- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04954079
Retrográd megközelítés az ambuláns gyakorlatban (RAAR)
Az alsó végtagok obliteratív artériás betegsége világszerte 200 millió embert érint, ebből körülbelül 40 milliót Európában. Ez a betegség a morbiditás és a mortalitás jelentős növekedésével jár.
A leggyakoribb klinikai tünet a járási nehézség (intermittens claudicatio). A ritkábban előforduló, de súlyosabb kritikus ischaemia magában foglalja a fájdalomcsillapítót igénylő nyugalmi fájdalmat és a trofikus rendellenességeket (fekélyek, gangréna), amelyek amputációhoz vezethetnek. A Rutherford-osztályozás e patológia különböző klinikai formáit csoportosítja. A kardiovaszkuláris patológiák klasszikus rizikófaktorai, mint az életkor, a dohányzás, a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a hiperkoleszterinémia, szorosan összefüggenek az alsó végtagok obliteratív artériás betegségével. Az elmúlt 20 évben ennek az állapotnak az intervenciós kezelése paradigmaváltáson ment keresztül. Az endovaszkuláris sebészet térnyerése kiszélesítette a terápiás lehetőségek körét, miközben csökkentette a betegekre gyakorolt hatást. A berendezések és a képalkotás minőségének fejlődése lehetővé tette az egyre összetettebb elváltozások kezelését, lehetővé téve az ilyen típusú technikák felajánlását a kezdetben hagyományos műtéttel kezelt betegek számára (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C és D). Sajnos a hosszan tartó rekanalizációk és meszesedett elváltozások esetén az esetek 25%-ában a lézió keresztezése és a valódi artériás lumenbe való visszajutása sikertelen. Ezt szem előtt tartva fejlesztették ki a retrográd punkciót és a hozzá kapcsolódó SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrográd Intervention) technikát. Abban az esetben, ha a léziót anterográd, intraluminális vagy subintimális úton nem sikerül áthaladni, retrográd szúrást kell végezni az áramlás irányában, visszhangos vagy rádióvezérelt. A leggyakrabban szúrt erek a poplitealis artéria vagy a lábtengelyek. A lézió rekanalizációja retrográd megközelítéssel történik. A disztálisan bevezetett vezetődrót abban a bevezetőben van visszanyerve, amelyen keresztül az első újracsatornázási kísérlet megtörtént. Az eljárást ezután a klasszikus módon, anterográd megközelítéssel végezzük. Az eljárás végén a szúrás helyén vérzéscsillapítás érhető el egy ballon hosszan tartó felfújásával vagy egy fedett stent elhelyezésével. Ezt a technikát kezdetben kritikusan ischaemiás betegek számára tartották fenn (Rutherford 4-6), de általában kiterjesztik a panaszos betegekre is (Rutherford 2-3). Zhuang és munkatársai a közelmúltban kimutatták ennek a technikának a hatékonyságát és biztonságosságát betegek nagy csoportjában.
A revaszkularizációs technikák fejlődésével párhuzamosan az ellátási utak fejlődése kiemelt helyet kapott az ambuláns ellátásnak. 2020 januárja óta a GHPSJ érsebészeti osztályán a perifériás angioplasztikákat többnyire ambulánsan végzik. A kezelt betegeket a legtöbb esetben a Rutherford 2-5 osztályba sorolják. Ezzel a kezeléssel kapcsolatban nem jelentettek nemkívánatos eseményeket. A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely értékelte volna a retrográd punkciók megvalósíthatóságát és biztonságosságát ambuláns körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maxime Raux, MD
- Telefonszám: +33 144127674
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Telefonszám: +33 144127883
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
Kapcsolatba lépni:
- Bahaa Nasr, MD
- E-mail: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Kutatásvezető:
- Bahaa Nasr, MD
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxime Raux, MD
- E-mail: mraux@ghpsj.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg
- Tünetekkel járó AOMI-ban (Rutherford 2-6) szenvedő beteg revaszkularizációs indikációval
- Ambuláns kezeléssel rendelkező beteg
- Beteg, akinek kezelése retrográd artériás punkciót igényel
- Frankofón beteg
- Az a beteg, aki nem tiltakozik adatainak e kutatáshoz való felhasználása ellen
Kizárási kritériumok:
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg szabadságától megfosztott
- Bírósági védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 1. hónap
|
Ez az eredmény megfelel a műtött végtag súlyos nemkívánatos eseményeinek számának.
|
1. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Sampson UK, Fowkes FG, McDermott MM, Criqui MH, Aboyans V, Norman PE, Forouzanfar MH, Naghavi M, Song Y, Harrell FE Jr, Denenberg JO, Mensah GA, Ezzati M, Murray C. Global and regional burden of death and disability from peripheral artery disease: 21 world regions, 1990 to 2010. Glob Heart. 2014 Mar;9(1):145-158.e21. doi: 10.1016/j.gheart.2013.12.008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAAR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .