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외래 진료에서의 역행 접근법 (RAAR)

2023년 8월 8일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

하지의 폐쇄성 동맥 질환은 유럽의 약 4천만 명을 포함하여 전 세계적으로 2억 명에게 영향을 미칩니다. 이 질병은 이환율과 사망률의 상당한 증가와 관련이 있습니다.

가장 흔한 임상 증상은 보행 곤란(간헐적 파행)입니다. 덜 빈번하지만 더 심각한 중증 허혈에는 진통제가 필요한 휴식 통증과 절단으로 이어질 수 있는 영양 장애(궤양, 괴저)가 포함됩니다. Rutherford 분류는 이 병리의 다양한 임상 형태를 그룹화합니다. 연령, 흡연, 고혈압, 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증과 같은 심혈관 질환의 고전적인 위험 인자는 하지의 폐쇄성 동맥 질환과 밀접한 관련이 있습니다. 지난 20년 동안 이 상태의 중재적 관리는 패러다임 전환을 겪었습니다. 혈관내 수술의 증가는 환자에게 미치는 영향을 줄이면서 치료 가능성의 범위를 넓혔습니다. 장비 및 영상 품질의 발전으로 점점 더 복잡해지는 병변을 치료할 수 있게 되었으며, 이러한 유형의 기술을 기존 수술(TASC(Trans-Atlantic Inter-Society Consensus) C 및 D)로 처음 치료받은 환자에게 제공할 수 있습니다. 불행하게도, 장기간의 재개통 및 석회화된 병변의 경우, 병변의 교차 및 진정한 동맥 내강으로의 재진입은 사례의 25%에서 실패입니다. 이를 염두에 두고 역행 천자 및 관련 SAFARI(전방-역행 개입을 통한 내막하 동맥 치실) 기술이 개발되었습니다. anterograde, intraluminal 또는 subintimal에 의해 병변을 통과하지 못하는 경우 역행 천자 하류, 에코 또는 라디오 유도가 수행됩니다. 가장 자주 구멍이 뚫린 혈관은 슬와 동맥 또는 다리 축입니다. 병변의 재개통은 역행 접근법에 의해 수행됩니다. 원위로 도입된 가이드와이어는 첫 번째 재관통 시도가 이루어진 유도관에서 회수됩니다. 절차는 전방 접근 방식을 사용하여 고전적인 방식으로 수행됩니다. 절차가 끝나면 풍선을 장기간 팽창시키거나 덮힌 스텐트를 배치하여 천자 부위의 지혈을 얻습니다. 처음에는 심각한 허혈성 환자(Rutherford 4-6)를 위해 예약된 이 기술은 파행 환자(Rutherford 2-3)로 확장되는 경향이 있습니다. Zhuang 등은 최근 대규모 환자 집단에서 이 기술의 효능과 안전성을 입증했습니다.

재혈관화 기술의 발전과 병행하여 치료 경로의 발전으로 보행 치료가 중요한 위치를 차지하게 되었습니다. GHPSJ 혈관외과에서는 2020년 1월부터 말초혈관성형술을 주로 외래에서 시행하고 있다. 치료받는 환자는 대부분의 경우 Rutherford 2-5로 분류됩니다. 이 관리와 관련된 부작용은 보고되지 않았습니다. 현재까지 외래 환자 환경에서 역행 천자의 타당성과 안전성을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maxime Raux, MD
  • 전화번호: +33 144127674
  • 이메일: mraux@ghpsj.fr

연구 연락처 백업

  • 이름: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • 전화번호: +33 144127883
  • 이메일: crc@ghpsj.fr

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 환자들은 2021년 1월 6일에서 2022년 1월 6일 사이에 러더포드 2~6기 러더퍼드 병기의 하지 폐쇄성 동맥 질환의 혈관내 재관류술을 위해 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 혈관재생술 적응증이 있는 증상이 있는 AOMI(Rutherford 2~6) 환자
  • 외래 관리 환자
  • 역행성 동맥 천자가 필요한 환자
  • 불어권 환자
  • 본 연구를 위한 자신의 데이터 사용에 반대하지 않는 환자

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법원의 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 부작용
기간: 1개월
이 결과는 수술한 사지의 심각한 이상 반응의 수에 해당합니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

수사관

  • 수석 연구원: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RAAR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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