- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04954079
Approccio retrogrado nella pratica ambulatoriale (RAAR)
L'arteriopatia obliterante degli arti inferiori colpisce 200 milioni di persone nel mondo, di cui circa 40 milioni in Europa. Questa malattia è associata ad un significativo aumento della morbilità e della mortalità.
La sintomatologia clinica più comune è la difficoltà a camminare (claudicatio intermittens). Meno frequente ma più grave, l'ischemia critica comprende dolore a riposo che richiede analgesici e disturbi trofici (ulcere, cancrena), che possono portare all'amputazione. La classificazione di Rutherford raggruppa le diverse forme cliniche di questa patologia. I classici fattori di rischio di patologie cardiovascolari, come l'età, il fumo, l'ipertensione, il diabete e l'ipercolesterolemia, sono strettamente legati all'arteriopatia obliterante degli arti inferiori. Negli ultimi 20 anni, la gestione interventistica di questa condizione ha subito un cambio di paradigma. L'ascesa della chirurgia endovascolare ha ampliato la gamma delle possibilità terapeutiche, riducendo al contempo l'impatto sui pazienti. I progressi nelle apparecchiature e nella qualità delle immagini hanno permesso di trattare lesioni sempre più complesse, consentendo di offrire questo tipo di tecnica ai pazienti inizialmente trattati con chirurgia convenzionale (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C e D). Purtroppo, per lunghe ricanalizzazione e lesioni calcificate, l'attraversamento della lesione e il suo rientro nel vero lume arterioso è un fallimento nel 25% dei casi. È con questo in mente che sono state sviluppate la puntura retrograda e la relativa tecnica SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrograde Intervention). In caso di mancato attraversamento della lesione per via anterograda, intraluminale o subintimale, si esegue una puntura retrograda a valle, eco o radioguidata. I vasi più spesso perforati sono l'arteria poplitea o gli assi della gamba. La ricanalizzazione della lesione viene eseguita mediante approccio retrogrado. Il filo guida introdotto distalmente viene recuperato nell'introduttore attraverso il quale è stato effettuato il primo tentativo di ricanalizzazione. La procedura viene quindi eseguita in modo classico utilizzando l'approccio anterogrado. Al termine della procedura, si ottiene l'emostasi del sito di puntura mediante il gonfiaggio prolungato di un palloncino o il posizionamento di uno stent coperto. Inizialmente riservata ai pazienti ischemici critici (Rutherford 4-6), questa tecnica tende ad essere estesa ai pazienti claudicanti (Rutherford 2-3). Zhuang et al hanno recentemente dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questa tecnica in un'ampia coorte di pazienti.
Parallelamente all'evoluzione delle tecniche di rivascolarizzazione, l'evoluzione dei percorsi assistenziali ha dato all'assistenza ambulatoriale un posto di rilievo. Da gennaio 2020, nel reparto di chirurgia vascolare del GHPSJ, le angioplastiche periferiche vengono eseguite per lo più in regime ambulatoriale. I pazienti trattati sono classificati come Rutherford da 2 a 5 nella maggior parte dei casi. Non sono stati segnalati eventi avversi correlati a questa gestione. Ad oggi, non è stato eseguito nessuno studio che valuti la fattibilità e la sicurezza delle punture retrograde in ambito ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxime Raux, MD
- Numero di telefono: +33 144127674
- Email: mraux@ghpsj.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Numero di telefono: +33 144127883
- Email: crc@ghpsj.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
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Contatto:
- Bahaa Nasr, MD
- Email: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Investigatore principale:
- Bahaa Nasr, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Contatto:
- Maxime Raux, MD
- Email: mraux@ghpsj.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con età ≥ 18 anni
- Paziente con AOMI sintomatico (Rutherford da 2 a 6) con indicazione alla rivascolarizzazione
- Paziente con gestione ambulatoriale
- Paziente la cui gestione richiede una puntura arteriosa retrograda
- Paziente francofono
- Paziente che non si oppone all'utilizzo dei propri dati per questa ricerca
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento avverso grave
Lasso di tempo: Mese 1
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Questo risultato corrisponde al numero dell'evento avverso grave sull'arto operato.
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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