun événement indésirable lié à cette prise en charge n'a été rapporté. A ce jour, aucune étude évaluant la faisabilité et la sécurité des ponctions rétrogrades en ambulatoire n'a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxime Raux, MD
- Numéro de téléphone: +33 144127674
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Contact:
- Bahaa Nasr, MD
- E-mail: bahaa.nasr@chu-brest.fr
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Chercheur principal:
- Bahaa Nasr, MD
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contact:
- Maxime Raux, MD
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 18 ans
- Patient avec OMA symptomatique (Rutherford 2 à 6) avec indication de revascularisation
- Patient avec prise en charge ambulatoire
- Patient dont la prise en charge nécessite une ponction artérielle rétrograde
- Patient francophone
- Patient qui ne s'oppose pas à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement indésirable grave
Délai: Mois 1
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Ce résultat correspond au numéro de l'événement indésirable grave sur le membre opéré.
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RAAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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