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Approccio retrogrado nella pratica ambulatoriale (RAAR)

8 agosto 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

L'arteriopatia obliterante degli arti inferiori colpisce 200 milioni di persone nel mondo, di cui circa 40 milioni in Europa. Questa malattia è associata ad un significativo aumento della morbilità e della mortalità.

La sintomatologia clinica più comune è la difficoltà a camminare (claudicatio intermittens). Meno frequente ma più grave, l'ischemia critica comprende dolore a riposo che richiede analgesici e disturbi trofici (ulcere, cancrena), che possono portare all'amputazione. La classificazione di Rutherford raggruppa le diverse forme cliniche di questa patologia. I classici fattori di rischio di patologie cardiovascolari, come l'età, il fumo, l'ipertensione, il diabete e l'ipercolesterolemia, sono strettamente legati all'arteriopatia obliterante degli arti inferiori. Negli ultimi 20 anni, la gestione interventistica di questa condizione ha subito un cambio di paradigma. L'ascesa della chirurgia endovascolare ha ampliato la gamma delle possibilità terapeutiche, riducendo al contempo l'impatto sui pazienti. I progressi nelle apparecchiature e nella qualità delle immagini hanno permesso di trattare lesioni sempre più complesse, consentendo di offrire questo tipo di tecnica ai pazienti inizialmente trattati con chirurgia convenzionale (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C e D). Purtroppo, per lunghe ricanalizzazione e lesioni calcificate, l'attraversamento della lesione e il suo rientro nel vero lume arterioso è un fallimento nel 25% dei casi. È con questo in mente che sono state sviluppate la puntura retrograda e la relativa tecnica SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrograde Intervention). In caso di mancato attraversamento della lesione per via anterograda, intraluminale o subintimale, si esegue una puntura retrograda a valle, eco o radioguidata. I vasi più spesso perforati sono l'arteria poplitea o gli assi della gamba. La ricanalizzazione della lesione viene eseguita mediante approccio retrogrado. Il filo guida introdotto distalmente viene recuperato nell'introduttore attraverso il quale è stato effettuato il primo tentativo di ricanalizzazione. La procedura viene quindi eseguita in modo classico utilizzando l'approccio anterogrado. Al termine della procedura, si ottiene l'emostasi del sito di puntura mediante il gonfiaggio prolungato di un palloncino o il posizionamento di uno stent coperto. Inizialmente riservata ai pazienti ischemici critici (Rutherford 4-6), questa tecnica tende ad essere estesa ai pazienti claudicanti (Rutherford 2-3). Zhuang et al hanno recentemente dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questa tecnica in un'ampia coorte di pazienti.

Parallelamente all'evoluzione delle tecniche di rivascolarizzazione, l'evoluzione dei percorsi assistenziali ha dato all'assistenza ambulatoriale un posto di rilievo. Da gennaio 2020, nel reparto di chirurgia vascolare del GHPSJ, le angioplastiche periferiche vengono eseguite per lo più in regime ambulatoriale. I pazienti trattati sono classificati come Rutherford da 2 a 5 nella maggior parte dei casi. Non sono stati segnalati eventi avversi correlati a questa gestione. Ad oggi, non è stato eseguito nessuno studio che valuti la fattibilità e la sicurezza delle punture retrograde in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maxime Raux, MD
  • Numero di telefono: +33 144127674
  • Email: mraux@ghpsj.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: +33 144127883
  • Email: crc@ghpsj.fr

Luoghi di studio

      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questi pazienti sono indirizzati alla rivascolarizzazione endovascolare della malattia arteriosa obliterante degli arti inferiori, stadio di Rutherford da 2 a 6, tra il 01/06/2021 e il 01/06/2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con età ≥ 18 anni
  • Paziente con AOMI sintomatico (Rutherford da 2 a 6) con indicazione alla rivascolarizzazione
  • Paziente con gestione ambulatoriale
  • Paziente la cui gestione richiede una puntura arteriosa retrograda
  • Paziente francofono
  • Paziente che non si oppone all'utilizzo dei propri dati per questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Mese 1
Questo risultato corrisponde al numero dell'evento avverso grave sull'arto operato.
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime Raux, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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