Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrográd megközelítés az ambuláns gyakorlatban (RAAR)

2023. augusztus 8. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Az alsó végtagok obliteratív artériás betegsége világszerte 200 millió embert érint, ebből körülbelül 40 milliót Európában. Ez a betegség a morbiditás és a mortalitás jelentős növekedésével jár.

A leggyakoribb klinikai tünet a járási nehézség (intermittens claudicatio). A ritkábban előforduló, de súlyosabb kritikus ischaemia magában foglalja a fájdalomcsillapítót igénylő nyugalmi fájdalmat és a trofikus rendellenességeket (fekélyek, gangréna), amelyek amputációhoz vezethetnek. A Rutherford-osztályozás e patológia különböző klinikai formáit csoportosítja. A kardiovaszkuláris patológiák klasszikus rizikófaktorai, mint az életkor, a dohányzás, a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a hiperkoleszterinémia, szorosan összefüggenek az alsó végtagok obliteratív artériás betegségével. Az elmúlt 20 évben ennek az állapotnak az intervenciós kezelése paradigmaváltáson ment keresztül. Az endovaszkuláris sebészet térnyerése kiszélesítette a terápiás lehetőségek körét, miközben csökkentette a betegekre gyakorolt ​​hatást. A berendezések és a képalkotás minőségének fejlődése lehetővé tette az egyre összetettebb elváltozások kezelését, lehetővé téve az ilyen típusú technikák felajánlását a kezdetben hagyományos műtéttel kezelt betegek számára (Trans-Atlantic Inter-Society Consensus (TASC) C és D). Sajnos a hosszan tartó rekanalizációk és meszesedett elváltozások esetén az esetek 25%-ában a lézió keresztezése és a valódi artériás lumenbe való visszajutása sikertelen. Ezt szem előtt tartva fejlesztették ki a retrográd punkciót és a hozzá kapcsolódó SAFARI (Subintimal Arterial Flossing with Anterograde-retrográd Intervention) technikát. Abban az esetben, ha a léziót anterográd, intraluminális vagy subintimális úton nem sikerül áthaladni, retrográd szúrást kell végezni az áramlás irányában, visszhangos vagy rádióvezérelt. A leggyakrabban szúrt erek a poplitealis artéria vagy a lábtengelyek. A lézió rekanalizációja retrográd megközelítéssel történik. A disztálisan bevezetett vezetődrót abban a bevezetőben van visszanyerve, amelyen keresztül az első újracsatornázási kísérlet megtörtént. Az eljárást ezután a klasszikus módon, anterográd megközelítéssel végezzük. Az eljárás végén a szúrás helyén vérzéscsillapítás érhető el egy ballon hosszan tartó felfújásával vagy egy fedett stent elhelyezésével. Ezt a technikát kezdetben kritikusan ischaemiás betegek számára tartották fenn (Rutherford 4-6), de általában kiterjesztik a panaszos betegekre is (Rutherford 2-3). Zhuang és munkatársai a közelmúltban kimutatták ennek a technikának a hatékonyságát és biztonságosságát betegek nagy csoportjában.

A revaszkularizációs technikák fejlődésével párhuzamosan az ellátási utak fejlődése kiemelt helyet kapott az ambuláns ellátásnak. 2020 januárja óta a GHPSJ érsebészeti osztályán a perifériás angioplasztikákat többnyire ambulánsan végzik. A kezelt betegeket a legtöbb esetben a Rutherford 2-5 osztályba sorolják. Ezzel a kezeléssel kapcsolatban nem jelentettek nemkívánatos eseményeket. A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely értékelte volna a retrográd punkciók megvalósíthatóságát és biztonságosságát ambuláns körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Maxime Raux, MD
  • Telefonszám: +33 144127674
  • E-mail: mraux@ghpsj.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Telefonszám: +33 144127883
  • E-mail: crc@ghpsj.fr

Tanulmányi helyek

      • Brest, Franciaország, 29200
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Brest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bahaa Nasr, MD
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezeket a betegeket 2021. június 1. és 2022. június 1. között alsó végtagi obliteratív artériás betegség, Rutherford 2-6.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg
  • Tünetekkel járó AOMI-ban (Rutherford 2-6) szenvedő beteg revaszkularizációs indikációval
  • Ambuláns kezeléssel rendelkező beteg
  • Beteg, akinek kezelése retrográd artériás punkciót igényel
  • Frankofón beteg
  • Az a beteg, aki nem tiltakozik adatainak e kutatáshoz való felhasználása ellen

Kizárási kritériumok:

  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • Bírósági védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 1. hónap
Ez az eredmény megfelel a műtött végtag súlyos nemkívánatos eseményeinek számának.
1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maxime Raux, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAAR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel